- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02164344
Effekter af probiotika på mikrobiel translokation og immunaktiveringsmarkører hos HIV-positive patienter på kombineret antiretroviral terapi (PROBIO-HIV)
Effekter af probiotika på mikrobiel translokation og immunaktiveringsmarkører hos HIV-positive patienter på kombineret antiretroviral terapi og ikke-virologisk undersøgelse af terapiens virkning
Kombineret antiretroviral terapi (cART)-behandlede patienter har øget dødelighed og morbiditet sammenlignet med aldersmatchede seronegative individer. Denne øgede dødelighed og morbiditet er blevet forbundet med immunaktivering, som også varer ved hos patienter under cART, selv med upåviselige niveauer af HIV-RNA i blodet. Faktisk viser HIV-inficerede patienter, uanset cART-behandling, højere niveauer af aktiverede T-celler, inflammatoriske monocytter og proinflammatoriske cytokiner end seronegative individer. Adskillige formodede årsager til denne resterende inflammation er blevet foreslået og inkluderer løbende HIV-replikation ved lave niveauer, tilstedeværelsen af co-infektioner såsom cytomegalovirus og mikrobiel translokation.
Ingen af disse årsager er gensidigt udelukkende, og forståelsen af, i hvilken grad af disse tre forårsager resterende inflammation hos cART-behandlede individer, vil kræve nye terapeutiske interventioner rettet mod at lindre hver formodet årsag.
I denne longitudinelle undersøgelse sigter vi:
- at reducere mikrobiel translokationsinduceret inflammation hos cART-behandlede personer med tilskud af cART med probiotika.
- at undersøge de potentielle fordele ved 24 ugers probiotikatilskud på immunfunktion og på immunaktiveringsstatus
Faktisk er det tidlige stadie af HIV-infektion forbundet med dysbiose af GI-kanalens mikrobiome med reducerede niveauer af bifidobakterier og lactobacillus-arter med øgede niveauer af potentielt patogene proteobakterier.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive patienter
- HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml
- antiretroviral behandling fra mindst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- tarmsygdomme
- opportunistiske sygdomme
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotika
HIV-1-smittede patienter tager dagligt kosttilskud med probiotika i mindst 3 måneder
|
probiotika (Streptococcus salivarius ssp.
termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus og Streptococcus faecium)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta of Cluster of Differentiation 4 (CD4)+/Cluster of Differentiation 38 (CD38)-/Human Leukocyte Antigen-D-relateret (HLA-DR+)
Tidsramme: 3 måneder
|
Delta af CD4+/CD38-/HLA-DR+ i blod (T0-T1)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta of Cluster of Differentiation 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Tidsramme: 3 måneder
|
Delta af CD8+/CD38-/HLA-DR+ i blod (T0-T1)
|
3 måneder
|
|
CD4-gendannelse (ΔCD4)
Tidsramme: 3 måneder
|
CD4-gendannelse (ΔCD4), i blod ved T0 og T1
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPHID-UniRoma03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .