Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az umeklidinium-bromid és a flutikazon-furoát kombinációjának értékelése asztmás komponenst tartalmazó COPD-s alanyokban

2017. október 9. frissítette: GlaxoSmithKline

200699: Klinikai vizsgálat négy adag umeklidinium-bromid és flutikazon-furoát kombinációjának értékelésére asztmás komponenst tartalmazó COPD-s alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje 4 adag umeklidinium-bromid és flutikazon-furoát kombinációjának dózis-válaszát a flutikazon-furoát monoterápiával összehasonlítva asztmás komponenssel rendelkező krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedőknél. A flutikazon-furoát/umeklidinium-bromid kezeléseket a napi egyszeri inhalációs kortikoszteroid/hosszan ható béta-agonista flutikazon-furoát/vilanterol kombinációval is összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

338

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IFL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentína, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentína, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-645
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Lengyelország, 25-734
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Lengyelország, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Lengyelország, 95-100
        • GSK Investigational Site
      • Znin, Lengyelország, 88-400
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Németország, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Németország, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Németország, 06682
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Blagoveshchensk, Orosz Föderáció, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk, Orosz Föderáció, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Bacau, Románia, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru cel Bun, Románia, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Románia
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Románia, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Románia, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Románia, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Románia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 3680
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb

  • COPD asztmás komponensre utaló jelekkel, amint azt a spirometria, a reverzibilitás és a jelenlegi szűrés során alkalmazott terápia bizonyította, az alábbiak szerint:

    • Hörgőtágító reggel (AM) FEV1 >=50%-a és <=80%-a az 1. látogatásnál várható normál értéknek
    • A hörgőtágító előtti és utáni FEV1/FVC arány <0,7.
    • Reverzibilitást mutatott a FEV1 >=12%-os és >=200 ml-es növekedésével az albuterolt követően az 1. látogatás során.
    • Rendszeres kontroller terápia (azaz inhalációs kortikoszteroidok önmagukban vagy hosszan ható béta-agonistával vagy leukotrién módosítóval kombinálva stb.) szükségessége legalább 12 hétig az 1. látogatás előtt.
  • Dohányzó vagy nemdohányzó járóbeteg alanyok.

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes légúti események története az elmúlt 5 évben.
  • Megoldatlan légúti fertőzés
  • Legutóbbi súlyos COPD vagy asztma súlyosbodása
  • A tüdőgyulladás kockázati tényezői
  • Kórházi ellátás tüdőgyulladás miatt 3 hónapon belül
  • Egyidejű légúti betegség, kivéve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy asztmát.
  • Egyéb ellenőrizetlen állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel révén, vagy megzavarná a hatásossági eredmények értelmezését, ha az állapot/betegség a vizsgálat során súlyosbodna.
  • Vírusos hepatitis vagy HIV
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek
  • Gyógyszer- vagy tejfehérje allergia
  • Olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen befolyásolhatják a COPD vagy az asztma lefolyását, vagy kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati gyógyszerrel
  • Tüdőtérfogat-csökkentő műtéten átesett alanyok a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  • Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) alkalmazása
  • A porlasztott terápia követelménye
  • Részvétel egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában 4 héten belül
  • Instabil vagy életveszélyes szívbetegség
  • Rendellenes és klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) lelet
  • Az antikolinerg szerek alkalmazását akadályozó betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési fázis
A jogosult alanyok 4 hetes bejáratási időszakba lépnek, és flutikazon-propionátot/szalmeterolt kapnak. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják a 100 mcg flutikazon-furoát, 100/15,6 mcg flutikazon-furoát/umeklidinium-bromid, 100/62,5 mcg flutikazon-furoát/umeklidinium-bromid 100/62,5 mcg, flutikazon-furoát/umeklidinium-bromid/5 mcg, flutikazon-furoát/umeklidinium-bromid/5,20 mcg flutikazon-furoát/umeklidinium-bromid, 200 mikronidinium-furoát/umeclidinium-broát mcg vagy flutikazon furoát/vilanterol 100/25 mcg, 4 hétig
Drog: FF
A flutikazon-furoát flutikazon-furoát inhalációs por (100 mcg buborékcsomagolásonként), flutikazon-furoát/umeklidinium-bromid inhalációs por kombinációja (flutikazon-furoát: 100 mcg buborékfóliánként, umeklidinium-bromid: 15,6, 210 µg és 625 mcg.) flutikazon-furoát/vilanterol inhalációs por kombinációja (flutikazon-furoát: 100 mcg buborékcsomagolásonként, vilanterol: 25 mcg buborékcsomagolásonként)
Drog: UMEC
Az umeklidinium-bromid flutikazon-furoát/umeklidinium-bromid inhalációs por kombinációja formájában kapható (flutikazon-furoát: 100 mcg buborékcsomagolásonként, umeklidinium-bromid: 15,6, 62,5, 125 vagy 250 mcg buborékcsomagolásonként)
Drog: VI
A Vilanterol vilanterol inhalációs por (25 mcg buborékcsomagolásonként) és flutikazon-furoát/vilanterol inhalációs por kombinációja (flutikazon-furoát: 100 mcg buborékcsomagolásonként, vilanterol: 25 mcg buborékcsomagolásonként) formájában kapható.
Kísérleti: B kezelési fázis
Az A kezelési fázist befejező alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 1 hétig flutikazon-furoátot/umeklidinium-bromidot kapjanak 100/250 mcg vagy flutikazon-furoátot/umeklidinium-bromidot/vilanterolt 100/250/25 mikrogrammban.
Drog: FF
A flutikazon-furoát flutikazon-furoát inhalációs por (100 mcg buborékcsomagolásonként), flutikazon-furoát/umeklidinium-bromid inhalációs por kombinációja (flutikazon-furoát: 100 mcg buborékfóliánként, umeklidinium-bromid: 15,6, 210 µg és 625 mcg.) flutikazon-furoát/vilanterol inhalációs por kombinációja (flutikazon-furoát: 100 mcg buborékcsomagolásonként, vilanterol: 25 mcg buborékcsomagolásonként)
Drog: UMEC
Az umeklidinium-bromid flutikazon-furoát/umeklidinium-bromid inhalációs por kombinációja formájában kapható (flutikazon-furoát: 100 mcg buborékcsomagolásonként, umeklidinium-bromid: 15,6, 62,5, 125 vagy 250 mcg buborékcsomagolásonként)
Drog: VI
A Vilanterol vilanterol inhalációs por (25 mcg buborékcsomagolásonként) és flutikazon-furoát/vilanterol inhalációs por kombinációja (flutikazon-furoát: 100 mcg buborékcsomagolásonként, vilanterol: 25 mcg buborékcsomagolásonként) formájában kapható.
Kísérleti: A kezelés C fázisa
A B kezelési fázist befejező alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy ugyanazt a kezelést kapják, mint a B kezelési fázisban, vagy ugyanazt a kezelést, mínusz az umeklidinium-bromid komponenst 1 hétig.
Drog: FF
A flutikazon-furoát flutikazon-furoát inhalációs por (100 mcg buborékcsomagolásonként), flutikazon-furoát/umeklidinium-bromid inhalációs por kombinációja (flutikazon-furoát: 100 mcg buborékfóliánként, umeklidinium-bromid: 15,6, 210 µg és 625 mcg.) flutikazon-furoát/vilanterol inhalációs por kombinációja (flutikazon-furoát: 100 mcg buborékcsomagolásonként, vilanterol: 25 mcg buborékcsomagolásonként)
Drog: UMEC
Az umeklidinium-bromid flutikazon-furoát/umeklidinium-bromid inhalációs por kombinációja formájában kapható (flutikazon-furoát: 100 mcg buborékcsomagolásonként, umeklidinium-bromid: 15,6, 62,5, 125 vagy 250 mcg buborékcsomagolásonként)
Drog: VI
A Vilanterol vilanterol inhalációs por (25 mcg buborékcsomagolásonként) és flutikazon-furoát/vilanterol inhalációs por kombinációja (flutikazon-furoát: 100 mcg buborékcsomagolásonként, vilanterol: 25 mcg buborékcsomagolásonként) formájában kapható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikán a kiindulási értékhez képest a kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) az A kezelési fázis végén (6. látogatás/29. nap)
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
A FEV1-et úgy definiálják, mint egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot, amelyet reggel, az 1. és 8. vizit alkalmával, 6:00 és 11:00 óra között, elektronikusan, spirometriával mérnek. A kiindulási értékhez viszonyított változás a mélypont FEV1-ben a 6. vizitben (24 órával az 5. vizit beadása után) kapott érték és a véletlenszerűsítés előtt kapott utolsó elfogadható/határvonalbeli elfogadható érték (a 2. vizit előtti hörgőtágító vagy a 3. vizit) különbségeként definiálható. adagolás előtt). A minimális FEV1 a 6. viziten, körülbelül 24 órával a reggeli adagolás után az 5. vizit alkalmával kapott elfogadható/határvonalbeli elfogadható FEV1 érték. időszak. Minden statisztikai célú összehasonlítás az FF 100 µg-os karral történt.
Alapállapot és 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a mentőgyógyszerek használatában az A kezelési fázis végén
Időkeret: Kiindulási állapot és A kezelési fázis vége (Az A kezelési fázis vége az A kezelési fázis utolsó 7 napja volt, beleértve a 6. vizit napján végzett AM értékeléseket is)
Minden résztvevő szükség szerint kapta az albuterolt/szalbutamolt MDI-n keresztül mentőgyógyszerként. A teljes napi mentőgyógyszerhasználat egy adott napon a nappali albuterol/szalbutamol használat PM-ben és az éjszakai albuterol/szalbutamol-használat összege a másnapi AM-ben. Az elmúlt 12 órában a tünetek enyhítésére alkalmazott albuterol (szalbutamol) MDI befújások számát reggel és este rögzítették a résztvevők az eDiary-ben. A kezelés vége A fázis az A kezelési fázis utolsó 7 napja. A kezelési fázis végén a kiindulási értékhez viszonyított változás a kezelési fázis végének értéke és a megfelelő kiindulási hét közötti különbség. Az elemzést a kezelés, az életkor, a nem, a kiindulási mentőgyógyszer-használat, a dohányzási évszámok és az első inhalátoros kezelés kora véletlen besorolásonkénti kovariánsokkal végzett elemzéssel végezték. A kiindulási érték a bejáratási időszak utolsó 7 napja a randomizálás előtt
Kiindulási állapot és A kezelési fázis vége (Az A kezelési fázis vége az A kezelési fázis utolsó 7 napja volt, beleértve a 6. vizit napján végzett AM értékeléseket is)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az E-RS összpontszámban az A kezelési fázis végén
Időkeret: Kiindulási állapot és A kezelési fázis vége (Az A kezelési fázis vége az A kezelési fázis utolsó 7 napja volt, beleértve a 6. vizit napján végzett AM értékeléseket is)
A krónikus tüdőbetegség exacerbációira vonatkozó napi tünetpontszám - Légzőszervi tünetek (E-RS) a 11 elemszintű E-RS pontszám összegzésével adódik, elméleti tartománya 0-40, a magasabb értékek pedig súlyosabb légúti tüneteket jeleznek. . A kiindulási E-RS-pontszám az alanyon belüli átlagos napi pontszám a randomizálást megelőző 7 nap során, és a 7 napból legalább 4-en vannak jelen adatok. A kezelési fázis végén a kiindulási értékhez viszonyított változás a kezelési fázis végi érték és a megfelelő alaphét közötti különbség. Az elemzést a kezelés, az életkor, a nem, a kiindulási pontszám, az elszívott dohányzási évek és az első inhalátoros kezelés kora véletlen besorolásonkénti kovariánsaival végeztük. A kiindulási érték a bejáratási időszak utolsó 7 napja a randomizálás előtt. Minden statisztikai célú összehasonlítás az FF 100 µg-os karral történt.
Kiindulási állapot és A kezelési fázis vége (Az A kezelési fázis vége az A kezelési fázis utolsó 7 napja volt, beleértve a 6. vizit napján végzett AM értékeléseket is)
Változás a kiindulási értékhez képest a napi reggeli (AM) PEF-ben (adagolás előtti és mentés előtti hörgőtágító) otthon mérve és az utolsó 21 napos kezelési A fázis átlagában
Időkeret: Kiindulási állapot és a 8. naptól a 29. napig
A csúcskilégzési áramlás (PEF) stabilitási határértékét a 3. látogatást megelőző 7 nap AM PEF méréseiből számítottuk ki, mint a 3. látogatást megelőző 7. nap átlagos AM PEF-értékét. A PEF stabilitási határértéke a résztvevők befutó COPD-státuszának viszonyítási alapja, és összehasonlításra szolgál a kezelési szakaszban az alany biztonságának értékeléséhez. Az A fázisú kezelés utolsó 21 napjában bekövetkezett változás az alapvonalhoz képest az A kezelési fázis utolsó 21 napja és a megfelelő kiindulási hét közötti különbség. Az A kezelési fázis utolsó 21 napja tartalmazza a 6. vizit napján végzett AM értékeléseket. Az AM értékelések magukban foglalják a 6. vizit dátumát és a látogatás időpontját megelőző 20 egymást követő napot. Az elemzést a kezelés, az életkor, a nem, a kiindulási AM PEF, a dohányzási évszámok randomizációs rétegenkénti és az első inhalátoros kezelés kora randomizációs rétegzésenkénti kovariancia-analízisével végezték. A kiindulási érték a bejáratási időszak utolsó 7 napja a randomizálás előtt
Kiindulási állapot és a 8. naptól a 29. napig
Változás a mélyponttól a klinikai kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a vizsgálat utáni 3 órával, az 5. vizitnél/28. nap
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A FEV1-et reggel spirometriával mértük. Az 5. viziten a minimális FEV1 mérése után az alany vizsgálati terméket kapott. 3 órával az adagolás után a spirometriát megismételtük, majd az alany 2 befújás albuterol/szalbutamolt kapott. 30 perc elteltével a spirometriát megismételtük. A klinikai legalacsonyabb (dózis előtti) FEV1 változás a kiindulási értékhez képest a különbség a legalacsonyabb érték között 3 órával az adagolás utáni csúcs FEV1 és a kiindulási érték között. Ha a legalacsonyabb érték vagy az alapvonal hiányzott, akkor az alapvonalhoz képest történt változás hiányzónak minősül. A klinikai FEV1 kiindulási értéke az utolsó elfogadható/határvonalban elfogadható (dózis előtti) FEV1 érték, amelyet a randomizáció előtt mértek (a 3. vizit beadása előtt vagy a 2. vizit előtti hörgőtágító). Az elemzés a kezelés, életkor, nem, a klinikai alapvonal FEV1 mélypontja, az adagolás előtti minimális FEV1 az 5. vizitnél, a dohányzási évek randomizációs rétegenkénti és az első inhalátoros kezelés kora randomizációs rétegzésenkénti kovariancia-elemzésével készült.
Alapállapot és 28. nap
Változás a klinikai FEV1-ben 2 befújás albuterol/szalbutamol után 3 órával a vizsgálat utáni kezelési dózisban az 5. látogatáskor/28. nap
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A FEV1-et úgy definiálják, mint egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot, amelyet reggel, az 1. és 8. vizit alkalmával, 6:00 és 11:00 óra között, elektronikusan, spirometriával mérnek. A reverzibilitást az 1. és a 2. vizit alkalmával mértük a vizsgálati alkalmasság tekintetében a klinikai FEV1 változásával 20-60 percen belül 4 albuterol/szalbutamol inhalációt követően, majd ismét 3 órával az adagolás után az 5. vizitnél a klinikai FEV1 változásával 30 perccel 2 inhalációt követően. albuterol/szalbutamol. A klinikai FEV1 kiindulási értéke az utolsó elfogadható/határvonalban elfogadható (dózis előtti) FEV1 érték, amelyet a randomizáció előtt mértek (akár a 3. vizit előtti dózisból, akár a 2. vizit előtti hörgőtágítóból). Az elemzést a kezelés, életkor, nem, klinikai alapvonal FEV1 mélypontja, pre-albuterol/szalbutamol FEV1 kovariancia elemzésével végeztük az 5. vizitnél, dohányzási évek randomizációs rétegezés szerint és életkor, amikor először kezelték inhalátorral randomizációs rétegződésenként.
Alapállapot és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200699

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel