Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av mjuka kontaktlinser på lock-parallella konjunktiva veck

18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med studien är att undersöka hur Lid-Parallel Conjunctival Folds återhämtar sig eller kvarstår efter fortsatt användning eller utsättning av kontaktlinser eller ommontering av linser med låg friktionskoefficient.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna meddelandet om informerat samtycke och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Ämnet måste vara 18 år gammalt.
  4. Ämnets kontaktlinskorrigering måste vara i intervallet -12.00 till +8.00 i varje öga.
  5. Motivets brytningscylinder måste vara mindre än 1,50D i varje öga.
  6. Motivet måste ha bästa synskärpa på 20/40 eller bättre på varje öga.
  7. Försökspersonen måste visa tillräcklig rörlighet och 20/40 syn OD och OS med sina vanliga kontaktlinser.
  8. Försökspersonen ska vara en anpassad mjuk kontaktlinsbärare i båda ögonen med minst 1 års erfarenhet av kontaktlinsbruk.
  9. Motivet måste ha normala ögon (dvs. inga ögonmediciner eller infektioner av något slag).
  10. Ämnet måste ha Lid-Parallella konjunktivala veck större än eller lika med grad 1 OD eller OS.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande självrapporterad gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
  2. Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, okulär/systemisk patologi eller allergi som är känd för att påverka bindhinnan, Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, diabetes, infektioner, hösnuva, eller om de har genomgått en ögonoperation.
  3. Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser.
  4. Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller måttlig eller över hornhinneförvrängning genom keratometri.
  5. Alla tidigare eller planerade okulära eller intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
  6. Alla spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassificeringsskalan, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. tidigare perifert sår eller runt perifert ärr), eller någon annan abnormitet som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
  7. Någon ögoninfektion.
  8. Monovision eller multifokal kontaktlinskorrigering.
  9. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 90 dagar före studieregistrering.
  10. Alla infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV, genom egenrapportering).
  11. Anställd på undersökningskliniken (t.ex. Utredare, koordinator, tekniker)
  12. Kontaktlinsbärning av OASYS- eller TruEye-linser
  13. Användningstid för kontaktlinser är mindre än 6 timmar/dag och/eller 5 dagar/vecka
  14. Förlängt användning av kontaktlinser.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glasögonlins
Deltagaren kommer att sluta använda mjuka kontaktlinser och endast bära glasögon. Glasögonglas hänvisar till de vanliga receptbelagda glasögonen som deltagaren kommer till testcentret med; de ordineras INTE eller ges till deltagaren av utredaren som en del av studieprotokollet.
Endast glasögonobjektiv
Aktiv komparator: Vanlig mjuk kontaktlins
Deltagaren kommer att fortsätta att bära sina vanliga mjuka kontaktlinser. Vanliga linser är de kontaktlinser som används av försökspersonerna innan de deltog i den kliniska prövningen. Olika typer/varumärken används av ämnen innan deltagande.
försökspersonens egen kontaktlins
Experimentell: Testa lins
Deltagarna kommer att dispenseras senofilcon A eller narafilcon A beroende på deras vanliga modalitet (återanvändbar eller daglig engångslösning)
senofilcon A eller narafilcon A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lock-parallella konjunktiva veck (LIPCOF)
Tidsram: Baslinje, 2-, 4-, 8- och 12-veckorsuppföljning
LIPCOF utvärderades vid baslinjen till 2-, 4-, 8- och 12-veckors uppföljning. Varje försöksöga betygsattes med en 4-punktsskalan (Grad 0: Inga konjunktivala veck, Grad 1: Ett permanent och tydligt parallellt veck, Grade 2: Två permanenta och tydliga parallella veck, (normalt lägre än 0,2 mm) och Grade 3: Fler än två permanenta och tydliga parallella veck, (normalt högre än 0,2 mm) på två 2 platser i ögat (Temporal och Nasal). De graderade svaren för varje plats (Temporal och Nasal) var genomsnittliga. Summan av den genomsnittliga LIPCOF-graden för temporal och nasal rapporterades. (Poäng=genomsnittlig näsbetyg + genomsnittlig tidsbetyg).
Baslinje, 2-, 4-, 8- och 12-veckorsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-005277

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glasögonobjektiv

3
Prenumerera