A puha kontaktlencsék hatása a fedővel párhuzamos kötőhártya redőkre
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a fedél-párhuzamos kötőhártya-redők hogyan állnak helyre vagy maradnak fenn a kontaktlencsék folyamatos használata vagy abbahagyása, illetve az alacsony súrlódási együtthatójú lencsék újbóli felszerelése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Weinheim, Németország, 69469
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
- Az alanynak 18 évesnek kell lennie.
- Az alany kontaktlencse-korrekciójának mindkét szemében -12,00 és +8,00 közötti tartományban kell lennie.
- Az alany fénytörési hengerének mindkét szemében 1,50D-nél kisebbnek kell lennie.
- Az alany legjobb látásélességének 20/40 vagy jobbnak kell lennie mindkét szemében.
- Az alanynak megfelelő mobilitást és 20/40-es látást és OS-t kell mutatnia szokásos kontaktlencséivel.
- Az alanynak mindkét szemére lágy kontaktlencsét kell viselnie, és legalább 1 éves tapasztalattal kell rendelkeznie a kontaktlencse viselésében.
- Az alanynak normál szeműnek kell lennie (pl. nem szednek szemészeti gyógyszereket vagy semmilyen fertőzést).
- Az alanynak 1. fokozatú OD vagy OS-nél nagyobb vagy egyenlő fedél-párhuzamos kötőhártya-hajtással kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Ön jelenleg terhesnek vagy szoptatónak számolt be (azok az alanyok, akik a vizsgálat során teherbe estek, abbahagyják).
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, a kötőhártyát érintő okuláris/szisztémás patológiát vagy allergiát, Sjogren-szindrómát, reumás ízületi gyulladást, cukorbetegséget, fertőzéseket, szénanáthát, vagy szemműtéten esett át.
- Bármilyen szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, zöldhályog, a kórtörténetben előforduló ismétlődő szaruhártya-erózió, aphakia vagy mérsékelt vagy azt meghaladó szaruhártya-torzulás keratometriával.
- Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.)
- Bármilyen 3. fokozatú vagy nagyobb réslámpa-lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az FDA besorolási skálán, bármely korábbi kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény kórtörténete vagy jele (pl. perifériás fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más olyan rendellenesség, amely ellenjavallhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemfertőzés.
- Monovision vagy multifokális kontaktlencse korrekció.
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül.
- Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV, önbevallás szerint).
- A vizsgálóklinika alkalmazottja (pl. nyomozó, koordinátor, technikus)
- Kontaktlencse OASYS vagy TruEye lencsék viselése
- Kontaktlencse-viselési idő kevesebb, mint 6 óra/nap és/vagy 5 nap/hét
Hosszabb ideig tartó kontaktlencse-viselés.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szemüveglencse
A résztvevő felhagy a puha kontaktlencse viselésével és csak a szemüveg viselésével.
A szemüveglencse azt a szokásos dioptriás szemüveget jelenti, amellyel a résztvevő a vizsgálóközpontba érkezik; azokat a vizsgáló NEM írja elő vagy adja a résztvevőnek a vizsgálati protokoll részeként.
|
Csak szemüveglencse
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos puha kontaktlencse
A résztvevő továbbra is viseli szokásos lágy kontaktlencséit.
A szokványos lencsék azok a kontaktlencsék, amelyeket az alanyok használtak a klinikai vizsgálatban való részvétel előtt.
Különféle típusokat/márkákat használnak az alanyok a részvétel előtt.
|
az alany saját kontaktlencséje
|
|
Kísérleti: Tesztlencse
A résztvevők szokásos módjuktól függően senofilcon A-t vagy narafilcon A-t kapnak (újrafelhasználható vagy napi eldobható)
|
senofilcon A vagy narafilcon A
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fedél-párhuzamos kötőhártya-redők (LIPCOF)
Időkeret: Kiindulási, 2, 4, 8 és 12 hetes nyomon követés
|
A LIPCOF-értéket a kiinduláskor 2, 4, 8 és 12 hetes utánkövetésig értékelték.
Minden vizsgált szem 4-pontos besorolása történt a skála segítségével (0. fokozat: nincs kötőhártya-redő, 1. fokozat: egy állandó és tiszta párhuzamos redő, 2. fokozat: Két állandó és tiszta párhuzamos redő (általában 0,2 mm-nél kisebb) és fokozat 3: Több mint két állandó és tiszta párhuzamos redő (általában 0,2 mm-nél magasabb) a szem két 2 helyén (temporális és orr).
Az egyes helyszínekre (Temporális és Nazális) osztályozott válaszok átlagosak voltak.
A Temporal és Nasal átlagos LIPCOF fokozatának összegét jelentették.
(Score=átlagos orrfokozat + átlagos időbeli fokozat).
|
Kiindulási, 2, 4, 8 és 12 hetes nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-005277
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .