Pehmeiden piilolinssien vaikutus kannen rinnakkaisiin sidekalvon taitteisiin
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka kansi-rinnakkais sidekalvon taittuminen toipuu tai säilyy piilolinssien käytön jatkamisen tai käytön lopettamisen tai pienen kitkakertoimen linssien uudelleenasentamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Weinheim, Saksa, 69469
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus sekä saatava täytetty kopio lomakkeesta.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Kohteen tulee olla 18 vuotta vanha.
- Kohteen piilolinssien korjauksen tulee olla välillä -12.00 - +8.00 kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla alle 1,50D kummassakin silmässä.
- Kohteen parhaan näöntarkkuuden tulee olla 20/40 tai parempi kummassakin silmässä.
- Tutkittavan on osoitettava riittävä liikkuvuus ja 20/40 näön ulkonäkö ja käyttöjärjestelmä tavanomaisilla piilolinsseillään.
- Kohteen on oltava molemmissa silmissä soveltuva pehmeiden piilolinssien käyttäjä, jolla on vähintään vuoden kokemus piilolinssien käytöstä.
- Kohteella tulee olla normaalit silmät (esim. ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia infektioita).
- Tutkittavalla on oltava kannen rinnakkainen sidekalvon taittuminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin luokan 1 OD tai käyttöjärjestelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä itse ilmoittanut olevansa raskaana tai imettävä (tutkimuksen aikana raskaaksi tulleiden koehenkilöiden hoito keskeytetään).
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, silmä-/systeeminen patologia tai allergia, jonka tiedetään vaikuttavan sidekalvoon, Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, diabetes, infektiot, heinänuha tai jos heillä on ollut silmäleikkaus.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
- Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat närät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä keratometrisesti.
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.)
- Kaikki luokan 3 tai paremmat rakolamppulöydöt (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, mikä tahansa aikaisempi historia tai merkkejä piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Monovision tai multifocal piilolinssien korjaus.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV, itseraportin mukaan).
- Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)
- OASYS- tai TruEye-linssien piilolinssien käyttö
- Piilolinssien käyttöaika alle 6 h/vrk ja/tai 5 päivää/viikko
Pitkäaikainen piilolinssien käyttö.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Silmälasien linssi
Osallistuja lopettaa pehmeiden piilolinssien käytön ja vain silmälasien käytön.
Silmälasilinssillä tarkoitetaan tavallisia silmälaseja, joilla osallistuja saapuu testauskeskukseen; tutkija EI ole määrännyt tai antanut niitä osallistujalle osana tutkimuspöytäkirjaa.
|
Vain silmälasilinssit
|
|
Active Comparator: Tavallinen pehmeä piilolinssi
Osallistuja jatkaa tavanomaisten pehmeiden piilolinssiensä käyttöä.
Tavalliset linssit ovat piilolinssejä, joita tutkittavat käyttivät ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
Aihepiirit käyttävät eri tyyppejä/brändejä ennen osallistumistaan.
|
kohteen oma piilolinssi
|
|
Kokeellinen: Testiobjektiivi
Osallistujille jaetaan senofilcon A tai narafilcon A riippuen heidän tavanomaisesta toimintatavasta (uudelleenkäytettävä tai päivittäinen kertakäyttöinen)
|
senofilcon A tai narafilcon A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannen rinnakkaiset sidekalvon taitokset (LIPCOF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikon seuranta
|
LIPCOF arvioitiin lähtötilanteessa 2, 4, 8 ja 12 viikon seurantaan.
Jokainen koehenkilösilmä arvioitiin 4-pisteellä asteikolla (luokka 0: ei sidekalvopoimuja, luokka 1: yksi pysyvä ja selkeä yhdensuuntainen poimu, luokka 2: kaksi pysyvää ja selkeää yhdensuuntaista poimua, (yleensä alle 0,2 mm) ja arvosana 3: Enemmän kuin kaksi pysyvää ja selkeää yhdensuuntaista poimua, (yleensä yli 0,2 mm) kahdessa 2 kohdassa silmässä (temporaalinen ja nenä).
Arvioidut vastaukset kussakin paikassa (ajallinen ja nenä) olivat keskimääräisiä.
Keskimääräisten LIPCOF-arvojen summa temporaalille ja nenälle ilmoitettiin.
(Pistemäärä = keskimääräinen nenän aste + keskimääräinen ajallinen arvosana).
|
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-005277
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .