Impact van zachte contactlenzen op deksel-parallelle conjunctivale plooien
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe Lid-Parallel Conjunctivale plooien herstellen of aanhouden na het blijven gebruiken of stopzetten van contactlenzen of het opnieuw plaatsen van lenzen met een lage wrijvingscoëfficiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Weinheim, Duitsland, 69469
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet de verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig uitgevoerd exemplaar van het formulier ontvangen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- De proefpersoon moet 18 jaar oud zijn.
- De contactlenscorrectie van het onderwerp moet in elk oog tussen -12,00 en +8,00 liggen.
- De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog kleiner zijn dan 1,50D.
- Het onderwerp moet de beste gezichtsscherpte van 20/40 of beter in elk oog hebben.
- Het onderwerp moet voldoende mobiliteit en 20/40 visie OD en OS aantonen met hun gebruikelijke contactlenzen.
- De proefpersoon moet een aangepaste zachte contactlensdrager zijn in beide ogen met minstens 1 jaar ervaring in het dragen van contactlenzen.
- De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
- De proefpersoon moet deksel-parallelle conjunctivale plooien hebben groter dan of gelijk aan graad 1 OD of OS.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zelf gemeld zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
- Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, oculaire/systemische pathologie of allergie waarvan bekend is dat deze de conjunctiva aantast, het syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, diabetes, infecties, hooikoorts, of als ze een oogoperatie hebben ondergaan.
- Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
- Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of sterkere corneavervorming door keratometrie.
- Elke eerdere of geplande oculaire of intra-oculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.)
- Alle spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis van of tekenen van een contactlens-gerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. verleden perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Elke ooginfectie.
- Monovisie of multifocale contactlenscorrectie.
- Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV, door zelfrapportage).
- Medewerker van de onderzoekskliniek (bijv. Onderzoeker, coördinator, technicus)
- Contactlens dragen van OASYS of TruEye lenzen
- Draagtijd van contactlenzen minder dan 6 uur/dag en/of 5 dagen/week
Langdurig dragen van contactlenzen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bril Lens
De deelnemer stopt met het dragen van zachte contactlenzen en draagt alleen een bril.
Brillenglas verwijst naar de gewone bril op sterkte waarmee de deelnemer naar het testcentrum komt; ze worden NIET voorgeschreven of aan de deelnemer gegeven door de onderzoeker als onderdeel van het onderzoeksprotocol.
|
Alleen brillenglazen
|
|
Actieve vergelijker: Gewone zachte contactlens
De deelnemer blijft zijn gebruikelijke zachte contactlenzen dragen.
Gewone lenzen zijn de contactlenzen die de proefpersonen gebruikten voordat ze deelnamen aan de klinische proef.
Voorafgaand aan deelname worden verschillende soorten/merken gebruikt door proefpersonen.
|
de eigen contactlens van het onderwerp
|
|
Experimenteel: Lens testen
Deelnemers krijgen senofilcon A of narafilcon A, afhankelijk van hun gebruikelijke modaliteit (herbruikbaar of dagelijks wegwerpbaar)
|
senofilcon A of narafilcon A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deksel-parallelle conjunctivale plooien (LIPCOF)
Tijdsspanne: Baseline, 2-, 4-, 8- en 12-weekse follow-up
|
LIPCOF werd beoordeeld bij baseline tot follow-up van 2, 4, 8 en 12 weken.
Elk proefoog werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal met behulp van de schaal (graad 0: geen conjunctivale plooien, graad 1: één permanente en duidelijke parallelle vouw, graad 2: twee permanente en duidelijke parallelle plooien (normaal gesproken kleiner dan 0,2 mm) en graad 3: Meer dan twee permanente en duidelijke parallelle plooien (normaal hoger dan 0,2 mm) op twee locaties in het oog (tijdelijk en neus).
De gegradeerde antwoorden voor elke locatie (tijdelijk en nasaal) waren gemiddeld.
De som van de gemiddelde LIPCOF-graad voor Temporal en Nasal werd gerapporteerd.
(Score=gemiddelde nasale graad + gemiddelde tijdelijke graad).
|
Baseline, 2-, 4-, 8- en 12-weekse follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-005277
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .