併用抗レトロウイルス療法におけるHIV陽性患者の微生物転座および免疫活性化マーカーに対するプロバイオティクスの効果 (PROBIO-HIV)
2014年6月12日 更新者：Giancarlo Ceccarelli、University of Roma La Sapienza
抗レトロウイルス療法と治療効果の非ウイルス学的研究を組み合わせたHIV陽性患者の微生物転座および免疫活性化マーカーに対するプロバイオティクスの効果
併用抗レトロ ウイルス療法 (cART) 治療を受けた患者は、年齢が一致する血清反応陰性の個人と比較して、死亡率と罹患率が増加しています。 この死亡率と罹患率の増加は、血中の HIV-RNA レベルが検出できない場合でも、cART を受けている患者でも持続する免疫活性化に関連しています。 実際、HIV 感染患者は、cART 治療に関係なく、血清反応陰性の個人よりも高レベルの活性化 T 細胞、炎症性単球、および炎症誘発性サイトカインを示します。 この残留炎症の推定原因がいくつか提案されており、低レベルで進行中の HIV 複製、サイトメガロ ウイルスなどの同時感染の存在、および微生物転座が含まれます。
これらの原因はいずれも相互に排他的ではなく、これら 3 つのうちどれが cART 治療を受けた個人に残存する炎症を引き起こす程度を理解するには、推定される各原因の緩和を目的とした新しい治療介入が必要になります。
この縦断的研究では、次のことを目指しています。
- プロバイオティクスによるcARTの補充により、cART治療を受けた個人の微生物転座誘発炎症を軽減する.
- 免疫機能と免疫活性化状態に対する24週間のプロバイオティクス補給の潜在的な利点を調査する
実際、HIV感染の初期段階は、潜在的に病原性のプロテオバクテリア種のレベルの増加を伴うビフィズス菌およびラクトバチルス種のレベルの低下を伴う消化管マイクロバイオームのディスバイオーシスに関連しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
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RM
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Rome、RM、イタリア、00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV陽性患者
- -HIVウイルス量<50コピー/ ml
- 少なくとも2年間の抗レトロウイルス療法
除外基準:
- 腸の病気
- 日和見疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
HIV-1 感染患者は、プロバイオティクスを含む栄養補助食品を少なくとも 3 か月間毎日摂取します。
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プロバイオティクス（ストレプトコッカス サリバリウス ssp.
テルモフィラス、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、ビフィドバクテリウム・インファンティス、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・プランタルム、ラクトバチルス・カゼイ、ラクトバチルス・デルブルッキイｓｓｐ．
bulgaricus および Streptococcus faecium)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cluster of Differentiation 4 (CD4)+/Cluster of Differentiation 38 (CD38)-/Human Leukocyte Antigen-D related (HLA-DR+)
時間枠：3ヶ月
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血液中の CD4+/CD38-/HLA-DR+ のデルタ (T0-T1)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分化クラスターのデルタ 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
時間枠：3ヶ月
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血液中の CD8+/CD38-/HLA-DR+ のデルタ (T0-T1)
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3ヶ月
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CD4 回収 (ΔCD4)
時間枠：3ヶ月
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T0 および T1 での血液中の CD4 回復 (ΔCD4)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (予期された)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月12日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。