Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van probiotica op microbiële translocatie en immuunactiveringsmarkers bij hiv-positieve patiënten op gecombineerde antiretrovirale therapie (PROBIO-HIV)

12 juni 2014 bijgewerkt door: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Effecten van probiotica op microbiële translocatie en immuunactiveringsmarkers bij hiv-positieve patiënten op gecombineerde antiretrovirale therapie en niet-virologische studie van de effecten van therapie

Gecombineerde antiretrovirale therapie (cART)-behandelde patiënten hebben een verhoogde mortaliteit en morbiditeit in vergelijking met leeftijdgematchte seronegatieve personen. Deze verhoogde mortaliteit en morbiditeit is in verband gebracht met immuunactivatie die ook aanhoudt bij patiënten onder cART, zelfs met niet-detecteerbare niveaus van HIV-RNA in het bloed. HIV-geïnfecteerde patiënten vertonen inderdaad, ongeacht cART-behandeling, hogere niveaus van geactiveerde T-cellen, inflammatoire monocyten en pro-inflammatoire cytokines dan seronegatieve individuen. Er zijn verschillende vermoedelijke oorzaken van deze resterende ontsteking voorgesteld, waaronder aanhoudende HIV-replicatie op lage niveaus, de aanwezigheid van co-infecties zoals cytomegalovirus en microbiële translocatie.

Geen van deze oorzaken sluit elkaar uit en het begrijpen van de mate waarin van deze drie resterende ontstekingen veroorzaken bij met cART behandelde personen, vereist nieuwe therapeutische interventies die gericht zijn op het verlichten van elke mogelijke oorzaak.

In deze longitudinale studie streven we naar:

  1. om microbiële translocatie-geïnduceerde ontsteking bij met cART behandelde personen te verminderen met suppletie van cART met de probiotica.
  2. om de potentiële voordelen van 24 weken probiotica-suppletie op de immuunfunctie en op de status van immuunactivatie te onderzoeken

Inderdaad, het vroege stadium van HIV-infectie wordt geassocieerd met dysbiose van het microbioom van het maagdarmkanaal met verminderde niveaus van bifidobacteriën en lactobacillus-soorten met verhoogde niveaus van potentieel pathogene proteobacteriën-soorten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positieve patiënten
  • Hiv-virale belasting < 50 kopieën/ml
  • antiretrovirale therapie vanaf minimaal 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • darmziekten
  • opportunistische ziekten
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotica
HIV-1-geïnfecteerde patiënten nemen gedurende minimaal 3 maanden dagelijks een voedingssupplement met probiotica
Voedingssupplement: probiotica
probiotica (Streptococcus salivarius ssp. termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus en Streptococcus faecium)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta of Cluster of Differentiation 4 (CD4)+/Cluster of Differentiation 38 (CD38)-/Human Leukocyte Antigen-D related (HLA-DR+)
Tijdsspanne: 3 maanden
Delta van CD4+/CD38-/HLA-DR+ in bloed (T0-T1)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta van cluster van differentiatie 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Tijdsspanne: 3 maanden
Delta van CD8+/CD38-/HLA-DR+ in bloed (T0-T1)
3 maanden
CD4-herstel (ΔCD4)
Tijdsspanne: 3 maanden
CD4-herstel (ΔCD4), in bloed op T0 en T1
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPHID-UniRoma03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren