천식 성분이 있는 COPD 대상자에서 플루티카손 푸로에이트와 병용 Umeclidinium Bromide의 평가
2017년 10월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
200699: 천식 성분이 있는 COPD 환자에서 플루티카손 푸로에이트와 병용한 브롬화 우메클리디늄 4회 용량을 평가하기 위한 임상 연구
이 연구의 목적은 천식 요소가 있는 만성 폐쇄성 폐질환 참가자에서 플루티카손 푸로에이트 단독 요법과 비교하여 플루티카손 푸로에이트와 조합된 브롬화 유메클리디늄 4회 용량의 용량-반응을 평가하는 것입니다.
플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄 브로마이드 치료는 또한 1일 1회 흡입용 코르티코스테로이드/지속형 베타 효능제 조합 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤과 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 10119
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20253
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
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Neu isenburg, Hessen, 독일, 63263
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
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Sachsen
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Leipzg, Sachsen, 독일, 04109
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Sachsen-Anhalt
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Teuchern, Sachsen-Anhalt, 독일, 06682
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Blagoveshchensk, 러시아 연방, 675000
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Moscow, 러시아 연방, 115446
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194356
- GSK Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- GSK Investigational Site
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Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198216
- GSK Investigational Site
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Bacau, 루마니아, 600252
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020125
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- GSK Investigational Site
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Comuna Alexandru cel Bun, 루마니아, 617507
- GSK Investigational Site
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Craiova, 루마니아
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Pitesti, 루마니아, 110084
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, 루마니아, 100184
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, 루마니아, 100379
- GSK Investigational Site
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Timisoara, 루마니아, 300310
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92117
- GSK Investigational Site
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Upland, California, 미국, 91786
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, 미국, 29379
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IFL
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1028AAP
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, 아르헨티나, 5600
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, 4000
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49006
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49051
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
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Kiev, 우크라이나, 03680
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Kyiv, 우크라이나, 02091
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Kyiv, 우크라이나, 02232
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 3680
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-044
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Bialystok, 폴란드, 15-430
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-645
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Kielce, 폴란드, 25-734
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 90-242
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Poznan, 폴란드, 60-214
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Sopot, 폴란드, 81-741
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Zgierz, 폴란드, 95-100
- GSK Investigational Site
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Znin, 폴란드, 88-400
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
폐활량계, 가역성 및 스크리닝 시 현재 요법으로 다음과 같이 천식 요소의 증거가 있는 COPD:
- 기관지확장제 아침(AM) FEV1 >=50% 및 <=방문 1에서 예상 정상 값의 80%
- 기관지확장제 전후 FEV1/FVC 비율 <0.7.
- 방문 1에서 알부테롤 후 FEV1에서 >=12% 및 >=200 mL 증가에 의해 입증된 가역성.
- 방문 1 이전 최소 12주 동안 정기적인 조절 요법(즉, 흡입용 코르티코스테로이드 단독 또는 지속성 베타 작용제 또는 류코트리엔 조절제 등과의 조합 등)이 필요한 경우.
- 흡연자 또는 비흡연자 외래 환자.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 생명을 위협하는 호흡기 사건의 병력.
- 해결되지 않은 호흡기 감염
- 최근 중증 COPD 또는 천식 악화
- 폐렴의 위험 인자
- 3개월 이내 폐렴으로 입원
- 만성폐쇄성폐질환이나 천식 이외의 동반호흡기질환.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 상태/질병이 악화되는 경우 효능 결과의 해석을 혼란스럽게 할 기타 제어되지 않는 상태 또는 질병 상태.
- 바이러스성 간염 또는 HIV
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 알려진 간 또는 담즙 이상
- 약물 또는 우유 단백질 알레르기
- COPD 또는 천식의 과정에 상당한 영향을 미치거나 연구 약물과 상호작용하는 처방약 또는 비처방약의 투여
- 스크리닝 전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 피험자.
- 장기 산소 요법(LTOT) 사용
- 분무 요법에 대한 요구 사항
- 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환
- 비정상적이고 임상적으로 중요한 12-리드 심전도(ECG) 소견
- 항콜린제의 사용을 방해하는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 단계 A
적격 피험자는 4주 준비 기간에 들어가고 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤을 받게 됩니다.
피험자는 무작위로 플루티카손 푸로에이트 100mcg, 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄 브로마이드 100/15.6mcg, 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄 브로마이드 100/62.5mcg, 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄 브로마이드 100/125mcg, 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄 브로마이드 0100/25 4주간 각각 mcg 또는 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 100/25mcg
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플루티카손 푸로에이트는 플루티카손 푸로에이트 흡입 분말(물집당 100mcg), 플루티카손 푸로에이트/브롬화 우메클리디늄 흡입 분말의 조합(플루티카손 푸로에이트: 물집당 100mcg, 브롬화 우메클리디늄: 물집당 15.6, 62.5, 125 또는 250mcg) 및 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말의 조합(플루티카손 푸로에이트: 물집당 100mcg, 빌란테롤: 물집당 25mcg)
Umeclidinium bromide는 fluticasone furoate/umeclidinium bromide 흡입 분말의 조합으로 제공됩니다(플루티카손 푸로에이트: 물집당 100mcg, umeclidinium bromide: 물집당 15.6, 62.5, 125 또는 250mcg).
빌란테롤은 빌란테롤 흡입 분말(물집당 25mcg) 및 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말의 조합(플루티카손 푸로에이트: 물집당 100mcg, 빌란테롤: 물집당 25mcg)으로 제공됩니다.
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실험적: 치료 단계 B
치료 단계 A를 완료한 피험자는 1주 동안 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄 브로마이드 100/250mcg 또는 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄 브로마이드/빌란테롤 100/250/25mcg를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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플루티카손 푸로에이트는 플루티카손 푸로에이트 흡입 분말(물집당 100mcg), 플루티카손 푸로에이트/브롬화 우메클리디늄 흡입 분말의 조합(플루티카손 푸로에이트: 물집당 100mcg, 브롬화 우메클리디늄: 물집당 15.6, 62.5, 125 또는 250mcg) 및 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말의 조합(플루티카손 푸로에이트: 물집당 100mcg, 빌란테롤: 물집당 25mcg)
Umeclidinium bromide는 fluticasone furoate/umeclidinium bromide 흡입 분말의 조합으로 제공됩니다(플루티카손 푸로에이트: 물집당 100mcg, umeclidinium bromide: 물집당 15.6, 62.5, 125 또는 250mcg).
빌란테롤은 빌란테롤 흡입 분말(물집당 25mcg) 및 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말의 조합(플루티카손 푸로에이트: 물집당 100mcg, 빌란테롤: 물집당 25mcg)으로 제공됩니다.
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실험적: 치료 단계 C
치료 단계 B를 완료한 대상체는 1주 동안 치료 단계 B에서와 동일한 치료 또는 동일한 치료에서 브롬화 우메클리디늄 성분을 제외한 동일한 치료를 받도록 무작위 배정될 것입니다.
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플루티카손 푸로에이트는 플루티카손 푸로에이트 흡입 분말(물집당 100mcg), 플루티카손 푸로에이트/브롬화 우메클리디늄 흡입 분말의 조합(플루티카손 푸로에이트: 물집당 100mcg, 브롬화 우메클리디늄: 물집당 15.6, 62.5, 125 또는 250mcg) 및 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말의 조합(플루티카손 푸로에이트: 물집당 100mcg, 빌란테롤: 물집당 25mcg)
Umeclidinium bromide는 fluticasone furoate/umeclidinium bromide 흡입 분말의 조합으로 제공됩니다(플루티카손 푸로에이트: 물집당 100mcg, umeclidinium bromide: 물집당 15.6, 62.5, 125 또는 250mcg).
빌란테롤은 빌란테롤 흡입 분말(물집당 25mcg) 및 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말의 조합(플루티카손 푸로에이트: 물집당 100mcg, 빌란테롤: 물집당 25mcg)으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 단계 A(방문 6/29일) 종료 시 1초 간 강제 호기량(FEV1)을 기준으로 클리닉의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 29일
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FEV1은 1초의 강제 호기량으로 정의되고 아침 6시에서 11시 사이에 방문 1에서 8까지 폐활량계에 의해 전자적으로 측정됩니다.
최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화는 방문 6(방문 5에서 투약 후 24시간)에서 얻은 값과 무작위화 이전(방문 2 기관지확장제 전 또는 방문 3에서 얻은 마지막 허용/경계선 허용 값의 차이로 정의됩니다. 투여 전).
최저 FEV1은 방문 5에서 아침 투약 후 약 24시간 후에 방문 6에서 얻은 허용 가능한/경계선 허용 FEV1 값으로 정의됩니다. ITT 모집단은 치료에서 무작위 연구 약물의 최소 1회 용량을 받은 치료에 무작위 배정된 모든 참가자로 구성됩니다. 기간.
통계 목적을 위한 모든 비교는 FF 100µg arm을 사용합니다.
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기준선 및 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 단계 A 종료 시 구조 약물 사용의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 치료 단계 A의 기준선 및 종료(치료 단계 A의 종료는 방문 6 날짜의 AM 평가를 포함하여 치료 단계 A의 마지막 7일로 정의됨)
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모든 참가자는 MDI를 통해 필요에 따라 구조 약물로 albuterol/salbutamol을 받았습니다.
주어진 날의 총 일일 구조 약물 사용은 오후에 기록된 주간 알부테롤/살부타몰 사용과 다음날 오전에 기록된 야간 알부테롤/살부타몰 사용의 합계입니다.
증상 완화를 위해 지난 12시간 동안 사용한 albuterol(salbutamol) MDI 퍼프 횟수는 아침 저녁으로 참가자가 eDiary에 기록했습니다.
치료 단계 A의 종료는 치료 단계 A의 마지막 7일입니다. 치료 단계 종료 시 기준선으로부터의 변경은 치료 단계 종료 값과 적절한 기준 주 사이의 차이입니다.
치료의 공변량, 연령, 성별, 기준 구조 약물 사용, 무작위화 계층화당 훈제 팩 년수 및 무작위화 계층화당 흡입기로 처음 치료되었을 때 연령의 공분산 분석을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선은 무작위화 전 도입 기간의 마지막 7일입니다.
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치료 단계 A의 기준선 및 종료(치료 단계 A의 종료는 방문 6 날짜의 AM 평가를 포함하여 치료 단계 A의 마지막 7일로 정의됨)
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치료 단계 A의 끝에서 E-RS 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 치료 단계 A의 기준선 및 종료(치료 단계 A의 종료는 방문 6 날짜의 AM 평가를 포함하여 치료 단계 A의 마지막 7일로 정의됨)
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만성 폐질환 악화에 대한 일일 증상 점수 도구 - 호흡기 증상(ERS)은 11개의 항목 수준 E-RS 점수를 합산하여 도출되며 이론적 범위는 0-40이며 값이 높을수록 더 심각한 호흡기 증상을 나타냅니다. .
기준선 E-RS 점수는 무작위화 전 7일 동안 피험자 내 일일 평균 점수로 정의되며 데이터는 7일 중 최소 4일 동안 존재합니다.
치료 단계 종료 시 기준선으로부터의 변경은 치료 단계 종료 값과 해당 기준선 주 간의 차이입니다.
치료, 연령, 성별, 기준선 점수, 무작위화 계층화당 훈제 팩 년수 및 무작위화 계층화당 흡입기로 처음 치료했을 때 연령의 공변량과 함께 공분산 분석을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선은 무작위화 전 도입 기간의 마지막 7일입니다.
통계 목적을 위한 모든 비교는 FF 100µg arm을 사용합니다.
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치료 단계 A의 기준선 및 종료(치료 단계 A의 종료는 방문 6 날짜의 AM 평가를 포함하여 치료 단계 A의 마지막 7일로 정의됨)
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매일 아침(AM) PEF(Pre-dose and Pre-rescue Bronchodilator) 집에서 측정하고 치료 단계 A의 마지막 21일 동안 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8일차부터 29일차까지
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피크 호기 흐름(PEF) 안정성 한계는 방문 3 x 80% 이전 이용 가능한 7일로부터의 평균 AM PEF로서 방문 3 이전 7일의 AM PEF 측정으로부터 계산되었습니다.
PEF 안정성 한계는 COPD 상태에 진입한 참가자의 벤치마크 역할을 하며 피험자의 안전성을 평가하기 위해 치료 단계 동안 비교에 사용됩니다.
치료 단계 A의 마지막 21일 동안의 기준선으로부터의 변화는 치료 단계 A의 마지막 21일과 적절한 기준선 주 사이의 차이입니다.
치료 단계 A의 마지막 21일은 방문 6 날짜의 AM 평가를 포함합니다. AM 평가는 방문 6 날짜 및 방문 날짜 이전 연속 20일을 포함합니다.
분석은 치료, 연령, 성별, 기준선 AM PEF, 무작위화 계층화당 훈제 팩 년수 및 무작위화 계층화당 흡입기로 처음 치료되었을 때 연령의 공변량과 함께 공분산 분석을 사용하여 수행되었습니다.
기준선은 무작위화 전 도입 기간의 마지막 7일입니다.
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기준선 및 8일차부터 29일차까지
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방문 5/28일에 연구 치료 후 3시간에 클리닉 강제 호기량(FEV1)의 최저치로부터의 변화
기간: 기준선 및 28일
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FEV1은 아침에 폐활량계로 측정했습니다.
방문 5에서 최저 FEV1을 측정한 후 피험자는 연구용 제품을 받았습니다.
투여 3시간 후, 폐활량 측정을 반복한 다음 피험자는 알부테롤/살부타몰을 2회 흡입했습니다.
30분 후, 폐활량 측정이 반복되었습니다. 임상 최저점(투약 전) FEV1의 기준선으로부터의 변화는 투여 후 3시간 피크 FEV1과 기준선 값의 최저점 값의 차이입니다.
최저값 또는 기준선이 누락된 경우 기준선의 변경이 누락된 것으로 간주됩니다.
임상 FEV1의 기준선 값은 무작위화 이전에(방문 3 투여 전 또는 방문 2 기관지확장제 투여 전) FEV1 최종 허용/경계 허용(투여 전) FEV1 값입니다.
치료, 연령, 성별, 기준선 임상 최저점 FEV1, 방문 5에서 투여 전 최저점 FEV1, 무작위화 계층화당 훈제 팩년 및 무작위화 계층화당 흡입기로 처음 치료되었을 때 연령의 공변량과 함께 공분산 분석을 사용하여 수행된 분석.
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기준선 및 28일
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방문 5/28일에 3시간 연구 후 치료 용량이 제공되는 알부테롤/살부타몰의 2 퍼프 후 클리닉 FEV1의 변화
기간: 기준선 및 28일
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FEV1은 1초의 강제 호기량으로 정의되고 아침 6시에서 11시 사이에 방문 1에서 8까지 폐활량계에 의해 전자적으로 측정됩니다.
가역성은 알부테롤/살부타몰의 4회 흡입 후 20 내지 60분 이내에 임상 FEV1의 변화에 의해 연구 적격성에 대해 방문 1 및 방문 2에서 측정되었고 방문 5에서 투약 후 3시간 후에 임상 FEV1의 변화에 의해 2회 흡입 후 30분에 다시 측정되었습니다. 알부테롤/살부타몰. 임상 FEV1의 기준선 값은 무작위화 전에(방문 3 투여 전 또는 방문 2 기관지확장제 전) FEV1 최종 허용/경계 허용(투여 전) FEV1 값입니다.
분석은 치료, 연령, 성별, 기준선 임상 최저 FEV1, 방문 5에서 프리-알부테롤/살부타몰 FEV1, 무작위 계층화당 흡연 팩 년수 및 무작위화 계층화당 흡입기로 처음 치료되었을 때 연령의 공변량과 함께 공분산 분석을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200699
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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FF에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKlineHammersmith Medicines Research완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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