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Bewertung von Umeclidiniumbromid in Kombination mit Fluticasonfuroat bei COPD-Patienten mit einer asthmatischen Komponente

9. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

200699: Eine klinische Studie zur Bewertung von vier Dosen Umeclidiniumbromid in Kombination mit Fluticasonfuroat bei COPD-Patienten mit einer asthmatischen Komponente

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Dosis-Wirkungs-Wirkung von 4 Dosen Umeclidiniumbromid in Kombination mit Fluticasonfuroat im Vergleich zu einer Fluticasonfuroat-Monotherapie bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit einer asthmatischen Komponente. Die Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid-Behandlungen werden auch mit der einmal täglich inhalativen Kortikosteroid/langwirksamen Beta-Agonisten-Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IFL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentinien, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06682
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-645
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • GSK Investigational Site
      • Znin, Polen, 88-400
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru cel Bun, Rumänien, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Blagoveshchensk, Russische Föderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter

  • COPD mit Nachweis einer asthmatischen Komponente, nachgewiesen durch Spirometrie, Reversibilität und aktuelle Therapie beim Screening wie folgt:

    • Post-Bronchodilatator morgens (AM) FEV1 >=50 % und <=80 % des vorhergesagten Normalwerts bei Visite 1
    • Prä- und postbronchodilatatorisches FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7.
    • Nachgewiesene Reversibilität um >=12 % und >=200 ml Anstieg des FEV1 nach Albuterol bei Besuch 1.
    • Eine Notwendigkeit einer regelmäßigen Controller-Therapie (d. h. inhalative Kortikosteroide allein oder in Kombination mit einem langwirksamen Beta-Agonisten oder Leukotrien-Modifikator usw.) für mindestens 12 Wochen vor Besuch 1.
  • Ambulante Patienten, die Raucher oder Nichtraucher sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines lebensbedrohlichen respiratorischen Ereignisses innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Ungelöste Atemwegsinfektion
  • Kürzliche schwere COPD- oder Asthma-Exazerbation
  • Risikofaktoren für Lungenentzündung
  • Krankenhausaufenthalt wegen Lungenentzündung innerhalb von 3 Monaten
  • Gleichzeitige Atemwegserkrankung außer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma.
  • Andere unkontrollierte Zustände oder Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Wirksamkeitsergebnisse verfälschen würden, wenn sich der Zustand/die Krankheit während der Studie verschlimmert.
  • Virushepatitis oder HIV
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, bekannte Leber- oder Gallenanomalien
  • Arzneimittel- oder Milcheiweißallergie
  • Verabreichung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die den Verlauf von COPD oder Asthma erheblich beeinflussen oder mit dem Studienmedikament interagieren würden
  • Probanden mit Lungenvolumenreduktionsoperation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Anwendung der Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT)
  • Voraussetzung für eine vernebelte Therapie
  • Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen
  • Instabile oder lebensbedrohliche Herzerkrankung
  • Abnormaler und klinisch signifikanter Befund im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Krankheiten, die die Verwendung von Anticholinergika verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsphase A
Berechtigte Probanden treten in eine 4-wöchige Einlaufphase ein und erhalten Fluticasonpropionat/Salmeterol. Die Probanden werden dann randomisiert, um Fluticasonfuroat 100 mcg, Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid 100/15,6 mcg, Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid 100/62,5 mcg, Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid 100/125 mcg, Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid 100/250/250 zu erhalten Mikrogramm oder Fluticasonfuroat/Vilanterol 100/25 Mikrogramm jeweils für 4 Wochen
Arzneimittel: FF
Fluticasonfuroat ist als Fluticasonfuroat-Pulver zur Inhalation (100 Mikrogramm pro Blister), als Kombination aus Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid-Pulver zur Inhalation (Fluticasonfuroat: 100 Mikrogramm pro Blister, Umeclidiniumbromid: 15,6, 62,5, 125 oder 250 Mikrogramm pro Blister) und erhältlich Kombination aus Fluticasonfuroat/Vilanterol Pulver zur Inhalation (Fluticasonfuroat: 100 µg pro Blister, Vilanterol: 25 µg pro Blister)
Arzneimittel: UMEC
Umeclidiniumbromid ist als Kombination von Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid-Pulver zur Inhalation erhältlich (Fluticasonfuroat: 100 Mikrogramm pro Blister, Umeclidiniumbromid: 15,6, 62,5, 125 oder 250 Mikrogramm pro Blister).
Arzneimittel: VI
Vilanterol ist als Vilanterol-Pulver zur Inhalation (25 Mikrogramm pro Blister) und als Kombination aus Fluticasonfuroat/Vilanterol-Pulver zur Inhalation (Fluticasonfuroat: 100 Mikrogramm pro Blister, Vilanterol: 25 Mikrogramm pro Blister) erhältlich.
Experimental: Behandlungsphase B
Patienten, die die Behandlungsphase A abschließen, werden randomisiert und erhalten entweder Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid 100/250 mcg oder Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol 100/250/25 mcg für 1 Woche.
Arzneimittel: FF
Fluticasonfuroat ist als Fluticasonfuroat-Pulver zur Inhalation (100 Mikrogramm pro Blister), als Kombination aus Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid-Pulver zur Inhalation (Fluticasonfuroat: 100 Mikrogramm pro Blister, Umeclidiniumbromid: 15,6, 62,5, 125 oder 250 Mikrogramm pro Blister) und erhältlich Kombination aus Fluticasonfuroat/Vilanterol Pulver zur Inhalation (Fluticasonfuroat: 100 µg pro Blister, Vilanterol: 25 µg pro Blister)
Arzneimittel: UMEC
Umeclidiniumbromid ist als Kombination von Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid-Pulver zur Inhalation erhältlich (Fluticasonfuroat: 100 Mikrogramm pro Blister, Umeclidiniumbromid: 15,6, 62,5, 125 oder 250 Mikrogramm pro Blister).
Arzneimittel: VI
Vilanterol ist als Vilanterol-Pulver zur Inhalation (25 Mikrogramm pro Blister) und als Kombination aus Fluticasonfuroat/Vilanterol-Pulver zur Inhalation (Fluticasonfuroat: 100 Mikrogramm pro Blister, Vilanterol: 25 Mikrogramm pro Blister) erhältlich.
Experimental: Behandlungsphase C
Patienten, die die Behandlungsphase B abschließen, werden randomisiert und erhalten 1 Woche lang entweder dieselbe Behandlung wie in Behandlungsphase B oder dieselbe Behandlung abzüglich der Umeclidiniumbromid-Komponente.
Arzneimittel: FF
Fluticasonfuroat ist als Fluticasonfuroat-Pulver zur Inhalation (100 Mikrogramm pro Blister), als Kombination aus Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid-Pulver zur Inhalation (Fluticasonfuroat: 100 Mikrogramm pro Blister, Umeclidiniumbromid: 15,6, 62,5, 125 oder 250 Mikrogramm pro Blister) und erhältlich Kombination aus Fluticasonfuroat/Vilanterol Pulver zur Inhalation (Fluticasonfuroat: 100 µg pro Blister, Vilanterol: 25 µg pro Blister)
Arzneimittel: UMEC
Umeclidiniumbromid ist als Kombination von Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid-Pulver zur Inhalation erhältlich (Fluticasonfuroat: 100 Mikrogramm pro Blister, Umeclidiniumbromid: 15,6, 62,5, 125 oder 250 Mikrogramm pro Blister).
Arzneimittel: VI
Vilanterol ist als Vilanterol-Pulver zur Inhalation (25 Mikrogramm pro Blister) und als Kombination aus Fluticasonfuroat/Vilanterol-Pulver zur Inhalation (Fluticasonfuroat: 100 Mikrogramm pro Blister, Vilanterol: 25 Mikrogramm pro Blister) erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungsphase A (Besuch 6/Tag 29)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
FEV1 ist definiert als forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde und wird morgens bei den Visiten 1 bis 8 zwischen 6:00 und 11:00 Uhr elektronisch durch Spirometrie gemessen. Die Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem bei Visite 6 (24 Stunden nach der Dosis bei Visite 5) erhaltenen Wert und dem letzten akzeptablen/grenzwertig akzeptablen Wert, der vor der Randomisierung (bei Visite 2 vor Bronchodilatator oder Visite 3) erhalten wurde Vordosierung). Tal-FEV1 ist definiert als der akzeptable/grenzwertig akzeptable FEV1-Wert, der bei Visite 6 etwa 24 Stunden nach der morgendlichen Dosierung bei Visite 5 erhalten wurde. Die ITT-Population umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert der Behandlung zugeteilt wurden und während der Behandlung mindestens eine Dosis der randomisierten Studienmedikation erhielten Zeitraum. Alle Vergleiche zu statistischen Zwecken beziehen sich auf den FF-100-µg-Arm.
Grundlinie und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Notfallmedikamenten am Ende der Behandlungsphase A
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlungsphase A (Das Ende der Behandlungsphase A war definiert als die letzten 7 Tage der Behandlungsphase A, einschließlich der AM-Bewertungen am Datum von Visite 6)
Alle Teilnehmer erhielten das Albuterol/Salbutamol über MDI als Notfallmedikation nach Bedarf. Der gesamte tägliche Gebrauch von Notfallmedikation für einen bestimmten Tag ist die Summe des Albuterol/Salbutamol-Einsatzes tagsüber, aufgezeichnet in PM, und des nächtlichen Albuterol/Salbutamol-Einsatzes, aufgezeichnet in AM des nächsten Tages. Die Anzahl der in den letzten 12 Stunden zur Linderung der Symptome verwendeten Sprühstöße von Albuterol (Salbutamol) MDI wurde von den Teilnehmern morgens und abends im eDiary festgehalten. Ende der Behandlungsphase A sind die letzten 7 Tage der Behandlungsphase A. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungsphase ist die Differenz zwischen dem Wert am Ende der Behandlungsphase und der entsprechenden Ausgangswoche. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Analyse der Kovarianz mit Kovariaten von Behandlung, Alter, Geschlecht, Anwendung von Notfallmedikation zu Behandlungsbeginn, gerauchten Packungsjahren pro Randomisierungsstratifizierung und Alter bei der ersten Behandlung mit einem Inhalator pro Randomisierungsstratifizierung durchgeführt. Baseline sind die letzten 7 Tage der Run-in-Periode vor der Randomisierung
Baseline und Ende der Behandlungsphase A (Das Ende der Behandlungsphase A war definiert als die letzten 7 Tage der Behandlungsphase A, einschließlich der AM-Bewertungen am Datum von Visite 6)
Mittlere Veränderung der E-RS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungsphase A
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlungsphase A (Das Ende der Behandlungsphase A war definiert als die letzten 7 Tage der Behandlungsphase A, einschließlich der AM-Bewertungen am Datum von Visite 6)
Ein tägliches Symptom-Score für Exazerbationen einer chronischen Lungenerkrankung – Respiratory Symptoms (E-RS) wird durch Summieren der 11 E-RS-Scores auf Itemebene abgeleitet und hat einen theoretischen Bereich von 0–40, wobei höhere Werte schwerere Atemwegssymptome anzeigen . Der Baseline-E-RS-Score ist definiert als der mittlere Tagesscore innerhalb der Testperson über die 7 Tage vor der Randomisierung, wobei Daten für mindestens 4 der 7 Tage vorliegen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungsphase ist die Differenz zwischen dem Wert am Ende der Behandlungsphase und der entsprechenden Ausgangswoche. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Kovarianzanalyse mit Kovariaten von Behandlung, Alter, Geschlecht, Ausgangswert, gerauchten Packungsjahren pro Randomisierungsstratifizierung und Alter bei der ersten Behandlung mit einem Inhalator pro Randomisierungsstratifizierung durchgeführt. Baseline sind die letzten 7 Tage der Run-in-Periode vor der Randomisierung. Alle Vergleiche zu statistischen Zwecken beziehen sich auf den FF-100-µg-Arm.
Baseline und Ende der Behandlungsphase A (Das Ende der Behandlungsphase A war definiert als die letzten 7 Tage der Behandlungsphase A, einschließlich der AM-Bewertungen am Datum von Visite 6)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglichen Morgen-(AM)-PEF (Bronchodilatator vor der Verabreichung und vor der Rettung), zu Hause gemessen und über die letzten 21 Tage der Behandlungsphase A gemittelt
Zeitfenster: Baseline und von Tag 8 bis Tag 29
Die Stabilitätsgrenze des Peak Expiratory Flow (PEF) wurde aus AM PEF-Messungen an den 7 Tagen vor Visite 3 als mittlerer AM PEF aus den verfügbaren 7 Tagen vor Visite 3 x 80 % berechnet. Die PEF-Stabilitätsgrenze dient als Benchmark für den Einlauf-COPD-Status des Teilnehmers und wird während der Behandlungsphase zum Vergleich verwendet, um die Sicherheit des Probanden zu bewerten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 21 Tagen der Behandlungsphase A ist die Differenz zwischen den letzten 21 Tagen der Behandlungsphase A und der entsprechenden Ausgangswoche. Die letzten 21 Tage der Behandlungsphase A umfassen die AM-Beurteilungen am Datum von Besuch 6. Die AM-Beurteilungen umfassen das Datum von Besuch 6 und die 20 aufeinanderfolgenden Tage vor dem Besuchsdatum. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Kovarianzanalyse mit Kovariaten von Behandlung, Alter, Geschlecht, Baseline-AM-PEF, gerauchten Packungsjahren pro Randomisierungsstratifizierung und Alter bei der ersten Behandlung mit einem Inhalator pro Randomisierungsstratifizierung durchgeführt. Baseline sind die letzten 7 Tage der Run-in-Periode vor der Randomisierung
Baseline und von Tag 8 bis Tag 29
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens (FEV1) der Klinik nach 3 Stunden Behandlung nach Studienende bei Visite 5/Tag 28 vom Tiefpunkt
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
FEV1 wurde morgens durch Spirometrie gemessen. Bei Visite 5, nachdem der FEV1-Talwert gemessen wurde, erhielt die Testperson das Prüfpräparat. 3 Stunden nach der Dosis wurde die Spirometrie wiederholt und die Testperson erhielt dann 2 Sprühstöße Albuterol/Salbutamol. Nach 30 Minuten wurde die Spirometrie wiederholt. Die Veränderung des klinischen Tal-FEV1 (vor der Dosis) gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Tal-Wert 3 Stunden nach der Dosis-Spitzen-FEV1 und dem Ausgangswert. Wenn der Tiefstwert oder die Baseline fehlte, wurde die Änderung gegenüber der Baseline als fehlend angesehen. Der Baseline-Wert des klinischen FEV1 ist der letzte akzeptable/grenzwertig akzeptable (vor der Dosis) FEV1-Wert, der vor der Randomisierung erhalten wurde (bei Visite 3 vor der Dosis oder bei Visite 2 vor der Bronchodilatation). Die Analyse erfolgte anhand einer Analyse der Kovarianz mit Kovariaten der Behandlung, des Alters, des Geschlechts, des Baseline-Klinik-Tiefstwertes von FEV1, des Tiefstwertes von FEV1 vor der Einnahme bei Visite 5, der gerauchten Packungsjahre pro Randomisierungsstratifizierung und des Alters bei der ersten Behandlung mit einem Inhalator pro Randomisierungsstratifizierung.
Grundlinie und Tag 28
Änderung des klinischen FEV1 nach 2 Sprühstößen Albuterol/Salbutamol, verabreicht 3 Stunden nach der Studienbehandlungsdosis bei Visite 5/Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
FEV1 ist definiert als forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde und wird morgens bei den Visiten 1 bis 8 zwischen 6:00 und 11:00 Uhr elektronisch durch Spirometrie gemessen. Die Reversibilität wurde bei Visite 1 und Visite 2 für die Studieneignung durch Änderung des klinischen FEV1 innerhalb von 20 bis 60 Minuten nach 4 Inhalationen von Albuterol/Salbutamol gemessen und erneut 3 Stunden nach der Dosierung bei Visite 5 durch Änderung der klinischen FEV1 30 Minuten nach 2 Inhalationen gemessen Albuterol/Salbutamol. Der Baseline-Wert des klinischen FEV1 ist der letzte akzeptable/grenzwertig akzeptable (vor der Dosis) FEV1-Wert, der vor der Randomisierung erhalten wurde (entweder von Besuch 3 vor der Dosis oder von Besuch 2 vor der Bronchodilatation). Die Analyse wurde anhand einer Analyse der Kovarianz mit Kovariaten von Behandlung, Alter, Geschlecht, klinischem Tiefpunkt-FEV1 zu Studienbeginn, Prä-Albuterol/Salbutamol-FEV1 bei Besuch 5, gerauchten Packungsjahren pro Randomisierungsstratifizierung und Alter bei der ersten Behandlung mit einem Inhalator pro Randomisierungsstratifizierung durchgeführt.
Grundlinie und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200699

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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