Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv měkkých kontaktních čoček na víko-paralelní spojivkové záhyby

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cílem studie je zjistit, jak se Lid-Parallel Conjunctival Folds obnoví nebo přetrvává po pokračujícím používání nebo vysazení kontaktních čoček nebo opětovném nasazení čoček s nízkým koeficientem tření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si musí přečíst, porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Subjekt musí být starší 18 let.
  4. Korekce kontaktní čočkou subjektu musí být v rozsahu -12,00 až +8,00 v každém oku.
  5. Refrakční válec subjektu musí být v každém oku menší než 1,50 D.
  6. Subjekt musí mít nejlepší zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší v každém oku.
  7. Subjekt musí prokázat přiměřenou pohyblivost a zrak 20/40 OD a OS se svými obvyklými kontaktními čočkami.
  8. Subjekt musí být přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích s alespoň 1 roční zkušeností s nošením kontaktních čoček.
  9. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
  10. Subjekt musí mít víko-paralelní konjunktivální záhyby větší nebo rovné OD nebo OS 1. stupně.

Kritéria vyloučení:

  1. V současnosti samy hlášené těhotné nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat oční/systémovou patologii nebo alergii, o které je známo, že ovlivňuje spojivku, Sjogrenův syndrom, revmatoidní artritidu, diabetes, infekce, sennou rýmu, nebo pokud podstoupili operaci oka.
  3. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  4. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední nebo vyšší deformace rohovky keratometrií.
  5. Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.)
  6. Jakékoli nálezy štěrbinových lamp stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, konjunktivální injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  7. Jakákoli oční infekce.
  8. Monovize nebo multifokální korekce kontaktní čočkou.
  9. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 90 dnů před zařazením do studie.
  10. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV, vlastním hlášením).
  11. Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik)
  12. Nošení kontaktních čoček OASYS nebo čoček TruEye
  13. Doba nošení kontaktních čoček méně než 6 hodin/den a/nebo 5 dní/týden

  14. Prodloužené nošení kontaktních čoček.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brýlová čočka
Účastník přestane nosit měkké kontaktní čočky a nosit pouze brýle. Brýlová čočka označuje obvyklé dioptrické brýle, se kterými účastník dorazí do testovacího centra; NEJSOU předepsány ani podávány účastníkovi zkoušejícím jako součást protokolu studie.
Přístroj: Brýlová čočka
Pouze brýlové čočky
Aktivní komparátor: Obvyklá měkká kontaktní čočka
Účastník bude i nadále nosit své obvyklé měkké kontaktní čočky. Obvyklé čočky jsou kontaktní čočky používané subjekty před účastí v klinické studii. Před účastí subjekty používají různé typy/značky.
Přístroj: Obvyklá měkká kontaktní čočka
vlastní kontaktní čočka subjektu
Experimentální: Testovací objektiv
Účastníkům bude podáván senofilcon A nebo narafilcon A v závislosti na jejich obvyklé modalitě (opakovaně nebo denně jednorázové)
Přístroj: Testovací objektiv
senofilcon A nebo narafilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Víko-paralelní konjunktivální záhyby (LIPCOF)
Časové okno: Základní, 2-, 4-, 8- a 12-týdenní sledování
LIPCOF byl hodnocen na začátku až do 2-, 4-, 8- a 12-týdenního sledování. Každé oko subjektu bylo hodnoceno pomocí 4bodové stupnice (stupeň 0: žádné spojivkové záhyby, stupeň 1: jeden trvalý a zřetelný paralelní záhyb, stupeň 2: dva trvalé a zřetelné paralelní záhyby, (normálně nižší než 0,2 mm) a stupeň 3: Více než dva trvalé a zřetelné paralelní záhyby (normálně vyšší než 0,2 mm) na dvou 2 místech v oku (temporální a nosní). Stupňované odpovědi pro každé místo (temporální a nosní) byly průměrné. Byl uveden součet průměrného stupně LIPCOF pro Temporal a Nasal. (Skóre = průměrný nosní stupeň + průměrný časový stupeň).
Základní, 2-, 4-, 8- a 12-týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-005277

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brýlová čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit