- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02164344
Efeitos dos probióticos na translocação microbiana e nos marcadores de ativação imune em pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada (PROBIO-HIV)
Efeitos dos Probióticos na Translocação Microbiana e Marcadores de Ativação Imunológica em Pacientes HIV Positivos em Terapia Antirretroviral Combinada e Estudo Não Virológico dos Efeitos da Terapia
Os pacientes tratados com terapia antirretroviral combinada (cART) têm mortalidade e morbidade aumentadas em comparação com indivíduos soronegativos da mesma idade. Esse aumento da mortalidade e morbidade tem sido associado à ativação imune que persiste também em pacientes sob cART mesmo com níveis indetectáveis de HIV-RNA no sangue. De fato, pacientes infectados pelo HIV, independentemente do tratamento com cART, apresentam níveis mais elevados de células T ativadas, monócitos inflamatórios e citocinas pró-inflamatórias do que indivíduos soronegativos. Várias causas putativas dessa inflamação residual foram propostas e incluem a replicação contínua do HIV em níveis baixos, a presença de coinfecções como citomegalovírus e translocação microbiana.
Nenhuma dessas causas é mutuamente exclusiva e entender o grau em que essas três causam inflamação residual em indivíduos tratados com cART exigirá novas intervenções terapêuticas destinadas a aliviar cada causa putativa.
Neste estudo longitudinal pretendemos:
- para reduzir a inflamação induzida por translocação microbiana em indivíduos tratados com cART com suplementação de cART com os probióticos.
- investigar os benefícios potenciais de 24 semanas de suplementação de probióticos na função imune e no estado de ativação imune
De fato, o estágio inicial da infecção pelo HIV está associado à disbiose do microbioma do trato gastrointestinal com níveis reduzidos de espécies de bifidobactérias e lactobacillus com níveis aumentados de espécies de proteobactérias potencialmente patogênicas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
-
-
RM
-
Rome, RM, Itália, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes HIV positivos
- Carga viral do HIV < 50 cópias/ml
- terapia antirretroviral de pelo menos 2 anos
Critério de exclusão:
- doenças intestinais
- doenças oportunistas
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Probióticos
Pacientes infectados pelo HIV-1 tomam suplementos dietéticos diários com probióticos por pelo menos 3 meses
|
probióticos (Streptococcus salivarius ssp.
termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus e Streptococcus faecium)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Delta do Cluster de Diferenciação 4 (CD4)+/Cluster de Diferenciação 38 (CD38)-/Relacionado ao Antígeno D de Leucócitos Humanos (HLA-DR+)
Prazo: 3 meses
|
Delta de CD4+/CD38-/HLA-DR+ no sangue (T0-T1)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Delta do Cluster de Diferenciação 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Prazo: 3 meses
|
Delta de CD8+/CD38-/HLA-DR+ no sangue (T0-T1)
|
3 meses
|
Recuperação de CD4 (ΔCD4)
Prazo: 3 meses
|
Recuperação de CD4 (ΔCD4), no sangue em T0 e T1
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- DPHID-UniRoma03
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