Evaluar la eficacia (inmunogenicidad) y la seguridad de euvichol en adultos y niños sanos
4 de diciembre de 2014 actualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Un estudio aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, de confirmación terapéutica para evaluar la eficacia (inmunogenicidad) y la seguridad de euvichol en adultos y niños sanos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (inmunogenicidad) y la seguridad de Euvichol en adultos y niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, de confirmación terapéutica para evaluar la eficacia (inmunogenicidad) y la seguridad de Euvichol en adultos y niños sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3632
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quezon City, Filipinas, 4332
- Antonio D. Ligsay, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 38 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio proporcionado voluntariamente por una persona o su representante legalmente aceptable.
- Edad de 1 ~ 40 años
- Una persona que puede ser objeto de seguimiento durante el período de estudio y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otras vacunas preventivas.
- Trastornos de la función inmunológica, incluidas las enfermedades de inmunodeficiencia.
- Un individuo pensó que tenía dificultades para participar en el estudio debido a enfermedades crónicas graves, según el juicio del investigador.
- Temperatura corporal de 38 ℃ o superior medida antes de la dosificación del producto en investigación.
- Dolor abdominal, náuseas, vómitos o disminución del apetito en las 24 horas anteriores al inicio del estudio.
- Diarrea o administración de medicamentos antidiarreicos o antibióticos para tratar la diarrea dentro de la semana anterior al inicio del estudio.
- Otra vacunación dentro de la semana anterior al inicio del estudio o vacunación planificada durante el estudio.
- Diarrea o dolor abdominal que dure 2 semanas o más en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico con dosificación del producto en investigación dentro de 1 mes antes del inicio del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Un individuo pensó que tenía dificultades para participar en el estudio debido a otras razones, según el juicio del investigador.
- Aplicable solo al estudio Pivotal: antecedentes de vacunación contra el cólera o antecedentes de cólera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Euvichol
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Shanchol
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda dosis
|
Proporción de sujetos que presentan aumentos de 4 veces o más en los títulos de anti-V.
Anticuerpo contra el cólera O1, en relación con el valor inicial
|
14 días después de la segunda dosis
|
|
La seguridad
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección hasta 14 días después de la segunda dosis
|
Tipo y frecuencia del tipo de evento adverso solicitado (Día 0 ~ 6), Tipo y frecuencia del tipo de evento adverso no solicitado (Día 0 ~ Día 28)
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Desde la primera inyección hasta 14 días después de la segunda dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda dosis
|
1. Proporción de sujetos que presentan aumentos de 4 veces o más en los títulos de anti-V.
Anticuerpo contra el cólera O139, en relación con el valor inicial
|
14 días después de la segunda dosis
|
|
La seguridad
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección hasta 14 días después de la segunda dosis
|
1. Cambio desde el inicio en los signos vitales y el examen físico
|
Desde la primera inyección hasta 14 días después de la segunda dosis
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Eficacia
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda dosis
|
1. Título medio geométrico (GMT) y relación media geométrica (GMR) medidos por cada anti-V.
título de anticuerpos contra el cólera en la Semana 2 (Visita 3) después de la segunda dosis en comparación con antes de la dosificación del producto en investigación (Visita 1).
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14 días después de la segunda dosis
|
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La seguridad
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda dosis
|
1. Cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio (prueba hematológica, prueba de química sanguínea, análisis de orina) que se realizará solo en sujetos que participen en el estudio Pivotal.
|
14 días después de la segunda dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBC301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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