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益生菌对接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者微生物易位和免疫激活标志物的影响 (PROBIO-HIV)

2014年6月12日 更新者：Giancarlo Ceccarelli、University of Roma La Sapienza

益生菌对 HIV 阳性患者微生物易位和免疫激活标志物的影响联合抗逆转录病毒治疗和治疗效果的非病毒学研究

与年龄匹配的血清反应阴性个体相比，接受联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 治疗的患者死亡率和发病率均有所增加。 这种死亡率和发病率的增加与免疫激活有关，即使血液中的 HIV-RNA 检测不到水平，免疫激活也持续存在于接受 cART 的患者中。 事实上，无论 cART 治疗如何，感染 HIV 的患者都表现出比血清阴性个体更高水平的活化 T 细胞、炎性单核细胞和促炎细胞因子。 已经提出了这种残留炎症的几种推定原因，包括正在进行的低水平 HIV 复制、合并感染（如巨细胞病毒）的存在以及微生物易位。

这些原因都不是相互排斥的，要了解这三种原因在接受 cART 治疗的个体中引起残留炎症的程度，将需要旨在减轻每个推定原因的新型治疗干预措施。

在这项纵向研究中，我们的目标是：

  1. 通过在 cART 中补充益生菌来减少 cART 治疗个体中微生物易位引起的炎症。
  2. 研究补充益生菌 24 周对免疫功能和免疫激活状态的潜在益处

事实上，HIV 感染的早期阶段与胃肠道微生物组的生态失调有关，双歧杆菌和乳酸菌种类减少，潜在致病性变形菌种类增加​​。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Rome、意大利、00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
    • RM
      • Rome、RM、意大利、00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 艾滋病毒阳性患者
  • HIV 病毒载量 < 50 拷贝/毫升
  • 至少 2 年的抗逆转录病毒治疗

排除标准：

  • 肠道疾病
  • 机会性疾病
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：益生菌
HIV-1 感染患者每天服用益生菌膳食补充剂至少 3 个月
膳食补充剂：益生菌
益生菌（唾液链球菌 ssp。 嗜热菌、短双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、干酪乳杆菌、德氏乳杆菌 ssp。 保加利亚杆菌和屎链球菌）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分化簇 4 (CD4)+/分化簇 38 (CD38)-/人类白细胞抗原 D 相关 (HLA-DR+)
大体时间：3个月
血液中 CD4+/CD38-/HLA-DR+ 的增量 (T0-T1)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分化簇 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+ 的增量
大体时间：3个月
血液中 CD8+/CD38-/HLA-DR+ 的增量 (T0-T1)
3个月
CD4 恢复 (ΔCD4)
大体时间：3个月
T0 和 T1 血液中的 CD4 回收率 (ΔCD4)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Roma La Sapienza

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (预期的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月12日

首次发布 (估计)

2014年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月12日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DPHID-UniRoma03

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