- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02164344
Effekter av probiotika på mikrobiell translokasjon og immunaktiveringsmarkører hos HIV-positive pasienter på kombinert antiretroviral terapi (PROBIO-HIV)
Effekter av probiotika på mikrobiell translokasjon og immunaktiveringsmarkører hos HIV-positive pasienter på kombinert antiretroviral terapi og ikke-virologisk studie av effekten av terapi
Kombinert antiretroviral terapi (cART)-behandlede pasienter har økt mortalitet og sykelighet sammenlignet med alderstilpassede seronegative individer. Denne økte dødeligheten og sykeligheten har vært assosiert med immunaktivering som vedvarer også hos pasienter under cART selv med uoppdagelige nivåer av HIV-RNA i blodet. Faktisk viser HIV-infiserte pasienter, uavhengig av cART-behandling, høyere nivåer av aktiverte T-celler, inflammatoriske monocytter og proinflammatoriske cytokiner enn seronegative individer. Flere antatte årsaker til denne gjenværende betennelsen har blitt foreslått og inkluderer pågående HIV-replikasjon ved lave nivåer, tilstedeværelsen av koinfeksjoner som cytomegalovirus og mikrobiell translokasjon.
Ingen av disse årsakene utelukker hverandre, og forståelse av i hvilken grad av disse tre forårsaker gjenværende betennelse hos cART-behandlede individer vil kreve nye terapeutiske intervensjoner rettet mot å lindre hver antatt årsak.
I denne longitudinelle studien tar vi sikte på:
- å redusere mikrobiell translokasjonsindusert betennelse hos cART-behandlede individer med tilskudd av cART med probiotika.
- å undersøke de potensielle fordelene ved 24 ukers probiotikatilskudd på immunfunksjon og på immunaktiveringsstatus
Faktisk er det tidlige stadiet av HIV-infeksjon assosiert med dysbiose av mikrobiomet i GI-kanalen med reduserte nivåer av bifidobakterier og lactobacillus-arter med økte nivåer av potensielt patogene proteobakterier.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive pasienter
- HIV-virusmengde < 50 kopier/ml
- antiretroviral behandling fra minst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- tarmsykdommer
- opportunistiske sykdommer
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotika
HIV-1-smittede pasienter tar daglig kosttilskudd med probiotika i minst 3 måneder
|
probiotika (Streptococcus salivarius ssp.
termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus og Streptococcus faecium)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta of Cluster of Differentiation 4 (CD4)+/Cluster of Differentiation 38 (CD38)-/Human Leukocyte Antigen-D-relatert (HLA-DR+)
Tidsramme: 3 måneder
|
Delta av CD4+/CD38-/HLA-DR+ i blod (T0-T1)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta of Cluster of Differentiation 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Tidsramme: 3 måneder
|
Delta av CD8+/CD38-/HLA-DR+ i blod (T0-T1)
|
3 måneder
|
|
CD4-gjenoppretting (ΔCD4)
Tidsramme: 3 måneder
|
CD4-gjenoppretting (ΔCD4), i blod ved T0 og T1
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- DPHID-UniRoma03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .