Efectos de los probióticos sobre la translocación microbiana y los marcadores de activación inmunitaria en pacientes con VIH en terapia antirretroviral combinada (PROBIO-HIV)
Efectos de los probióticos sobre la translocación microbiana y los marcadores de activación inmunitaria en pacientes con VIH en terapia antirretroviral combinada y estudio no virológico de los efectos de la terapia
Los pacientes tratados con terapia antirretroviral combinada (cART) tienen una mayor mortalidad y morbilidad en comparación con los individuos seronegativos de la misma edad. Este aumento de la mortalidad y la morbilidad se ha asociado con la activación inmunitaria que persiste también en pacientes bajo TARc incluso con niveles indetectables de ARN-VIH en sangre. De hecho, los pacientes infectados por el VIH, independientemente del tratamiento con cART, muestran niveles más altos de células T activadas, monocitos inflamatorios y citocinas proinflamatorias que los individuos seronegativos. Se han propuesto varias causas putativas de esta inflamación residual e incluyen la replicación continua del VIH a niveles bajos, la presencia de coinfecciones como el citomegalovirus y la translocación microbiana.
Ninguna de estas causas es mutuamente excluyente y comprender el grado en que estas tres causan inflamación residual en individuos tratados con cART requerirá nuevas intervenciones terapéuticas destinadas a aliviar cada causa putativa.
En este estudio longitudinal pretendemos:
- para reducir la inflamación inducida por translocación microbiana en individuos tratados con cART con suplementos de cART con los probióticos.
- investigar los beneficios potenciales de la suplementación con probióticos durante 24 semanas sobre la función inmunitaria y el estado de activación inmunitaria
De hecho, la etapa temprana de la infección por VIH se asocia con disbiosis del microbioma del tracto gastrointestinal con niveles reducidos de especies de bifidobacterias y lactobacilos con niveles elevados de especies de proteobacterias potencialmente patógenas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
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RM
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Rome, RM, Italia, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes VIH positivos
- Carga viral VIH < 50 copias/ml
- terapia antirretroviral desde al menos 2 años
Criterio de exclusión:
- enfermedades intestinales
- enfermedades oportunistas
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Probióticos
Los pacientes infectados por el VIH-1 toman un suplemento dietético diario con probióticos durante al menos 3 meses.
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probióticos (Streptococcus salivarius ssp.
termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus y Streptococcus faecium)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delta del grupo de diferenciación 4 (CD4)+/grupo de diferenciación 38 (CD38)-/relacionado con el antígeno D leucocitario humano (HLA-DR+)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Delta de CD4+/CD38-/HLA-DR+ en sangre (T0-T1)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delta del grupo de diferenciación 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Periodo de tiempo: 3 meses
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Delta de CD8+/CD38-/HLA-DR+ en sangre (T0-T1)
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3 meses
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Recuperación de CD4 (ΔCD4)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Recuperación de CD4 (ΔCD4), en sangre en T0 y T1
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- DPHID-UniRoma03
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