Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutukset mikrobien translokaatioon ja immuuniaktivaatiomarkkereihin HIV-positiivisilla potilailla yhdistetyssä antiretroviraalisessa hoidossa (PROBIO-HIV)

torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Probioottien vaikutukset mikrobien translokaatioon ja immuuniaktivaatiomarkkereihin HIV-positiivisilla potilailla yhdistetyssä antiretroviraalisessa terapiassa ja ei-virologisessa terapian vaikutusten tutkimuksessa

Yhdistetyllä antiretroviraalisella hoidolla (cART) hoidetuilla potilailla on lisääntynyt kuolleisuus ja sairastuvuus verrattuna samanikäisiin seronegatiivisiin henkilöihin. Tämä lisääntynyt kuolleisuus ja sairastuvuus on liitetty immuuniaktivaatioon, joka jatkuu myös CART-potilailla, vaikka HIV-RNA:ta ei ole havaittavissa veressä. Itse asiassa HIV-tartunnan saaneilla potilailla on CART-hoidosta riippumatta korkeammat aktivoitujen T-solujen, tulehduksellisten monosyyttien ja proinflammatoristen sytokiinien tasot kuin seronegatiivisilla yksilöillä. Useita oletettuja syitä tälle jäännöstulehdukselle on ehdotettu, ja niihin kuuluvat jatkuva HIV:n replikaatio alhaisilla tasoilla, yhteisinfektioiden, kuten sytomegaloviruksen, esiintyminen ja mikrobien translokaatio.

Mikään näistä syistä ei sulje pois toisiaan, ja sen ymmärtäminen, missä määrin nämä kolme aiheuttavat jäännöstulehdusta CART-hoidetuilla henkilöillä, vaatii uusia terapeuttisia interventioita, joiden tarkoituksena on lievittää kutakin oletettua syytä.

Tässä pitkittäistutkimuksessa pyrimme:

  1. vähentää mikrobien translokaation aiheuttamaa tulehdusta CART-hoitoa saaneilla henkilöillä täydentämällä CART-hoitoa probiooteilla.
  2. tutkia 24 viikon probioottilisän mahdollisia etuja immuunitoimintaan ja immuuniaktivaatiotilaan

Itse asiassa HIV-infektion varhainen vaihe liittyy ruoansulatuskanavan mikrobiomin dysbioosiin, jossa on vähentynyt bifidobakteeri- ja laktobasillilajien taso ja lisääntynyt mahdollisesti patogeenisten proteobakteerilajien taso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivisia potilaita
  • HIV-viruskuorma < 50 kopiota/ml
  • antiretroviraalinen hoito vähintään 2 vuoden ajalta

Poissulkemiskriteerit:

  • suoliston sairaudet
  • opportunistiset sairaudet
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probiootit
HIV-1-tartunnan saaneet potilaat käyttävät päivittäin probiootteja sisältävää ravintolisää vähintään 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: probiootit
probiootit (Streptococcus salivarius ssp. termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus ja Streptococcus faecium)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta of Differentiation 4 (CD4)+/Cluster of Differentiation 38 (CD38)-/Human Leukocyte Antigen-D (HLA-DR+)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CD4+/CD38-/HLA-DR+:n delta veressä (T0-T1)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erotteluklusterin delta 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CD8+/CD38-/HLA-DR+:n delta veressä (T0-T1)
3 kuukautta
CD4:n palautus (ΔCD4)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CD4:n talteenotto (ΔCD4) veressä T0:ssa ja T1:ssä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPHID-UniRoma03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset probiootit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa