A probiotikumok hatása a mikrobiális transzlokációra és az immunaktivációs markerekre HIV-pozitív betegeknél a kombinált antiretrovirális terápiában (PROBIO-HIV)
A probiotikumok hatása a mikrobiális transzlokációra és az immunaktivációs markerekre HIV-pozitív betegeknél a kombinált antiretrovirális terápiában és a terápia hatásainak nem virológiai vizsgálatában
A kombinált antiretrovirális terápiával (cART) kezelt betegek mortalitása és morbiditása megnövekedett az életkorban megfelelő szeronegatív egyénekhez képest. Ez a megnövekedett mortalitás és morbiditás az immunaktivációhoz kapcsolódik, amely a CART-ban szenvedő betegeknél is fennáll, még akkor is, ha a HIV-RNS szintje nem mutatható ki a vérben. Valójában a HIV-fertőzött betegek, függetlenül a CART-kezeléstől, magasabb szintű aktivált T-sejteket, gyulladásos monocitákat és proinflammatorikus citokineket mutatnak, mint a szeronegatív egyének. Ennek a reziduális gyulladásnak számos feltételezett okát javasolták, köztük a folyamatos HIV-replikációt alacsony szinten, a társfertőzések, például a citomegalovírus jelenlétét és a mikrobiális transzlokációt.
Ezen okok egyike sem zárja ki egymást, és annak megértése, hogy ez a három okozza a maradék gyulladást a CART-mal kezelt egyénekben, új terápiás beavatkozásokat igényel, amelyek célja az egyes feltételezett okok enyhítése.
Ebben a longitudinális vizsgálatban a következőket célozzuk meg:
- a mikrobiális transzlokáció által kiváltott gyulladás csökkentésére CART-kezelésben részesült egyénekben a CART probiotikumokkal történő kiegészítésével.
- megvizsgálni a 24 hetes probiotikum-kiegészítés lehetséges előnyeit az immunfunkcióra és az immunaktivációs állapotra
Valójában a HIV-fertőzés korai stádiuma a gyomor-bél traktus mikrobiomjának dysbiosisával jár, a bifidobaktériumok és a lactobacillus fajok csökkent szintjével, valamint a potenciálisan patogén proteobaktérium fajok megnövekedett szintjével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV pozitív betegek
- HIV vírusterhelés < 50 kópia/ml
- antiretrovirális terápia legalább 2 éves kortól
Kizárási kritériumok:
- bélbetegségek
- opportunista betegségek
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Probiotikumok
A HIV-1-fertőzött betegek legalább 3 hónapig napi étrend-kiegészítőt szednek probiotikumokkal
|
probiotikumok (Streptococcus salivarius ssp.
termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus és Streptococcus faecium)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta of Cluster of Differentiation 4 (CD4)+/Cluster of Differentiation 38 (CD38)-/Human Leukocyte Antigen-D related (HLA-DR+)
Időkeret: 3 hónap
|
CD4+/CD38-/HLA-DR+ delta a vérben (T0-T1)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 8. differenciálcsoport delta (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Időkeret: 3 hónap
|
CD8+/CD38-/HLA-DR+ delta a vérben (T0-T1)
|
3 hónap
|
|
CD4 helyreállítás (ΔCD4)
Időkeret: 3 hónap
|
CD4 visszanyerése (ΔCD4), a vérben T0 és T1 időpontban
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- HIV szeropozitivitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPHID-UniRoma03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .