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Évaluer l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité d'Euvichol chez des adultes et des enfants en bonne santé

4 décembre 2014 mis à jour par: EuBiologics Co.,Ltd

Une étude de confirmation thérapeutique randomisée, en simple aveugle, multicentrique pour évaluer l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité d'Euvichol chez des adultes et des enfants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité d'Euvichol chez des adultes et des enfants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de confirmation thérapeutique randomisée, en simple aveugle, multicentrique pour évaluer l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité d'Euvichol chez des adultes et des enfants en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3632

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Quezon City, Philippines, 4332
        • Antonio D. Ligsay, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 38 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit à la participation à l'étude fourni volontairement par une personne ou son représentant légalement acceptable.
  2. Âge de 1 ~ 40 ans
  3. Une personne qui peut être suivie pendant la période d'étude et qui est capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réactions d'hypersensibilité à d'autres vaccinations préventives.
  2. Troubles de la fonction immunitaire, y compris les maladies d'immunodéficience.
  3. Une personne pensait avoir des difficultés à participer à l'étude en raison de maladies chroniques graves, selon le jugement de l'investigateur.
  4. 38℃ ou température corporelle supérieure mesurée avant le dosage du produit expérimental.
  5. Douleurs abdominales, nausées, vomissements ou diminution de l'appétit dans les 24 heures précédant le début de l'étude.
  6. Diarrhée ou administration de médicaments antidiarrhéiques ou d'antibiotiques pour traiter la diarrhée dans la semaine précédant le début de l'étude.
  7. Autre vaccination dans la semaine précédant le début de l'étude ou vaccination prévue pendant l'étude.
  8. Diarrhée ou douleur abdominale durant 2 semaines ou plus dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  9. Participation à un autre essai clinique avec dosage du produit expérimental dans le mois précédant le début de l'étude.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.
  11. Une personne qui pense avoir des difficultés à participer à l'étude pour d'autres raisons, selon le jugement de l'investigateur
  12. Applicable à l'étude pivot uniquement : antécédents de vaccinations contre le choléra ou antécédents de choléra.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Euvichol
  • Nombre de doses et intervalles : deux doses/semaines 0 et 2
  • Mode d'administration : administration orale
  • Dose de médicament à administrer : 1,5 mL/dose
Biologique: Euvichol
  • Nombre de doses et intervalles : deux doses/semaines 0 et 2
  • Mode d'administration : administration orale
  • Dose de médicament à administrer : 1,5 mL/dose
Autres noms:
  • Vaccin oral contre le choléra
Comparateur actif: Shanchol
  • Nombre de doses et intervalles : deux doses/semaines 0 et 2
  • Mode d'administration : administration orale
  • Dose de médicament à administrer : 1,5 mL/dose
Biologique: Shanchol
  • Nombre de doses et intervalles : deux doses/semaines 0 et 2
  • Mode d'administration : administration orale
  • Dose de médicament à administrer : 1,5 mL/dose
Autres noms:
  • Vaccin oral contre le choléra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 14 jours après la deuxième dose
Proportion de sujets présentant des augmentations de 4 fois ou plus des titres d'anti-V. anticorps anti-choléra O1, par rapport à la ligne de base
14 jours après la deuxième dose
Sécurité
Délai: Du premier coup à 14 jours après la deuxième dose
Type et fréquence du type d'événement indésirable sollicité (Jour 0 ~ 6), Type et fréquence du type d'événement indésirable non sollicité (Jour 0 ~ Jour 28)
Du premier coup à 14 jours après la deuxième dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 14 jours après la deuxième dose
1. Proportion de sujets présentant une augmentation de 4 fois ou plus des titres d'anti-V. anticorps anti-choléra O139, par rapport à la ligne de base
14 jours après la deuxième dose
Sécurité
Délai: Du premier coup à 14 jours après la deuxième dose
1. Changement par rapport au départ dans les signes vitaux et l'examen physique
Du premier coup à 14 jours après la deuxième dose
Efficacité
Délai: 14 jours après la deuxième dose
1. Titre moyen géométrique (GMT) et rapport moyen géométrique (GMR) mesurés par chaque anti-V. titre d'anticorps contre le choléra à la semaine 2 (visite 3) après la deuxième dose par rapport à avant le dosage du produit expérimental (visite 1).
14 jours après la deuxième dose
Sécurité
Délai: 14 jours après la deuxième dose
1. Changement par rapport au départ dans les tests de laboratoire (test hématologique, test de chimie du sang, analyse d'urine) à effectuer uniquement chez les sujets qui participent à l'étude pivot.
14 jours après la deuxième dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EuBiologics Co.,Ltd

Collaborateurs

Instituto Universitario IVI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBC301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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