- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02164396
Inverkan av mjuka kontaktlinser på lock-parallella konjunktiva veck
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med studien är att undersöka hur Lid-Parallel Conjunctival Folds återhämtar sig eller kvarstår efter fortsatt användning eller utsättning av kontaktlinser eller ommontering av linser med låg friktionskoefficient.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Weinheim, Tyskland, 69469
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna meddelandet om informerat samtycke och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Ämnet måste vara 18 år gammalt.
- Ämnets kontaktlinskorrigering måste vara i intervallet -12.00 till +8.00 i varje öga.
- Motivets brytningscylinder måste vara mindre än 1,50D i varje öga.
- Motivet måste ha bästa synskärpa på 20/40 eller bättre på varje öga.
- Försökspersonen måste visa tillräcklig rörlighet och 20/40 syn OD och OS med sina vanliga kontaktlinser.
- Försökspersonen ska vara en anpassad mjuk kontaktlinsbärare i båda ögonen med minst 1 års erfarenhet av kontaktlinsbruk.
- Motivet måste ha normala ögon (dvs. inga ögonmediciner eller infektioner av något slag).
- Ämnet måste ha Lid-Parallella konjunktivala veck större än eller lika med grad 1 OD eller OS.
Exklusions kriterier:
- För närvarande självrapporterad gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, okulär/systemisk patologi eller allergi som är känd för att påverka bindhinnan, Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, diabetes, infektioner, hösnuva, eller om de har genomgått en ögonoperation.
- Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller måttlig eller över hornhinneförvrängning genom keratometri.
- Alla tidigare eller planerade okulära eller intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
- Alla spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassificeringsskalan, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. tidigare perifert sår eller runt perifert ärr), eller någon annan abnormitet som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Någon ögoninfektion.
- Monovision eller multifokal kontaktlinskorrigering.
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 90 dagar före studieregistrering.
- Alla infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV, genom egenrapportering).
- Anställd på undersökningskliniken (t.ex. Utredare, koordinator, tekniker)
- Kontaktlinsbärning av OASYS- eller TruEye-linser
- Användningstid för kontaktlinser är mindre än 6 timmar/dag och/eller 5 dagar/vecka
Förlängt användning av kontaktlinser.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Glasögonlins
Deltagaren kommer att sluta använda mjuka kontaktlinser och endast bära glasögon.
Glasögonglas hänvisar till de vanliga receptbelagda glasögonen som deltagaren kommer till testcentret med; de ordineras INTE eller ges till deltagaren av utredaren som en del av studieprotokollet.
|
Endast glasögonobjektiv
|
Aktiv komparator: Vanlig mjuk kontaktlins
Deltagaren kommer att fortsätta att bära sina vanliga mjuka kontaktlinser.
Vanliga linser är de kontaktlinser som används av försökspersonerna innan de deltog i den kliniska prövningen.
Olika typer/varumärken används av ämnen innan deltagande.
|
försökspersonens egen kontaktlins
|
Experimentell: Testa lins
Deltagarna kommer att dispenseras senofilcon A eller narafilcon A beroende på deras vanliga modalitet (återanvändbar eller daglig engångslösning)
|
senofilcon A eller narafilcon A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lock-parallella konjunktiva veck (LIPCOF)
Tidsram: Baslinje, 2-, 4-, 8- och 12-veckorsuppföljning
|
LIPCOF utvärderades vid baslinjen till 2-, 4-, 8- och 12-veckors uppföljning.
Varje försöksöga betygsattes med en 4-punktsskalan (Grad 0: Inga konjunktivala veck, Grad 1: Ett permanent och tydligt parallellt veck, Grade 2: Två permanenta och tydliga parallella veck, (normalt lägre än 0,2 mm) och Grade 3: Fler än två permanenta och tydliga parallella veck, (normalt högre än 0,2 mm) på två 2 platser i ögat (Temporal och Nasal).
De graderade svaren för varje plats (Temporal och Nasal) var genomsnittliga.
Summan av den genomsnittliga LIPCOF-graden för temporal och nasal rapporterades.
(Poäng=genomsnittlig näsbetyg + genomsnittlig tidsbetyg).
|
Baslinje, 2-, 4-, 8- och 12-veckorsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-005277
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glasögonobjektiv
-
Gilead SciencesAktiv, inte rekryterandePre-exponeringsprofylax av HIV-infektionFörenta staterna, Thailand, Brasilien, Peru, Argentina, Sydafrika, Mexiko, Puerto Rico
-
Sulai LiuRekrytering
-
Gilead SciencesAktiv, inte rekryterandePre-exponeringsprofylax av HIV-infektionSydafrika, Uganda
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... och andra samarbetspartnersAvslutadHepatocellulärt karcinom Ej resektabeltKina
-
Gilead SciencesRekryteringHIV-1-infektionJapan, Tyskland, Frankrike, Förenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Sydafrika, Australien, Argentina, Kanada, Dominikanska republiken, Italien, Puerto Rico, Taiwan, Storbritannien
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeHIV-1-infektionFörenta staterna
-
MorphoSys AGAvslutadDiffust stort B-cellslymfomSpanien, Förenta staterna, Storbritannien, Italien, Polen, Belgien, Tyskland, Tjeckien, Frankrike, Ungern
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Affiliated Cancer Hospital & Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringHepatocellulärt karcinom Ej resektabeltKina
-
Yale UniversityCelgene; Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadMyelomFörenta staterna
-
Gilead SciencesRekrytering