Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotika på mikrobiel translokation og immunaktiveringsmarkører hos HIV-positive patienter på kombineret antiretroviral terapi (PROBIO-HIV)

12. juni 2014 opdateret af: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Effekter af probiotika på mikrobiel translokation og immunaktiveringsmarkører hos HIV-positive patienter på kombineret antiretroviral terapi og ikke-virologisk undersøgelse af terapiens virkning

Kombineret antiretroviral terapi (cART)-behandlede patienter har øget dødelighed og morbiditet sammenlignet med aldersmatchede seronegative individer. Denne øgede dødelighed og morbiditet er blevet forbundet med immunaktivering, som også varer ved hos patienter under cART, selv med upåviselige niveauer af HIV-RNA i blodet. Faktisk viser HIV-inficerede patienter, uanset cART-behandling, højere niveauer af aktiverede T-celler, inflammatoriske monocytter og proinflammatoriske cytokiner end seronegative individer. Adskillige formodede årsager til denne resterende inflammation er blevet foreslået og inkluderer løbende HIV-replikation ved lave niveauer, tilstedeværelsen af ​​co-infektioner såsom cytomegalovirus og mikrobiel translokation.

Ingen af ​​disse årsager er gensidigt udelukkende, og forståelsen af, i hvilken grad af disse tre forårsager resterende inflammation hos cART-behandlede individer, vil kræve nye terapeutiske interventioner rettet mod at lindre hver formodet årsag.

I denne longitudinelle undersøgelse sigter vi:

  1. at reducere mikrobiel translokationsinduceret inflammation hos cART-behandlede personer med tilskud af cART med probiotika.
  2. at undersøge de potentielle fordele ved 24 ugers probiotikatilskud på immunfunktion og på immunaktiveringsstatus

Faktisk er det tidlige stadie af HIV-infektion forbundet med dysbiose af GI-kanalens mikrobiome med reducerede niveauer af bifidobakterier og lactobacillus-arter med øgede niveauer af potentielt patogene proteobakterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive patienter
  • HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml
  • antiretroviral behandling fra mindst 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • tarmsygdomme
  • opportunistiske sygdomme
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotika
HIV-1-smittede patienter tager dagligt kosttilskud med probiotika i mindst 3 måneder
Kosttilskud: probiotika
probiotika (Streptococcus salivarius ssp. termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus og Streptococcus faecium)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta of Cluster of Differentiation 4 (CD4)+/Cluster of Differentiation 38 (CD38)-/Human Leukocyte Antigen-D-relateret (HLA-DR+)
Tidsramme: 3 måneder
Delta af CD4+/CD38-/HLA-DR+ i blod (T0-T1)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta of Cluster of Differentiation 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Tidsramme: 3 måneder
Delta af CD8+/CD38-/HLA-DR+ i blod (T0-T1)
3 måneder
CD4-gendannelse (ΔCD4)
Tidsramme: 3 måneder
CD4-gendannelse (ΔCD4), i blod ved T0 og T1
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (SKØN)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPHID-UniRoma03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner