Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av myke kontaktlinser på lokkparallelle konjunktivale folder

18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Målet med studien er å undersøke hvordan Lid-Parallel Conjunctival Folds gjenoppretter eller vedvarer etter fortsatt bruk eller seponering av kontaktlinser eller ombygging med linser med lav friksjonskoeffisient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Emnet må være fylt 18 år.
  4. Objektets kontaktlinsekorreksjon må være i området -12.00 til +8.00 i hvert øye.
  5. Emnets brytningssylinder må være mindre enn 1,50D i hvert øye.
  6. Motivet må ha best synsstyrke på 20/40 eller bedre på hvert øye.
  7. Personen må demonstrere tilstrekkelig mobilitet og 20/40 syn OD og OS med sine vanlige kontaktlinser.
  8. Forsøkspersonen må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne med minst 1 års erfaring med kontaktlinsebruk.
  9. Motivet må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
  10. Faget må ha Lid-Parallelle konjunktivale folder større enn eller lik grad 1 OD eller OS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapportert gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
  2. Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, okulær/systemisk patologi eller allergi som er kjent for å påvirke bindehinnen, Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, diabetes, infeksjoner, høysnue, eller hvis de har hatt øyekirurgi.
  3. Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  4. Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller moderat eller over hornhinneforvrengning ved keratometri.
  5. Enhver tidligere eller planlagt okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
  6. Eventuelle funn av spaltelamper av klasse 3 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert inflammatorisk hendelse i hornhinnen (f. tidligere perifert sår eller rundt perifert arr), eller andre abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  7. Enhver øyeinfeksjon.
  8. Monovision eller multifokal kontaktlinsekorrigering.
  9. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 90 dager før studieregistrering.
  10. Enhver infeksjonssykdom (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV, ved egenrapportering).
  11. Ansatt ved undersøkelsesklinikken (f.eks. Etterforsker, koordinator, tekniker)
  12. Kontaktlinsebruk av OASYS- eller TruEye-linser
  13. Kontaktlinsebrukstid mindre enn 6 timer/dag og/eller 5 dager/uke

  14. Langvarig bruk av kontaktlinser.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Brilleobjektiv
Deltakeren vil slutte å bruke myke kontaktlinser og bare bruke briller. Brilleglass refererer til de vanlige reseptbrillene som deltakeren kommer til testsenteret med; de er IKKE foreskrevet eller gitt til deltakeren av etterforskeren som en del av studieprotokollen.
Enhet: Brilleobjektiv
Kun brilleglass
Aktiv komparator: Vanlig myk kontaktlinse
Deltakeren vil fortsette å bruke sine vanlige myke kontaktlinser. Vanlige linser er kontaktlinsene som ble brukt av forsøkspersonene før de deltok i den kliniske studien. Ulike typer/merker brukes av fag før deltakelse.
Enhet: Vanlig myk kontaktlinse
forsøkspersonens egen kontaktlinse
Eksperimentell: Test objektiv
Deltakerne vil få utlevert senofilcon A eller narafilcon A avhengig av deres vanlige modalitet (gjenbrukbar eller daglig disponibel)
Enhet: Test objektiv
senofilcon A eller narafilcon A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokk-parallelle konjunktivale folder (LIPCOF)
Tidsramme: Baseline, 2-, 4-, 8- og 12-ukers oppfølging
LIPCOF ble vurdert ved baseline til 2-, 4-, 8- og 12-ukers oppfølging. Hvert øye ble vurdert ved å bruke en 4-punkts skala (grad 0: Ingen konjunktivale folder, grad 1: En permanent og tydelig parallellfold, grad 2: To permanente og klare parallelle folder, (normalt lavere enn 0,2 mm) og grad 3: Mer enn to permanente og klare parallelle folder, (normalt høyere enn 0,2 mm) på to 2 steder i øyet (Temporal og Nasal). De graderte svarene for hvert sted (Temporal og Nasal) var gjennomsnittlig. Summen av gjennomsnittlig LIPCOF-karakter for temporal og nasal ble rapportert. (Poengsum=gjennomsnittlig nesegrad + gjennomsnittlig tidsmessig karakter).
Baseline, 2-, 4-, 8- og 12-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-005277

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere