Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik na mikrobiální translokaci a imunoaktivační markery u HIV pozitivních pacientů na kombinované antiretrovirové terapii (PROBIO-HIV)

12. června 2014 aktualizováno: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Účinky probiotik na mikrobiální translokaci a imunoaktivační markery u HIV pozitivních pacientů při kombinované antiretrovirové terapii a nevirologické studii účinků terapie

Pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií (cART) mají zvýšenou mortalitu a morbiditu ve srovnání se séronegativními jedinci stejného věku. Tato zvýšená mortalita a morbidita byla spojena s imunitní aktivací, která přetrvává také u pacientů pod cART, dokonce i s nedetekovatelnými hladinami HIV-RNA v krvi. Pacienti infikovaní HIV, bez ohledu na léčbu cART, skutečně vykazují vyšší hladiny aktivovaných T buněk, zánětlivých monocytů a prozánětlivých cytokinů než séronegativní jedinci. Bylo navrženo několik domnělých příčin tohoto reziduálního zánětu a zahrnují probíhající replikaci HIV na nízkých úrovních, přítomnost koinfekcí, jako je cytomegalovirus, a mikrobiální translokaci.

Žádná z těchto příčin se vzájemně nevylučuje a pochopení míry, do jaké z těchto tří způsobuje reziduální zánět u jedinců léčených cART, bude vyžadovat nové terapeutické intervence zaměřené na zmírnění každé domnělé příčiny.

V této dlouhodobé studii se zaměřujeme na:

  1. ke snížení zánětu vyvolaného mikrobiální translokací u jedinců léčených cART suplementací cART probiotiky.
  2. prozkoumat potenciální přínosy 24týdenní suplementace probiotik na imunitní funkci a stav imunitní aktivace

Počáteční stadium infekce HIV je skutečně spojeno s dysbiózou mikrobiomu GI traktu se sníženými hladinami bifidobakterií a druhů laktobacilů se zvýšenými hladinami potenciálně patogenních druhů proteobakterií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní pacienti
  • virová nálož HIV < 50 kopií/ml
  • antiretrovirová terapie od minimálně 2 let

Kritéria vyloučení:

  • střevní onemocnění
  • oportunní nemoci
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotika
Pacienti infikovaní HIV-1 užívají denně doplněk stravy s probiotiky po dobu nejméně 3 měsíců
Doplněk stravy: probiotika
probiotika (Streptococcus salivarius ssp. termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus a Streptococcus faecium)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta shluku diferenciace 4 (CD4)+/shluku diferenciace 38 (CD38)-/související s lidským leukocytárním antigenem-D (HLA-DR+)
Časové okno: 3 měsíce
Delta CD4+/CD38-/HLA-DR+ v krvi (T0-T1)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta shluku diferenciace 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Časové okno: 3 měsíce
Delta CD8+/CD38-/HLA-DR+ v krvi (T0-T1)
3 měsíce
Obnova CD4 (ΔCD4)
Časové okno: 3 měsíce
Obnova CD4 (ΔCD4), v krvi v T0 a T1
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPHID-UniRoma03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit