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Efeitos dos probióticos na translocação microbiana e nos marcadores de ativação imune em pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada (PROBIO-HIV)

12 de junho de 2014 atualizado por: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Efeitos dos Probióticos na Translocação Microbiana e Marcadores de Ativação Imunológica em Pacientes HIV Positivos em Terapia Antirretroviral Combinada e Estudo Não Virológico dos Efeitos da Terapia

Os pacientes tratados com terapia antirretroviral combinada (cART) têm mortalidade e morbidade aumentadas em comparação com indivíduos soronegativos da mesma idade. Esse aumento da mortalidade e morbidade tem sido associado à ativação imune que persiste também em pacientes sob cART mesmo com níveis indetectáveis ​​de HIV-RNA no sangue. De fato, pacientes infectados pelo HIV, independentemente do tratamento com cART, apresentam níveis mais elevados de células T ativadas, monócitos inflamatórios e citocinas pró-inflamatórias do que indivíduos soronegativos. Várias causas putativas dessa inflamação residual foram propostas e incluem a replicação contínua do HIV em níveis baixos, a presença de coinfecções como citomegalovírus e translocação microbiana.

Nenhuma dessas causas é mutuamente exclusiva e entender o grau em que essas três causam inflamação residual em indivíduos tratados com cART exigirá novas intervenções terapêuticas destinadas a aliviar cada causa putativa.

Neste estudo longitudinal pretendemos:

  1. para reduzir a inflamação induzida por translocação microbiana em indivíduos tratados com cART com suplementação de cART com os probióticos.
  2. investigar os benefícios potenciais de 24 semanas de suplementação de probióticos na função imune e no estado de ativação imune

De fato, o estágio inicial da infecção pelo HIV está associado à disbiose do microbioma do trato gastrointestinal com níveis reduzidos de espécies de bifidobactérias e lactobacillus com níveis aumentados de espécies de proteobactérias potencialmente patogênicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes HIV positivos
  • Carga viral do HIV < 50 cópias/ml
  • terapia antirretroviral de pelo menos 2 anos

Critério de exclusão:

  • doenças intestinais
  • doenças oportunistas
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Probióticos
Pacientes infectados pelo HIV-1 tomam suplementos dietéticos diários com probióticos por pelo menos 3 meses
probióticos (Streptococcus salivarius ssp. termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus e Streptococcus faecium)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta do Cluster de Diferenciação 4 (CD4)+/Cluster de Diferenciação 38 (CD38)-/Relacionado ao Antígeno D de Leucócitos Humanos (HLA-DR+)
Prazo: 3 meses
Delta de CD4+/CD38-/HLA-DR+ no sangue (T0-T1)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta do Cluster de Diferenciação 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Prazo: 3 meses
Delta de CD8+/CD38-/HLA-DR+ no sangue (T0-T1)
3 meses
Recuperação de CD4 (ΔCD4)
Prazo: 3 meses
Recuperação de CD4 (ΔCD4), no sangue em T0 e T1
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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