Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av probiotika på mikrobiell translokation och immunaktiveringsmarkörer hos HIV-positiva patienter på kombinerad antiretroviral terapi (PROBIO-HIV)

12 juni 2014 uppdaterad av: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Effekter av probiotika på mikrobiell translokation och immunaktiveringsmarkörer hos HIV-positiva patienter på kombinerad antiretroviral terapi och icke-virologisk studie av terapins effekter

Kombinerad antiretroviral terapi (cART)-behandlade patienter har ökad mortalitet och sjuklighet jämfört med åldersmatchade seronegativa individer. Denna ökade mortalitet och sjuklighet har associerats med immunaktivering som kvarstår även hos patienter under cART även med odetekterbara nivåer av HIV-RNA i blodet. Faktum är att HIV-infekterade patienter, oavsett cART-behandling, visar högre nivåer av aktiverade T-celler, inflammatoriska monocyter och proinflammatoriska cytokiner än seronegativa individer. Flera förmodade orsaker till denna kvarvarande inflammation har föreslagits och inkluderar pågående HIV-replikation vid låga nivåer, närvaron av saminfektioner såsom cytomegalovirus och mikrobiell translokation.

Ingen av dessa orsaker utesluter varandra och att förstå i vilken grad av dessa tre orsakar kvarvarande inflammation hos cART-behandlade individer kommer att kräva nya terapeutiska ingrepp som syftar till att lindra varje förmodad orsak.

I denna longitudinella studie syftar vi till:

  1. att minska mikrobiell translokationsinducerad inflammation hos cART-behandlade individer med tillskott av cART med probiotika.
  2. för att undersöka de potentiella fördelarna med 24 veckors probiotikatillskott på immunfunktionen och på immunaktiveringsstatus

I själva verket är det tidiga stadiet av HIV-infektion associerat med dysbios av mikrobiomet i mag-tarmkanalen med reducerade nivåer av bifidobakterier och laktobacillusarter med ökade nivåer av potentiellt patogena proteobakterier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva patienter
  • HIV-virusmängd < 50 kopior/ml
  • antiretroviral behandling från minst 2 år

Exklusions kriterier:

  • tarmsjukdomar
  • opportunistiska sjukdomar
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Probiotika
HIV-1-infekterade patienter tar dagliga kosttillskott med probiotika i minst 3 månader
probiotika (Streptococcus salivarius ssp. termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus och Streptococcus faecium)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta av Cluster of Differentiation 4 (CD4)+/Cluster of Differentiation 38 (CD38)-/Human Leukocyte Antigen-D-relaterad (HLA-DR+)
Tidsram: 3 månader
Delta av CD4+/CD38-/HLA-DR+ i blod (T0-T1)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta av Cluster of Differentiation 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Tidsram: 3 månader
Delta av CD8+/CD38-/HLA-DR+ i blod (T0-T1)
3 månader
CD4-återställning (ΔCD4)
Tidsram: 3 månader
CD4-återvinning (ΔCD4), i blod vid T0 och T1
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på probiotika

3
Prenumerera