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Auswirkungen von Probiotika auf mikrobielle Translokation und Immunaktivierungsmarker bei HIV-positiven Patienten unter kombinierter antiretroviraler Therapie (PROBIO-HIV)

12. Juni 2014 aktualisiert von: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Auswirkungen von Probiotika auf mikrobielle Translokation und Immunaktivierungsmarker bei HIV-positiven Patienten bei kombinierter antiretroviraler Therapie und nicht-virologischer Untersuchung der Auswirkungen der Therapie

Mit kombinierter antiretroviraler Therapie (cART) behandelte Patienten haben eine erhöhte Mortalität und Morbidität im Vergleich zu gleichaltrigen seronegativen Personen. Diese erhöhte Mortalität und Morbidität wurde mit einer Immunaktivierung in Verbindung gebracht, die auch bei Patienten unter cART selbst bei nicht nachweisbaren HIV-RNA-Spiegeln im Blut bestehen bleibt. Tatsächlich weisen HIV-infizierte Patienten unabhängig von der cART-Behandlung höhere Werte an aktivierten T-Zellen, entzündlichen Monozyten und proinflammatorischen Zytokinen auf als seronegative Personen. Mehrere mutmaßliche Ursachen für diese Restentzündung wurden vorgeschlagen und umfassen eine anhaltende HIV-Replikation auf niedrigem Niveau, das Vorhandensein von Koinfektionen wie Cytomegalovirus und mikrobielle Translokation.

Keine dieser Ursachen schließt sich gegenseitig aus und das Verständnis, inwieweit diese drei eine Restentzündung bei mit cART behandelten Personen verursachen, erfordert neuartige therapeutische Interventionen, die darauf abzielen, jede mutmaßliche Ursache zu lindern.

In dieser Längsschnittstudie wollen wir:

  1. zur Verringerung der durch mikrobielle Translokation induzierten Entzündung bei mit cART behandelten Personen durch Ergänzung von cART mit den Probiotika.
  2. um die potenziellen Vorteile einer 24-wöchigen Probiotika-Ergänzung auf die Immunfunktion und den Status der Immunaktivierung zu untersuchen

Tatsächlich ist das frühe Stadium der HIV-Infektion mit einer Dysbiose des Mikrobioms des Gastrointestinaltrakts mit reduzierten Bifidobakterien- und Lactobacillus-Spezies mit erhöhten Mengen potenziell pathogener Proteobakterien-Spezies verbunden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Patienten
  • HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml
  • antiretrovirale Therapie ab mindestens 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Darmerkrankungen
  • opportunistische Krankheiten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotika
HIV-1-infizierte Patienten nehmen mindestens 3 Monate lang täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Probiotika ein
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Probiotika (Streptococcus salivarius ssp. termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus und Streptococcus faecium)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta des Differenzierungsclusters 4 (CD4)+/Differenzierungscluster 38 (CD38)-/Human Leukocyte Antigen-D related (HLA-DR+)
Zeitfenster: 3 Monate
Delta von CD4+/CD38-/HLA-DR+ im Blut (T0-T1)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta des Differenzierungsclusters 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Zeitfenster: 3 Monate
Delta von CD8+/CD38-/HLA-DR+ im Blut (T0-T1)
3 Monate
CD4-Erholung (ΔCD4)
Zeitfenster: 3 Monate
CD4-Erholung (ΔCD4) im Blut bei T0 und T1
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPHID-UniRoma03

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