Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na translokację drobnoustrojów i markery aktywacji immunologicznej u pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (PROBIO-HIV)

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Wpływ probiotyków na translokację drobnoustrojów i markery aktywacji immunologicznej u pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej i niewirusologiczne badanie skutków terapii

Pacjenci leczeni skojarzoną terapią przeciwretrowirusową (cART) mają zwiększoną śmiertelność i zachorowalność w porównaniu z osobami seronegatywnymi w tym samym wieku. Ta zwiększona śmiertelność i zachorowalność jest związana z aktywacją immunologiczną, która utrzymuje się również u pacjentów poddawanych cART, nawet z niewykrywalnym poziomem HIV-RNA we krwi. Rzeczywiście, pacjenci zakażeni HIV, niezależnie od leczenia cART, wykazują wyższy poziom aktywowanych limfocytów T, monocytów zapalnych i cytokin prozapalnych niż osoby seronegatywne. Zaproponowano kilka domniemanych przyczyn tego resztkowego stanu zapalnego, w tym trwającą replikację HIV na niskim poziomie, obecność koinfekcji, takich jak wirus cytomegalii i translokację drobnoustrojów.

Żadna z tych przyczyn nie wyklucza się wzajemnie i zrozumienie stopnia, w jakim z tych trzech powoduje resztkowe zapalenie u osób leczonych cART, będzie wymagało nowych interwencji terapeutycznych mających na celu złagodzenie każdej domniemanej przyczyny.

W tym badaniu podłużnym naszym celem jest:

  1. w celu zmniejszenia stanu zapalnego wywołanego translokacją drobnoustrojów u osób leczonych cART z suplementacją cART probiotykami.
  2. w celu zbadania potencjalnych korzyści 24-tygodniowej suplementacji probiotykami na funkcje odpornościowe i stan aktywacji immunologicznej

Rzeczywiście, wczesny etap zakażenia HIV jest związany z dysbiozą mikrobiomu przewodu pokarmowego ze zmniejszonym poziomem bifidobakterii i gatunków Lactobacillus ze zwiększonym poziomem potencjalnie patogennych gatunków proteobakterii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HIV
  • Miano wirusa HIV < 50 kopii/ml
  • terapii antyretrowirusowej od co najmniej 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • choroby jelit
  • choroby oportunistyczne
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Probiotyki
Chorzy zakażeni HIV-1 przyjmują codziennie suplement diety z probiotykami przez co najmniej 3 miesiące
Suplement diety: probiotyki
probiotyki (Streptococcus salivarius ssp. termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus i Streptococcus faecium)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta klastra różnicowania 4 (CD4)+/klaster różnicowania 38 (CD38)-/związany z ludzkim antygenem leukocytarnym-D (HLA-DR+)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Delta CD4+/CD38-/HLA-DR+ we krwi (T0-T1)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta klastra różnicowania 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Ramy czasowe: 3 miesiące
Delta CD8+/CD38-/HLA-DR+ we krwi (T0-T1)
3 miesiące
Odzyskiwanie CD4 (ΔCD4)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odzyskiwanie CD4 (ΔCD4) we krwi w T0 i T1
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPHID-UniRoma03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj