评估 Euvichol 在健康成人和儿童中的疗效（免疫原性）和安全性
2014年12月4日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
一项随机、单盲、多中心、治疗验证性研究，以评估 Euvichol 在健康成人和儿童中的疗效（免疫原性）和安全性
本研究的目的是评估 Euvichol 在健康成人和儿童中的功效（免疫原性）和安全性。
研究概览
详细说明
一项随机、单盲、多中心、治疗验证性研究，以评估 Euvichol 在健康成人和儿童中的疗效（免疫原性）和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3632
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quezon City、菲律宾、4332
- Antonio D. Ligsay, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 36年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 个人或其合法代表自愿提供的参与研究的书面知情同意书。
- 1~40岁
- 在研究期间可以被随访并能够遵守研究要求的个体。
排除标准：
- 对其他预防性疫苗接种的超敏反应史。
- 免疫功能障碍，包括免疫缺陷病。
- 根据研究者的判断，认为患有严重慢性疾病难以参加研究的个体。
- 在研究产品给药前测得 38℃ 或更高的体温。
- 研究开始前 24 小时内出现腹痛、恶心、呕吐或食欲下降。
- 在研究开始前 1 周内腹泻或服用止泻药或抗生素治疗腹泻。
- 研究开始前 1 周内的其他疫苗接种或研究期间计划的疫苗接种。
- 研究开始前 6 个月内腹泻或腹痛持续 2 周或更长时间。
- 在研究开始前的 1 个月内参与另一项临床试验，研究产品剂量。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 根据研究者的判断，认为由于其他原因难以参加研究的个体
- 仅适用于关键研究：霍乱疫苗接种史或霍乱史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Euvichol
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其他名称：
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有源比较器：尚乔尔
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：第二剂后 14 天
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表现出 4 倍或更高抗 V 滴度升高的受试者比例。
霍乱 O1 抗体，相对于基线
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第二剂后 14 天
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安全
大体时间：从第一次注射到第二次注射后 14 天
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主动不良事件类型的类型和频率（第 0 ~ 6 天），主动不良事件类型的类型和频率（第 0 ~ 28 天）
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从第一次注射到第二次注射后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：第二剂后 14 天
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1. 表现出 4 倍或更高抗 V 效价升高的受试者比例。
霍乱 O139 抗体，相对于基线
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第二剂后 14 天
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安全
大体时间：从第一次注射到第二次注射后 14 天
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1. 生命体征和体检较基线变化
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从第一次注射到第二次注射后 14 天
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功效
大体时间：第二剂后 14 天
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1. 由每个抗 V 测量的几何平均滴度 (GMT) 和几何平均比值 (GMR)。
与研究产品给药前（访问 1）相比，第二次给药后第 2 周（访问 3）的霍乱抗体滴度。
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第二剂后 14 天
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安全
大体时间：第二剂后 14 天
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1. 仅在参与 Pivotal 研究的受试者中进行的实验室测试（血液学测试、血液化学测试、尿液分析）相对于基线的变化。
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第二剂后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto A. Espos, MD、De La Salle University Hospital Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月4日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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