Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на микробную транслокацию и маркеры иммунной активации у ВИЧ-позитивных пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию (PROBIO-HIV)

12 июня 2014 г. обновлено: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Влияние пробиотиков на микробную транслокацию и маркеры иммунной активации у ВИЧ-позитивных пациентов при комбинированной антиретровирусной терапии и невирусологическом исследовании эффектов терапии

У пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию (кАРТ), смертность и заболеваемость выше, чем у серонегативных лиц того же возраста. Эта повышенная смертность и заболеваемость были связаны с активацией иммунитета, которая сохраняется и у пациентов, получающих кАРВТ, даже при неопределяемом уровне РНК ВИЧ в крови. Действительно, у ВИЧ-инфицированных пациентов, независимо от лечения АРВТ, обнаруживаются более высокие уровни активированных Т-клеток, воспалительных моноцитов и провоспалительных цитокинов, чем у серонегативных лиц. Было предложено несколько предполагаемых причин этого остаточного воспаления, в том числе продолжающаяся репликация ВИЧ на низких уровнях, наличие коинфекций, таких как цитомегаловирус, и микробная транслокация.

Ни одна из этих причин не является взаимоисключающей, и понимание того, в какой степени из этих трех причин вызывают остаточное воспаление у лиц, получающих АРВТ, потребует новых терапевтических вмешательств, направленных на облегчение каждой предполагаемой причины.

В этом лонгитюдном исследовании мы стремимся:

  1. для уменьшения воспаления, вызванного микробной транслокацией, у лиц, получавших АРВТ, с добавлением к АРВТ пробиотиков.
  2. исследовать потенциальные преимущества 24-недельного приема пробиотиков для иммунной функции и состояния иммунной активации

Действительно, ранняя стадия ВИЧ-инфекции связана с дисбиозом микробиома желудочно-кишечного тракта со сниженным уровнем бифидо- и лактобактерий при повышенном уровне потенциально патогенных видов протеобактерий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительные пациенты
  • Вирусная нагрузка ВИЧ < 50 копий/мл
  • антиретровирусная терапия не менее 2 лет

Критерий исключения:

  • кишечные заболевания
  • условно-патогенные заболевания
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотики
ВИЧ-1-инфицированные пациенты ежедневно принимают БАД с пробиотиками в течение не менее 3 месяцев.
пробиотики (Streptococcus salivarius ssp. termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus и Streptococcus faecium)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта кластера дифференцировки 4 (CD4)+/кластер дифференцировки 38 (CD38)-/человеческий лейкоцитарный антиген-D (HLA-DR+)
Временное ограничение: 3 месяца
Дельта CD4+/CD38-/HLA-DR+ в крови (T0-T1)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта кластера дифференцировки 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Временное ограничение: 3 месяца
Дельта CD8+/CD38-/HLA-DR+ в крови (T0-T1)
3 месяца
Восстановление CD4 (ΔCD4)
Временное ограничение: 3 месяца
Восстановление CD4 (ΔCD4), в крови в Т0 и Т1
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться