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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02164344
Effets des probiotiques sur la translocation microbienne et les marqueurs d'activation immunitaire chez les patients séropositifs sous thérapie antirétrovirale combinée (PROBIO-HIV)
Effets des probiotiques sur la translocation microbienne et les marqueurs d'activation immunitaire chez les patients séropositifs sur la thérapie antirétrovirale combinée et l'étude non virologique des effets de la thérapie
Les patients traités par thérapie antirétrovirale combinée (cART) ont une mortalité et une morbidité accrues par rapport aux individus séronégatifs du même âge. Cette augmentation de la mortalité et de la morbidité a été associée à une activation immunitaire qui persiste également chez les patients sous cART même avec des niveaux indétectables d'ARN-VIH dans le sang. En effet, les patients infectés par le VIH, quel que soit le traitement cART, présentent des niveaux plus élevés de lymphocytes T activés, de monocytes inflammatoires et de cytokines pro-inflammatoires que les individus séronégatifs. Plusieurs causes putatives de cette inflammation résiduelle ont été proposées et comprennent la réplication continue du VIH à de faibles niveaux, la présence de co-infections telles que le cytomégalovirus et la translocation microbienne.
Aucune de ces causes ne s'exclut mutuellement et comprendre dans quelle mesure de ces trois causes une inflammation résiduelle chez les personnes traitées par cART nécessitera de nouvelles interventions thérapeutiques visant à atténuer chaque cause putative.
Dans cette étude longitudinale nous visons :
- pour réduire l'inflammation induite par la translocation microbienne chez les personnes traitées par cART avec une supplémentation en cART avec les probiotiques.
- étudier les avantages potentiels de 24 semaines de supplémentation en probiotiques sur la fonction immunitaire et sur l'état d'activation immunitaire
En effet, le stade précoce de l'infection par le VIH est associé à une dysbiose du microbiome du tractus gastro-intestinal avec des niveaux réduits d'espèces de bifidobactéries et de lactobacilles avec des niveaux accrus d'espèces de protéobactéries potentiellement pathogènes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
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RM
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Rome, RM, Italie, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients séropositifs
- Charge virale VIH < 50 copies/ml
- traitement antirétroviral depuis au moins 2 ans
Critère d'exclusion:
- maladies intestinales
- maladies opportunistes
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Probiotiques
Les patients infectés par le VIH-1 prennent quotidiennement un complément alimentaire avec des probiotiques pendant au moins 3 mois
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probiotiques (Streptococcus salivarius ssp.
termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus et Streptococcus faecium)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Delta du groupe de différenciation 4 (CD4)+/groupe de différenciation 38 (CD38)-/lié à l'antigène D des leucocytes humains (HLA-DR+)
Délai: 3 mois
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Delta de CD4+/CD38-/HLA-DR+ dans le sang (T0-T1)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Delta du cluster de différenciation 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Délai: 3 mois
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Delta de CD8+/CD38-/HLA-DR+ dans le sang (T0-T1)
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3 mois
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Récupération des CD4 (ΔCD4)
Délai: 3 mois
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Récupération des CD4 (ΔCD4), dans le sang à T0 et T1
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- DPHID-UniRoma03
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