Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten (immunogenicitet) og sikkerheden af ​​Euvichol hos raske voksne og børn

4. december 2014 opdateret af: EuBiologics Co.,Ltd

En randomiseret, enkeltblind, multicenter, terapeutisk bekræftende undersøgelse for at vurdere effektiviteten (immunogenicitet) og sikkerheden af ​​Euvichol hos raske voksne og børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (immunogenicitet) og sikkerheden af ​​Euvichol hos raske voksne og børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, enkeltblind, multicenter, terapeutisk bekræftende undersøgelse til vurdering af Euvichols effektivitet (immunogenicitet) og sikkerhed hos raske voksne og børn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3632

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 4332
        • Antonio D. Ligsay, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet frivilligt givet af en person eller dennes juridisk acceptable repræsentant.
  2. Alder 1 ~ 40 år
  3. En person, der kan følges op i studietiden og er i stand til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for andre forebyggende vaccinationer.
  2. Immunfunktionsforstyrrelser, herunder immundefektsygdomme.
  3. En person mente at have svært ved at deltage i undersøgelsen på grund af alvorlige kroniske sygdomme, baseret på efterforskerens vurdering.
  4. 38 ℃ eller højere kropstemperatur målt før forsøgsproduktdosering.
  5. Mavesmerter, kvalme, opkastning eller nedsat appetit inden for 24 timer før studiestart.
  6. Diarré eller administration af antidiarrélægemidler eller antibiotika til behandling af diarré inden for 1 uge før studiestart.
  7. Anden vaccination inden for 1 uge før studiestart eller planlagt vaccination under studiet.
  8. Diarré eller mavesmerter, der varer 2 uger eller længere inden for 6 måneder før studiestart.
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgsproduktdosering inden for 1 måned før studiestart.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. En person mente at have svært ved at deltage i undersøgelsen på grund af andre årsager, baseret på efterforskerens vurdering
  12. Gælder kun for det pivotale studie: historie med koleravaccinationer eller historie med kolera.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Euvichol
  • Antal doser og intervaller: to doser/uge 0 og 2
  • Indgivelsesmåde: oral administration
  • Dosis af lægemiddel, der skal administreres: 1,5 ml/dosis
Biologisk: Euvichol
  • Antal doser og intervaller: to doser/uge 0 og 2
  • Indgivelsesmåde: oral administration
  • Dosis af lægemiddel, der skal administreres: 1,5 ml/dosis
Andre navne:
  • Oral koleraevaccine
Aktiv komparator: Shanchol
  • Antal doser og intervaller: to doser/uge 0 og 2
  • Indgivelsesmåde: oral administration
  • Dosis af lægemiddel, der skal administreres: 1,5 ml/dosis
Biologisk: Shanchol
  • Antal doser og intervaller: to doser/uge 0 og 2
  • Indgivelsesmåde: oral administration
  • Dosis af lægemiddel, der skal administreres: 1,5 ml/dosis
Andre navne:
  • Oral koleravaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
Andel af forsøgspersoner, der udviser 4 gange eller større stigninger i anti-V-titre. kolera O1-antistof, i forhold til baseline
14 dage efter anden dosis
Sikkerhed
Tidsramme: Fra første skud til 14 dage efter anden dosis
Type og hyppighed af anmodet bivirkningstype (dag 0 ~ 6), type og hyppighed af uønsket bivirkningstype (dag 0 ~ dag 28)
Fra første skud til 14 dage efter anden dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
1. Andel af forsøgspersoner, der udviser 4-fold eller større stigninger i titere af anti-V. kolera O139-antistof i forhold til baseline
14 dage efter anden dosis
Sikkerhed
Tidsramme: Fra første skud til 14 dage efter anden dosis
1. Ændring fra baseline i vitale tegn og fysisk undersøgelse
Fra første skud til 14 dage efter anden dosis
Effektivitet
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
1. Geometrisk middeltiter (GMT) og geometrisk middelforhold (GMR) som målt af hver anti-V. kolera-antistoftiter ved uge 2 (besøg 3) efter den anden dosis sammenlignet med før forsøgsproduktdosering (besøg 1).
14 dage efter anden dosis
Sikkerhed
Tidsramme: 14 dage efter anden dosis
1. Ændring fra baseline i laboratorietests (hæmatologisk test, blodkemitest, urinanalyse) skal kun udføres hos forsøgspersoner, der deltager i det pivotale studie.
14 dage efter anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Instituto Universitario IVI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBC301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af skadelige virkninger

Kliniske forsøg med Euvichol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner