Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost (imunogenicitu) a bezpečnost Euvicholu u zdravých dospělých a dětí

4. prosince 2014 aktualizováno: EuBiologics Co.,Ltd

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická, terapeutická potvrzující studie k posouzení účinnosti (imunogenicity) a bezpečnosti Euvicholu u zdravých dospělých a dětí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost (imunogenicitu) a bezpečnost Euvicholu u zdravých dospělých a dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, jednoduše slepá, multicentrická, terapeutická potvrzující studie k posouzení účinnosti (imunogenicity) a bezpečnosti přípravku Euvichol u zdravých dospělých a dětí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3632

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 4332
        • Antonio D. Ligsay, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii dobrovolně poskytnutý jednotlivcem nebo jeho právně přijatelným zástupcem.
  2. Věk 1 ~ 40 let
  3. Jedinec, který může být sledován v průběhu studia a je schopen plnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na jiná preventivní očkování.
  2. Poruchy imunitních funkcí včetně onemocnění imunodeficience.
  3. Na základě úsudku zkoušejícího se jedinec domníval, že má potíže s účastí ve studii v důsledku závažných chronických onemocnění.
  4. 38 °C nebo vyšší tělesná teplota naměřená před dávkováním hodnoceného produktu.
  5. Bolest břicha, nauzea, zvracení nebo snížená chuť k jídlu během 24 hodin před zahájením studie.
  6. Průjem nebo podávání léků proti průjmu nebo antibiotik k léčbě průjmu během 1 týdne před zahájením studie.
  7. Jiné očkování během 1 týdne před zahájením studie nebo plánované očkování během studie.
  8. Průjem nebo bolest břicha trvající 2 týdny nebo déle během 6 měsíců před zahájením studie.
  9. Účast v další klinické studii s dávkováním hodnoceného přípravku do 1 měsíce před zahájením studie.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Jednotlivec se na základě úsudku zkoušejícího domníval, že má potíže s účastí ve studii z jiných důvodů
  12. Platí pouze pro stěžejní studii: historie očkování proti choleře nebo historie cholery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Euvichol
  • Počet dávek a intervaly: dvě dávky/týdny 0 a 2
  • Způsob podání: perorální podání
  • Dávka léčiva, která má být podána: 1,5 ml/dávka
Biologický: Euvichol
  • Počet dávek a intervaly: dvě dávky/týdny 0 a 2
  • Způsob podání: perorální podání
  • Dávka léčiva, která má být podána: 1,5 ml/dávka
Ostatní jména:
  • Perorální vakcína proti cholere
Aktivní komparátor: Shanchol
  • Počet dávek a intervaly: dvě dávky/týdny 0 a 2
  • Způsob podání: perorální podání
  • Dávka léčiva, která má být podána: 1,5 ml/dávka
Biologický: Shanchol
  • Počet dávek a intervaly: dvě dávky/týdny 0 a 2
  • Způsob podání: perorální podání
  • Dávka léčiva, která má být podána: 1,5 ml/dávka
Ostatní jména:
  • Orální vakcína proti choleře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
Podíl subjektů vykazujících čtyřnásobné nebo větší zvýšení titrů anti-V. protilátka proti choleře 01 vzhledem k výchozí hodnotě
14 dní po druhé dávce
Bezpečnost
Časové okno: Od první dávky do 14 dnů po druhé dávce
Typ a frekvence typu vyžádané nežádoucí příhody (den 0 ~ 6), typ a frekvence typu nevyžádané nežádoucí příhody (den 0 ~ den 28)
Od první dávky do 14 dnů po druhé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
1. Podíl subjektů vykazujících čtyřnásobný nebo větší nárůst titrů anti-V. cholera O139 protilátka, relativně k výchozí hodnotě
14 dní po druhé dávce
Bezpečnost
Časové okno: Od první dávky do 14 dnů po druhé dávce
1. Změna vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření od výchozí hodnoty
Od první dávky do 14 dnů po druhé dávce
Účinnost
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
1. Geometrický průměrný titr (GMT) a geometrický průměrný poměr (GMR) měřené každou anti-V. titr protilátek proti choleře v týdnu 2 (návštěva 3) po druhé dávce ve srovnání s předchozím dávkováním zkoumaného produktu (návštěva 1).
14 dní po druhé dávce
Bezpečnost
Časové okno: 14 dní po druhé dávce
1. Změna od výchozích hodnot v laboratorních testech (hematologický test, biochemický test krve, analýza moči) bude provedena pouze u subjektů, které se účastní Pivotální studie.
14 dní po druhé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EuBiologics Co.,Ltd

Spolupracovníci

Instituto Universitario IVI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBC301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence škodlivých účinků

Klinické studie na Euvichol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit