- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02164344
Effekter av probiotika på mikrobiell translokation och immunaktiveringsmarkörer hos HIV-positiva patienter på kombinerad antiretroviral terapi (PROBIO-HIV)
Effekter av probiotika på mikrobiell translokation och immunaktiveringsmarkörer hos HIV-positiva patienter på kombinerad antiretroviral terapi och icke-virologisk studie av terapins effekter
Kombinerad antiretroviral terapi (cART)-behandlade patienter har ökad mortalitet och sjuklighet jämfört med åldersmatchade seronegativa individer. Denna ökade mortalitet och sjuklighet har associerats med immunaktivering som kvarstår även hos patienter under cART även med odetekterbara nivåer av HIV-RNA i blodet. Faktum är att HIV-infekterade patienter, oavsett cART-behandling, visar högre nivåer av aktiverade T-celler, inflammatoriska monocyter och proinflammatoriska cytokiner än seronegativa individer. Flera förmodade orsaker till denna kvarvarande inflammation har föreslagits och inkluderar pågående HIV-replikation vid låga nivåer, närvaron av saminfektioner såsom cytomegalovirus och mikrobiell translokation.
Ingen av dessa orsaker utesluter varandra och att förstå i vilken grad av dessa tre orsakar kvarvarande inflammation hos cART-behandlade individer kommer att kräva nya terapeutiska ingrepp som syftar till att lindra varje förmodad orsak.
I denna longitudinella studie syftar vi till:
- att minska mikrobiell translokationsinducerad inflammation hos cART-behandlade individer med tillskott av cART med probiotika.
- för att undersöka de potentiella fördelarna med 24 veckors probiotikatillskott på immunfunktionen och på immunaktiveringsstatus
I själva verket är det tidiga stadiet av HIV-infektion associerat med dysbios av mikrobiomet i mag-tarmkanalen med reducerade nivåer av bifidobakterier och laktobacillusarter med ökade nivåer av potentiellt patogena proteobakterier.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiva patienter
- HIV-virusmängd < 50 kopior/ml
- antiretroviral behandling från minst 2 år
Exklusions kriterier:
- tarmsjukdomar
- opportunistiska sjukdomar
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Probiotika
HIV-1-infekterade patienter tar dagliga kosttillskott med probiotika i minst 3 månader
|
probiotika (Streptococcus salivarius ssp.
termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus och Streptococcus faecium)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delta av Cluster of Differentiation 4 (CD4)+/Cluster of Differentiation 38 (CD38)-/Human Leukocyte Antigen-D-relaterad (HLA-DR+)
Tidsram: 3 månader
|
Delta av CD4+/CD38-/HLA-DR+ i blod (T0-T1)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delta av Cluster of Differentiation 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Tidsram: 3 månader
|
Delta av CD8+/CD38-/HLA-DR+ i blod (T0-T1)
|
3 månader
|
CD4-återställning (ΔCD4)
Tidsram: 3 månader
|
CD4-återvinning (ΔCD4), i blod vid T0 och T1
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DPHID-UniRoma03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrytering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadAtopisk dermatit, probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännuKvinnors hälsa | Hjärnans plasticitetKanada
-
Dow University of Health SciencesAvslutadRökning | Parodontala sjukdomarPakistan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... och andra samarbetspartnersAvslutadAntibiotika-associerad diarré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andra infektioner | C-Difficile | Varaktighet för mekanisk ventilation | Längden på ICU-vistelsen | Längd på sjukhusvistelsen | ICU och sjukhusdödlighetFörenta staterna, Kanada
-
Medstar Health Research InstituteRekrytering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAvslutad