- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02164344
Влияние пробиотиков на микробную транслокацию и маркеры иммунной активации у ВИЧ-позитивных пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию (PROBIO-HIV)
Влияние пробиотиков на микробную транслокацию и маркеры иммунной активации у ВИЧ-позитивных пациентов при комбинированной антиретровирусной терапии и невирусологическом исследовании эффектов терапии
У пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию (кАРТ), смертность и заболеваемость выше, чем у серонегативных лиц того же возраста. Эта повышенная смертность и заболеваемость были связаны с активацией иммунитета, которая сохраняется и у пациентов, получающих кАРВТ, даже при неопределяемом уровне РНК ВИЧ в крови. Действительно, у ВИЧ-инфицированных пациентов, независимо от лечения АРВТ, обнаруживаются более высокие уровни активированных Т-клеток, воспалительных моноцитов и провоспалительных цитокинов, чем у серонегативных лиц. Было предложено несколько предполагаемых причин этого остаточного воспаления, в том числе продолжающаяся репликация ВИЧ на низких уровнях, наличие коинфекций, таких как цитомегаловирус, и микробная транслокация.
Ни одна из этих причин не является взаимоисключающей, и понимание того, в какой степени из этих трех причин вызывают остаточное воспаление у лиц, получающих АРВТ, потребует новых терапевтических вмешательств, направленных на облегчение каждой предполагаемой причины.
В этом лонгитюдном исследовании мы стремимся:
- для уменьшения воспаления, вызванного микробной транслокацией, у лиц, получавших АРВТ, с добавлением к АРВТ пробиотиков.
- исследовать потенциальные преимущества 24-недельного приема пробиотиков для иммунной функции и состояния иммунной активации
Действительно, ранняя стадия ВИЧ-инфекции связана с дисбиозом микробиома желудочно-кишечного тракта со сниженным уровнем бифидо- и лактобактерий при повышенном уровне потенциально патогенных видов протеобактерий.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительные пациенты
- Вирусная нагрузка ВИЧ < 50 копий/мл
- антиретровирусная терапия не менее 2 лет
Критерий исключения:
- кишечные заболевания
- условно-патогенные заболевания
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотики
ВИЧ-1-инфицированные пациенты ежедневно принимают БАД с пробиотиками в течение не менее 3 месяцев.
|
пробиотики (Streptococcus salivarius ssp.
termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus и Streptococcus faecium)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта кластера дифференцировки 4 (CD4)+/кластер дифференцировки 38 (CD38)-/человеческий лейкоцитарный антиген-D (HLA-DR+)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дельта CD4+/CD38-/HLA-DR+ в крови (T0-T1)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта кластера дифференцировки 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дельта CD8+/CD38-/HLA-DR+ в крови (T0-T1)
|
3 месяца
|
|
Восстановление CD4 (ΔCD4)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Восстановление CD4 (ΔCD4), в крови в Т0 и Т1
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- ВИЧ-серопозитивность
Другие идентификационные номера исследования
- DPHID-UniRoma03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .