건강한 성인 및 소아에서 유비콜의 효능(면역원성) 및 안전성 평가
2014년 12월 4일 업데이트: EuBiologics Co.,Ltd
건강한 성인과 어린이에서 유비콜의 효능(면역원성) 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 다기관, 치료 확증 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인 및 소아에서 유비콜의 효능(면역원성) 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인과 어린이를 대상으로 유비콜의 효능(면역원성)과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 다기관, 치료 확증 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3632
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Quezon City, 필리핀 제도, 4332
- Antonio D. Ligsay, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인 또는 법적으로 허용되는 대리인이 자발적으로 제공하는 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 1세 ~ 40세
- 연구 기간 동안 후속 조치를 취할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 개인.
제외 기준:
- 다른 예방 접종에 대한 과민 반응의 병력.
- 면역 결핍 질환을 포함한 면역 기능 장애.
- 연구자의 판단에 따라 중증의 만성 질환으로 연구 참여가 어렵다고 생각되는 개인.
- 시험약 투여 전 측정한 체온이 38℃ 이상인 자.
- 연구 시작 전 24시간 이내에 복통, 메스꺼움, 구토 또는 식욕 감퇴.
- 연구 개시 전 1주 이내에 설사 또는 설사 치료를 위한 설사약 또는 항생제 투여.
- 연구 개시 전 1주 이내의 기타 백신접종 또는 연구 동안 계획된 백신접종.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 2주 이상 지속되는 설사 또는 복통.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 제품 투여와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구자의 판단에 따라 기타 사유로 연구 참여가 어렵다고 생각되는 개인
- Pivotal 연구에만 적용 가능: 콜레라 예방 접종 이력 또는 콜레라 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유비콜
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다른 이름들:
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활성 비교기: 샨촐
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 2차 접종 후 14일
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항-V 역가의 4배 이상 상승을 나타내는 대상체의 비율.
베이스라인 대비 콜레라 O1 항체
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2차 접종 후 14일
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안전
기간: 첫 접종부터 2차 접종 후 14일까지
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요청된 부작용 유형 및 빈도(0일 ~ 6일), 요청되지 않은 부작용 유형 및 빈도(0일 ~ 28일)
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첫 접종부터 2차 접종 후 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 2차 접종 후 14일
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1. 항-V 역가가 4배 이상 상승한 피험자의 비율.
기준선 대비 콜레라 O139 항체
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2차 접종 후 14일
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안전
기간: 첫 접종부터 2차 접종 후 14일까지
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1. 활력 징후 및 신체 검사의 기준치로부터의 변화
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첫 접종부터 2차 접종 후 14일까지
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효능
기간: 2차 접종 후 14일
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1. 각각의 항-V에 의해 측정된 기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 비율(GMR).
연구 제품 투여 전(방문 1)과 비교하여 두 번째 투여 후 2주(방문 3)에서 콜레라 항체 역가.
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2차 접종 후 14일
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안전
기간: 2차 접종 후 14일
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1. Pivotal 연구에 참여하는 피험자에게만 수행되는 실험실 검사(혈액 검사, 혈액 화학 검사, 소변 검사)의 기준선에서 변경.
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2차 접종 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UBC301
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