Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets des probiotiques sur la translocation microbienne et les marqueurs d'activation immunitaire chez les patients séropositifs sous thérapie antirétrovirale combinée (PROBIO-HIV)

12 juin 2014 mis à jour par: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Effets des probiotiques sur la translocation microbienne et les marqueurs d'activation immunitaire chez les patients séropositifs sur la thérapie antirétrovirale combinée et l'étude non virologique des effets de la thérapie

Les patients traités par thérapie antirétrovirale combinée (cART) ont une mortalité et une morbidité accrues par rapport aux individus séronégatifs du même âge. Cette augmentation de la mortalité et de la morbidité a été associée à une activation immunitaire qui persiste également chez les patients sous cART même avec des niveaux indétectables d'ARN-VIH dans le sang. En effet, les patients infectés par le VIH, quel que soit le traitement cART, présentent des niveaux plus élevés de lymphocytes T activés, de monocytes inflammatoires et de cytokines pro-inflammatoires que les individus séronégatifs. Plusieurs causes putatives de cette inflammation résiduelle ont été proposées et comprennent la réplication continue du VIH à de faibles niveaux, la présence de co-infections telles que le cytomégalovirus et la translocation microbienne.

Aucune de ces causes ne s'exclut mutuellement et comprendre dans quelle mesure de ces trois causes une inflammation résiduelle chez les personnes traitées par cART nécessitera de nouvelles interventions thérapeutiques visant à atténuer chaque cause putative.

Dans cette étude longitudinale nous visons :

  1. pour réduire l'inflammation induite par la translocation microbienne chez les personnes traitées par cART avec une supplémentation en cART avec les probiotiques.
  2. étudier les avantages potentiels de 24 semaines de supplémentation en probiotiques sur la fonction immunitaire et sur l'état d'activation immunitaire

En effet, le stade précoce de l'infection par le VIH est associé à une dysbiose du microbiome du tractus gastro-intestinal avec des niveaux réduits d'espèces de bifidobactéries et de lactobacilles avec des niveaux accrus d'espèces de protéobactéries potentiellement pathogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients séropositifs
  • Charge virale VIH < 50 copies/ml
  • traitement antirétroviral depuis au moins 2 ans

Critère d'exclusion:

  • maladies intestinales
  • maladies opportunistes
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Probiotiques
Les patients infectés par le VIH-1 prennent quotidiennement un complément alimentaire avec des probiotiques pendant au moins 3 mois
probiotiques (Streptococcus salivarius ssp. termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus et Streptococcus faecium)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta du groupe de différenciation 4 (CD4)+/groupe de différenciation 38 (CD38)-/lié à l'antigène D des leucocytes humains (HLA-DR+)
Délai: 3 mois
Delta de CD4+/CD38-/HLA-DR+ dans le sang (T0-T1)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta du cluster de différenciation 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Délai: 3 mois
Delta de CD8+/CD38-/HLA-DR+ dans le sang (T0-T1)
3 mois
Récupération des CD4 (ΔCD4)
Délai: 3 mois
Récupération des CD4 (ΔCD4), dans le sang à T0 et T1
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner