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喘息成分を有するCOPD患者におけるフロ酸フルチカゾンと組み合わせた臭化ウメクリジニウムの評価

2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline

200699: 喘息成分を有する COPD 患者を対象にフロ酸フルチカゾンと組み合わせた臭化ウメクリジニウムの 4 回投与を評価する臨床研究

この研究の目的は、喘息成分を有する慢性閉塞性肺疾患の参加者におけるフロ酸フルチカゾン単独療法と比較して、フロ酸フルチカゾンと組み合わせた臭化ウメクリジニウムの4用量の用量反応を評価することです。 フルチカゾンフロエート/ウメクリジニウムブロマイド治療は、1日1回の吸入コルチコステロイド/長時間作用性ベータアゴニストの組み合わせであるフルチカゾンフロエート/ビランテロールとも比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

338

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • GSK Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IFL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1028AAP
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael、Mendoza、アルゼンチン、5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、3680
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg、Hessen、ドイツ、63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06682
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok、ポーランド、15-430
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-645
        • GSK Investigational Site
      • Kielce、ポーランド、25-734
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • GSK Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-741
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz、ポーランド、95-100
        • GSK Investigational Site
      • Znin、ポーランド、88-400
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru cel Bun、ルーマニア、617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti、ルーマニア、110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、ルーマニア、100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、ルーマニア、100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Blagoveshchensk、ロシア連邦、675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk、ロシア連邦、197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198216
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上

  • スパイロメトリー、可逆性、およびスクリーニング時の現在の治療法によって示される喘息成分の証拠を伴う COPD は、次のとおりです。

    • -気管支拡張薬後の朝（AM）FEV1>=50％および訪問1で予測された正常値の<=80％
    • 気管支拡張薬前後の FEV1/FVC 比 <0.7。
    • ビジット 1 でのアルブテロール投与後の FEV1 の >=12% および >=200 mL の増加による可逆性が実証されました。
    • -訪問1の少なくとも12週間前の定期的なコントローラー療法（つまり、吸入コルチコステロイド単独、または長時間作用型ベータ作動薬またはロイコトリエン調整剤などとの組み合わせ）の必要性。
  • -喫煙者または非喫煙者である外来患者。

除外基準:

  • -過去5年以内の生命を脅かす呼吸イベントの履歴。
  • 未解決の呼吸器感染症
  • 最近の重度のCOPDまたは喘息増悪
  • 肺炎の危険因子
  • 3ヶ月以内に肺炎で入院
  • -慢性閉塞性肺疾患または喘息以外の呼吸器疾患の併発。
  • 研究者の意見では、研究参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または研究中に状態/疾患が悪化した場合に有効性の結果の解釈を混乱させるその他の制御されていない状態または疾患状態。
  • ウイルス性肝炎またはHIV
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、既知の肝または胆道の異常
  • 薬物または乳タンパク質アレルギー
  • -COPDまたは喘息の経過に重大な影響を与える、または治験薬と相互作用する処方薬または市販薬の投与
  • -スクリーニング前の12か月以内に肺容量減少手術を受けた被験者。
  • 長期酸素療法（LTOT）の使用
  • 噴霧療法の要件
  • -4週間以内の呼吸リハビリテーションプログラムの急性期への参加
  • 不安定または生命を脅かす心臓病
  • -異常で臨床的に重要な12誘導心電図（ECG）の所見
  • 抗コリン薬の使用を妨げる疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療フェーズ A
適格な被験者は4週間の慣らし期間に入り、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールを受け取ります。 その後、被験者はフランカルボン酸フルチカゾン100 mcg、フランカルボン酸フルチカゾン/臭化ウメクリジニウム100/15.6 mcg、フランカルボン酸フルチカゾン/臭化ウメクリジニウム100/62.5 mcg、フランカルボン酸フルチカゾン/臭化ウメクリジニウム100/125 mcg、フランカルボン酸フルチカゾン/臭化ウメクリジニウム100/25を受け取るように無作為化されます。 mcg、またはフロ酸フルチカゾン/ビランテロール 100/25 mcg、それぞれ 4 週間
薬：FF
フルチカゾンフロエートは、フルチカゾンフロエート吸入粉末（ブリスターあたり100 mcg）、フロチカゾンフロエート/臭化ウメクリジニウム吸入粉末の組み合わせ（フルチカゾンフロエート：ブリスターあたり100 mcg、臭化ウメクリジニウム：ブリスターあたり15.6、62.5、125、または250 mcg）およびフルチカゾンフロエート/ビランテロール吸入粉末の組み合わせ（フルチカゾンフロエート：ブリスターあたり100 mcg、ビランテロール：ブリスターあたり25 mcg）
薬：UMEC
臭化ウメクリジニウムは、フランカルボン酸フルチカゾン/臭化ウメクリジニウム吸入粉末の組み合わせとして入手可能です (フロ酸フルチカゾン: ブリスターあたり 100 mcg、臭化ウメクリジニウム: ブリスターあたり 15.6、62.5、125、または 250 mcg)。
薬：Ⅵ
ビランテロールは、ビランテロール吸入粉末 (ブリスターあたり 25 mcg) およびフルチカゾンフロエート/ビランテロール吸入粉末の組み合わせ (フルチカゾンフロエート: ブリスターあたり 100 mcg、ビランテロール: ブリスターあたり 25 mcg) として入手できます。
実験的：治療フェーズ B
治療フェーズAを完了した被験者は、フロ酸フルチカゾン/臭化ウメクリジニウム100/250 mcgまたはフロ酸フルチカゾン/臭化ウメクリジニウム/ビランテロール100/250/25 mcgのいずれかを1週間受けるように無作為化されます。
薬：FF
フルチカゾンフロエートは、フルチカゾンフロエート吸入粉末（ブリスターあたり100 mcg）、フロチカゾンフロエート/臭化ウメクリジニウム吸入粉末の組み合わせ（フルチカゾンフロエート：ブリスターあたり100 mcg、臭化ウメクリジニウム：ブリスターあたり15.6、62.5、125、または250 mcg）およびフルチカゾンフロエート/ビランテロール吸入粉末の組み合わせ（フルチカゾンフロエート：ブリスターあたり100 mcg、ビランテロール：ブリスターあたり25 mcg）
薬：UMEC
臭化ウメクリジニウムは、フランカルボン酸フルチカゾン/臭化ウメクリジニウム吸入粉末の組み合わせとして入手可能です (フロ酸フルチカゾン: ブリスターあたり 100 mcg、臭化ウメクリジニウム: ブリスターあたり 15.6、62.5、125、または 250 mcg)。
薬：Ⅵ
ビランテロールは、ビランテロール吸入粉末 (ブリスターあたり 25 mcg) およびフルチカゾンフロエート/ビランテロール吸入粉末の組み合わせ (フルチカゾンフロエート: ブリスターあたり 100 mcg、ビランテロール: ブリスターあたり 25 mcg) として入手できます。
実験的：治療フェーズ C
治療フェーズ B を完了した被験者は、治療フェーズ B と同じ治療を受けるか、同じ治療から臭化ウメクリジニウム成分を差し引いたものを 1 週間受けるように無作為化されます。
薬：FF
フルチカゾンフロエートは、フルチカゾンフロエート吸入粉末（ブリスターあたり100 mcg）、フロチカゾンフロエート/臭化ウメクリジニウム吸入粉末の組み合わせ（フルチカゾンフロエート：ブリスターあたり100 mcg、臭化ウメクリジニウム：ブリスターあたり15.6、62.5、125、または250 mcg）およびフルチカゾンフロエート/ビランテロール吸入粉末の組み合わせ（フルチカゾンフロエート：ブリスターあたり100 mcg、ビランテロール：ブリスターあたり25 mcg）
薬：UMEC
臭化ウメクリジニウムは、フランカルボン酸フルチカゾン/臭化ウメクリジニウム吸入粉末の組み合わせとして入手可能です (フロ酸フルチカゾン: ブリスターあたり 100 mcg、臭化ウメクリジニウム: ブリスターあたり 15.6、62.5、125、または 250 mcg)。
薬：Ⅵ
ビランテロールは、ビランテロール吸入粉末 (ブリスターあたり 25 mcg) およびフルチカゾンフロエート/ビランテロール吸入粉末の組み合わせ (フルチカゾンフロエート: ブリスターあたり 100 mcg、ビランテロール: ブリスターあたり 25 mcg) として入手できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療フェーズA終了時の1秒間の強制呼気量(FEV1)のクリニックトラフにおけるベースラインからの変化(訪問6/29日目)
時間枠：ベースラインと 29 日目
FEV1 は 1 秒間の強制呼気量として定義され、来院 1 ～ 8 の午前 6:00 から 11:00 の間にスパイロメトリーによって電子的に測定されます。 トラフ FEV1 のベースラインからの変化は、Visit 6 (Visit 5 の投与後 24 時間) で得られた値と、無作為化前に得られた最後の許容/境界許容値 (Visit 2 の気管支拡張前または Visit 3 から) の差として定義されます。投与前）。 トラフ FEV1 は、Visit 5 の朝の投薬から約 24 時間後の Visit 6 で得られた許容/境界許容 FEV1 値として定義されます。期間。 統計目的のすべての比較は、FF 100 µg アームとの比較です。
ベースラインと 29 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療フェーズ A 終了時のレスキュー薬使用のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび治療フェーズ A の終了 (治療フェーズ A の終了は、来院 6 日の AM 評価を含む、治療フェーズ A の最後の 7 日間として定義されました)
すべての参加者は、必要に応じてレスキュー薬として MDI を介してアルブテロール/サルブタモールを受け取りました。 特定の日の 1 日あたりのレスキュー薬の合計使用量は、午後に記録された日中のアルブテロール/サルブタモール使用量と、翌日の午前に記録された夜間のアルブテロール/サルブタモール使用量の合計です。 症状を緩和するために過去 12 時間に使用されたアルブテロール (サルブタモール) MDI のパフ回数は、参加者によって朝と夕方に eDiary に記録されました。 治療フェーズ A の終了は、治療フェーズ A の最後の 7 日間です。治療フェーズ終了時のベースラインからの変化は、治療フェーズ終了時の値と適切なベースライン週との差です。 分析は、治療、年齢、性別、ベースラインのレスキュー薬の使用、無作為化層別化ごとのパック喫煙年数、および無作為化層別化ごとの吸入器で最初に治療されたときの年齢の共変量との共分散分析を使用して実行されました。 ベースラインは、無作為化前の慣らし期間の最後の 7 日間です
ベースラインおよび治療フェーズ A の終了 (治療フェーズ A の終了は、来院 6 日の AM 評価を含む、治療フェーズ A の最後の 7 日間として定義されました)
治療フェーズ A 終了時の E-RS 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび治療フェーズ A の終了 (治療フェーズ A の終了は、来院 6 日の AM 評価を含む、治療フェーズ A の最後の 7 日間として定義されました)
慢性肺疾患ツールの増悪に対する毎日の症状スコア - 呼吸器症状 (E-RS) は、11 項目レベルの E-RS スコアを合計することによって導き出され、理論的な範囲は 0 ～ 40 で、値が高いほど呼吸器症状がより深刻であることを示します。 . ベースライン E-RS スコアは、無作為化前の 7 日間にわたる被験者内の 1 日平均スコアとして定義され、データは 7 日間のうち最低 4 日間存在します。 治療期終了時のベースラインからの変化は、治療期終了時の値と適切なベースライン週との差です。 分析は、治療、年齢、性別、ベースラインスコア、無作為化層別ごとのパック喫煙年数、および無作為化層別ごとの吸入器で最初に治療されたときの年齢の共変量による共分散分析を使用して実行されました。 ベースラインは、無作為化前の慣らし期間の最後の 7 日間です。 統計目的のすべての比較は、FF 100 µg アームとの比較です。
ベースラインおよび治療フェーズ A の終了 (治療フェーズ A の終了は、来院 6 日の AM 評価を含む、治療フェーズ A の最後の 7 日間として定義されました)
毎日の朝 (AM) のベースラインからの変化 PEF (投与前および救助前の気管支拡張薬) を自宅で測定し、治療フェーズ A の最後の 21 日間にわたって平均
時間枠：ベースラインおよび 8 日目から 29 日目まで
ピーク呼気流量 (PEF) 安定限界は、来院 3 に先立つ 7 日間の AM PEF 測定値から、来院 3 に先立つ 7 日間の平均 AM PEF x 80% として計算されました。 PEF 安定限界は、参加者のCOPD状態の慣らしのベンチマークとして機能し、被験者の安全性を評価するための治療段階での比較に使用されます。 治療フェーズ A の最後の 21 日間のベースラインからの変化は、治療フェーズ A の最後の 21 日間と適切なベースライン週との差です。 治療フェーズ A の最後の 21 日間には、訪問 6 の日付の AM 評価が含まれます。AM 評価には、訪問 6 の日付と、訪問の日付に先立つ連続 20 日間が含まれます。 分析は、治療、年齢、性別、ベースライン AM PEF、無作為化層別化ごとのパック喫煙年数、および無作為化層別化ごとの吸入器で最初に治療されたときの年齢の共変量による共分散分析を使用して実行されました。 ベースラインは、無作為化前の慣らし期間の最後の 7 日間です
ベースラインおよび 8 日目から 29 日目まで
訪問5/28日目での研究後3時間の臨床強制呼気量(FEV1)のトラフからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目
FEV1 はスパイロメトリーによって朝に測定されました。 訪問５で、トラフＦＥＶ１が測定された後、被験者は治験薬を受け取った。 投与の 3 時間後、肺活量測定が繰り返され、被験者はアルブテロール/サルブタモールを 2 パフ投与されました。 ３０分後、肺活量測定を繰り返した。臨床トラフのベースラインからの変化（投与前）ＦＥＶ１は、投与後３時間のピークＦＥＶ１におけるトラフ値とベースライン値との差である。 トラフ値またはベースラインが欠落している場合、ベースラインからの変化は欠落していると見なされました。 臨床 FEV1 のベースライン値は、無作為化の前に得られた最後の許容/境界許容 (投与前) FEV1 値です (Visit 3 の投与前または Visit 2 の気管支拡張薬前から)。 分析は、治療、年齢、性別、ベースライン クリニック トラフ FEV1、Visit 5 での投与前トラフ FEV1、無作為化層別化ごとのパック喫煙年数、および無作為化層別化ごとの吸入器で最初に治療されたときの年齢の共変量による共分散分析を使用して行われました。
ベースラインと 28 日目
アルブテロール/サルブタモールを2パフ投与した後の臨床FEV1の変化は、訪問5/28日目に試験後3時間の治療用量を与えた
時間枠：ベースラインと 28 日目
FEV1 は 1 秒間の強制呼気量として定義され、来院 1 ～ 8 の午前 6:00 から 11:00 の間にスパイロメトリーによって電子的に測定されます。 可逆性は、アルブテロール/サルブタモールの 4 回の吸入後 20 ～ 60 分以内のクリニック FEV1 の変化によって、研究の適格性について訪問 1 および訪問 2 で測定され、2 回の吸入後 30 分でのクリニック FEV1 の変化によって、訪問 5 で投薬の 3 時間後に再び測定されました。アルブテロール/サルブタモール。診療所 FEV1 のベースライン値は、無作為化前に取得された最後の許容/境界許容 (投与前) FEV1 値です (Visit 3 の投与前または Visit 2 の気管支拡張薬前のいずれかから)。 分析は、治療、年齢、性別、ベースライン クリニック トラフ FEV1、来院 5 時のプレアルブテロール/サルブタモール FEV1、無作為化層別化ごとのパック喫煙年数、および無作為化層別化ごとの吸入器で最初に治療されたときの年齢の共変量による共分散分析を使用して実行されました。
ベースラインと 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月18日

試験登録日

最初に提出

2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月9日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200699

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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