眼瞼平行結膜ひだに対するソフトコンタクトレンズの影響
2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、コンタクトレンズの使用を継続または中止した後、または低摩擦係数レンズを再装着した後、眼瞼平行結膜ヒダがどのように回復または持続するかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Weinheim、ドイツ、69469
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、インフォームドコンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
- 被験者は18歳でなければなりません。
- 被験者のコンタクトレンズ補正は、各眼で -12.00 ~ +8.00 の範囲内でなければなりません。
- 被験者の屈折円柱は、各眼で 1.50D 未満でなければなりません。
- 被験者は、両眼で 20/40 以上の最高視力を持っている必要があります。
- 被験者は、適切な可動性と、常用のコンタクト レンズで 20/40 の視力 OD および OS を示さなければなりません。
- 対象者は、コンタクトレンズの装用経験が少なくとも 1 年ある、両眼に適応したソフトコンタクトレンズの装用者でなければなりません。
- 被験者は正常な目を持っている必要があります(つまり、 あらゆる種類の眼科用薬や感染症はありません)。
- -被験者は、グレード1のODまたはOS以上の眼瞼平行結膜ひだを持っている必要があります。
除外基準:
- -現在、妊娠中または授乳中であると自己報告しています(研究中に妊娠した被験者は中止されます)。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。 これには、結膜、シェーグレン症候群、関節リウマチ、糖尿病、感染症、花粉症に影響を与えることが知られている眼/全身の病理学またはアレルギー、または眼科手術を受けた場合が含まれますが、これらに限定されません.
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身性疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。
- 内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、失語症、またはケラトメトリーによる中等度以上の角膜歪み。
- -以前または計画されている眼または眼内手術(例: 放射状角膜切開術、PRK、レーシックなど)
- グレード 3 以上のスリット ランプの所見 (例: 浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血など)、コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の既往歴または徴候(例: 過去の末梢潰瘍または円形の周辺瘢痕)、またはコンタクトレンズの装用を禁忌とする可能性のあるその他の異常。
- あらゆる眼感染症。
- モノビジョンまたは多焦点コンタクト レンズ補正。
- -研究登録前の90日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
- あらゆる感染症 (例: 肝炎、結核) または伝染性免疫抑制性疾患 (例: HIV、自己申告による)。
- 治験クリニックの従業員(例: 調査官、コーディネーター、技術者)
- OASYSまたはTruEyeレンズのコンタクトレンズ装用
- コンタクトレンズの装用時間が 1 日 6 時間未満および/または週 5 日未満
コンタクトレンズの長時間装用。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:眼鏡レンズ
参加者は、ソフト コンタクト レンズの着用を中止し、眼鏡のみを着用します。
眼鏡レンズとは、参加者がテスト センターに到着する際に使用する習慣的な処方眼鏡を指します。それらは、研究プロトコルの一部として研究者によって処方されたり、参加者に与えられたりするものではありません。
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眼鏡レンズのみ
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アクティブコンパレータ:常用ソフトコンタクトレンズ
参加者は、いつものソフト コンタクト レンズを引き続き着用します。
常用レンズは、臨床試験に参加する前に被験者が使用したコンタクトレンズです。
被験者は、参加前にさまざまなタイプ/ブランドを使用しています。
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被験者自身のコンタクトレンズ
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実験的:テストレンズ
参加者は、習慣的なモダリティに応じて、セノフィルコン A またはナラフィルコン A を投与されます (再利用可能または毎日使い捨て)。
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セノフィルコンAまたはナラフィルコンA
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼瞼平行結膜ひだ (LIPCOF)
時間枠:ベースライン、2、4、8、12 週間のフォローアップ
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LIPCOF は、ベースラインから 2、4、8、および 12 週間のフォローアップまで評価されました。
各被験者の目は、スケールを使用して 4 点で評価されました (グレード 0: 結膜ひだなし、グレード 1: 永続的で明確な平行なひだが 1 つ、グレード 2: 永続的で明確な平行なひだが 2 つ (通常は 0.2 mm 未満)、グレード3: 眼の 2 か所 (側頭側と鼻側) に 2 つ以上の永続的で明確な平行なヒダ (通常は 0.2mm 以上)。
各位置 (側頭および鼻) の段階的応答は平均でした。
側頭部および鼻の平均 LIPCOF グレードの合計が報告されました。
(スコア = 平均鼻グレード + 平均側頭グレード)。
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ベースライン、2、4、8、12 週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-005277
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