Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotika på mikrobiell translokasjon og immunaktiveringsmarkører hos HIV-positive pasienter på kombinert antiretroviral terapi (PROBIO-HIV)

12. juni 2014 oppdatert av: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Effekter av probiotika på mikrobiell translokasjon og immunaktiveringsmarkører hos HIV-positive pasienter på kombinert antiretroviral terapi og ikke-virologisk studie av effekten av terapi

Kombinert antiretroviral terapi (cART)-behandlede pasienter har økt mortalitet og sykelighet sammenlignet med alderstilpassede seronegative individer. Denne økte dødeligheten og sykeligheten har vært assosiert med immunaktivering som vedvarer også hos pasienter under cART selv med uoppdagelige nivåer av HIV-RNA i blodet. Faktisk viser HIV-infiserte pasienter, uavhengig av cART-behandling, høyere nivåer av aktiverte T-celler, inflammatoriske monocytter og proinflammatoriske cytokiner enn seronegative individer. Flere antatte årsaker til denne gjenværende betennelsen har blitt foreslått og inkluderer pågående HIV-replikasjon ved lave nivåer, tilstedeværelsen av koinfeksjoner som cytomegalovirus og mikrobiell translokasjon.

Ingen av disse årsakene utelukker hverandre, og forståelse av i hvilken grad av disse tre forårsaker gjenværende betennelse hos cART-behandlede individer vil kreve nye terapeutiske intervensjoner rettet mot å lindre hver antatt årsak.

I denne longitudinelle studien tar vi sikte på:

  1. å redusere mikrobiell translokasjonsindusert betennelse hos cART-behandlede individer med tilskudd av cART med probiotika.
  2. å undersøke de potensielle fordelene ved 24 ukers probiotikatilskudd på immunfunksjon og på immunaktiveringsstatus

Faktisk er det tidlige stadiet av HIV-infeksjon assosiert med dysbiose av mikrobiomet i GI-kanalen med reduserte nivåer av bifidobakterier og lactobacillus-arter med økte nivåer av potensielt patogene proteobakterier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positive pasienter
  • HIV-virusmengde < 50 kopier/ml
  • antiretroviral behandling fra minst 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • tarmsykdommer
  • opportunistiske sykdommer
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probiotika
HIV-1-smittede pasienter tar daglig kosttilskudd med probiotika i minst 3 måneder
probiotika (Streptococcus salivarius ssp. termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus og Streptococcus faecium)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta of Cluster of Differentiation 4 (CD4)+/Cluster of Differentiation 38 (CD38)-/Human Leukocyte Antigen-D-relatert (HLA-DR+)
Tidsramme: 3 måneder
Delta av CD4+/CD38-/HLA-DR+ i blod (T0-T1)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta of Cluster of Differentiation 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Tidsramme: 3 måneder
Delta av CD8+/CD38-/HLA-DR+ i blod (T0-T1)
3 måneder
CD4-gjenoppretting (ΔCD4)
Tidsramme: 3 måneder
CD4-gjenoppretting (ΔCD4), i blod ved T0 og T1
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere