눈꺼풀 평행 결막 주름에 대한 소프트 콘택트 렌즈의 영향
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 목적은 콘택트렌즈를 지속적으로 사용 또는 중단하거나 마찰 계수가 낮은 렌즈로 재장착한 후 눈꺼풀 평행 결막 주름이 어떻게 회복되거나 지속되는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Weinheim, 독일, 69469
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보여야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피사체의 콘택트 렌즈 교정은 각 눈에서 -12.00에서 +8.00 범위에 있어야 합니다.
- 대상자의 굴절 원통은 각 눈에서 1.50D 미만이어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최고 시력이 20/40 이상이어야 합니다.
- 피사체는 습관적인 콘택트 렌즈로 적절한 이동성과 20/40 시력 OD 및 OS를 입증해야 합니다.
- 대상자는 콘택트렌즈 착용 경험이 최소 1년 이상인 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트렌즈 착용자여야 합니다.
- 피사체는 정상적인 눈을 가지고 있어야 합니다(즉, 어떤 종류의 안약이나 감염도 없음).
- 피험자는 1등급 OD 또는 OS보다 크거나 같은 눈꺼풀 평행 결막 주름을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 현재 자가 보고된 임신 또는 수유 중(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병. 여기에는 결막에 영향을 미치는 것으로 알려진 안구/전신 병리 또는 알레르기, 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 당뇨병, 감염, 건초열 또는 안구 수술을 받은 경우가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 또는 각막곡률측정법에 의한 중등도 이상의 각막 왜곡.
- 이전 또는 계획된 안구 또는 안구 내 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, 라식 등)
- 모든 등급 3 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈) FDA 분류 척도에서 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건(예: 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 이상.
- 모든 안구 감염.
- 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈 교정.
- 연구 등록 전 90일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV, 자가 보고 기준).
- 조사 클리닉의 직원(예: 수사관, 코디네이터, 기술자)
- OASYS 또는 TruEye 렌즈의 콘택트렌즈 착용
- 콘택트렌즈 착용 시간이 하루 6시간 미만 및/또는 주 5일 미만
콘택트렌즈의 장기간 착용.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안경 렌즈
참가자는 소프트 콘택트 렌즈 착용을 중단하고 안경만 착용합니다.
안경 렌즈는 참가자가 테스트 센터에 도착하는 습관적인 처방 안경을 의미합니다. 그들은 연구 프로토콜의 일부로 연구자가 참가자에게 처방하거나 제공하지 않습니다.
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안경 렌즈만
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활성 비교기: 습관성 소프트 콘택트렌즈
참가자는 습관적인 소프트 콘택트 렌즈를 계속 착용합니다.
습관성 렌즈는 임상 시험에 참여하기 전에 피험자가 사용하는 콘택트 렌즈입니다.
다양한 유형/브랜드는 참여하기 전에 피험자가 사용합니다.
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본인의 콘택트렌즈
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실험적: 테스트 렌즈
참가자는 습관적 방식(재사용 가능 또는 매일 일회용)에 따라 세노필콘 A 또는 나라필콘 A를 분배받게 됩니다.
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세노필콘 A 또는 나라필콘 A
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈꺼풀 평행 결막 주름(LIPCOF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주 후속 조치
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LIPCOF는 기준선에서 2주, 4주, 8주 및 12주 후속 조치로 평가되었습니다.
각 피험자의 눈은 척도를 사용하여 4점으로 등급을 매겼습니다(등급 0: 결막 주름 없음, 등급 1: 영구적이고 명확한 평행 주름 1개, 등급 2: 영구적이고 명확한 평행 주름 2개(일반적으로 0.2mm 미만) 및 등급 3: 눈의 2개 위치(측두 및 비강)에 2개 이상의 영구적이고 명확한 평행 주름(보통 0.2mm 이상).
각 위치(측두 및 비강)에 대한 등급 응답은 평균이었습니다.
Temporal 및 Nasal에 대한 평균 LIPCOF 등급의 합계가 보고되었습니다.
(점수=평균 비강 등급 + 평균 일시적 등급).
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-005277
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안경 렌즈에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityHOYA Lens Thailand LTD.모집하지 않고 적극적으로
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한