Влияние мягких контактных линз на конъюнктивальные складки, параллельные векам
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью исследования является изучение того, как веко-параллельные конъюнктивальные складки восстанавливаются или сохраняются после продолжительного использования или прекращения ношения контактных линз или замены линз с низким коэффициентом трения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Weinheim, Германия, 69469
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать заявление об информированном согласии и получить полностью оформленную копию формы.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъекту должно быть 18 лет.
- Коррекция контактных линз субъекта должна быть в диапазоне от -12,00 до +8,00 для каждого глаза.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть менее 1,50 дптр в каждом глазу.
- Субъект должен иметь наилучшую остроту зрения 20/40 или лучше для каждого глаза.
- Субъект должен продемонстрировать адекватную подвижность и зрение 20/40 OD и OS с их привычными контактными линзами.
- Субъект должен быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза со стажем ношения контактных линз не менее 1 года.
- Объект должен иметь нормальные глаза (т.е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).
- Субъект должен иметь конъюнктивальные складки, параллельные крышке, больше или равные 1 степени OD или OS.
Критерий исключения:
- Те, кто в настоящее время сообщают о своей беременности или кормлении грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
- Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз. Это может включать, но не ограничиваться, глазную/системную патологию или аллергию, о которых известно, что они влияют на конъюнктиву, синдром Шегрена, ревматоидный артрит, диабет, инфекции, сенную лихорадку или если они перенесли операцию на глазах.
- Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Энтропион, эктропион, экструзии, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия или деформация роговицы умеренной степени или выше по данным кератометрии.
- Любая предыдущая или запланированная глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и др.)
- Любые результаты щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, прошлые периферические язвы или круглые периферические рубцы) или любые другие аномалии, которые могут быть противопоказанием для ношения контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Моновизионная или мультифокальная коррекция контактными линзами.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 90 дней до включения в исследование.
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ, по самоотчету).
- Сотрудник исследовательской клиники (напр. Исследователь, координатор, техник)
- Ношение контактных линз линз OASYS или TruEye
- Время ношения контактных линз менее 6 часов в день и/или 5 дней в неделю
Длительное ношение контактных линз.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Линзы для очков
Участник прекратит носить мягкие контактные линзы и будет носить только очки.
Очковая линза относится к обычным очкам, отпускаемым по рецепту, с которыми участник прибывает в центр тестирования; они НЕ назначаются или не даются участнику исследователем как часть протокола исследования.
|
Только очковые линзы
|
|
Активный компаратор: Привычные мягкие контактные линзы
Участник продолжит носить свои привычные мягкие контактные линзы.
Привычные линзы — это контактные линзы, которые субъекты использовали до участия в клиническом исследовании.
Различные типы/бренды используются субъектами до участия.
|
собственная контактная линза субъекта
|
|
Экспериментальный: Тестовая линза
Участникам будет выдан сенофилкон А или нарафилкон А в зависимости от их обычной формы (многоразовый или ежедневный).
|
сенофилкон А или нарафилкон А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Векопараллельные конъюнктивальные складки (LIPCOF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-, 4-, 8- и 12-недельное наблюдение
|
LIPCOF оценивали от начала до 2-, 4-, 8- и 12-недельного наблюдения.
Каждый глаз испытуемого был оценен в 4 балла по шкале (уровень 0: отсутствие конъюнктивальных складок, уровень 1: одна постоянная и четкая параллельная складка, уровень 2: две постоянные и четкие параллельные складки (обычно менее 0,2 мм) и степень 3: Более двух постоянных и четких параллельных складок (обычно выше 0,2 мм) в двух местах глаза (височной и носовой).
Оценка ответов для каждого местоположения (височная и носовая) была средней.
Сообщалось о сумме средней оценки LIPCOF для височной и назальной локализаций.
(Оценка = средняя назальная оценка + средняя височная оценка).
|
Исходный уровень, 2-, 4-, 8- и 12-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-005277
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .