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Valutazione di umeclidinio bromuro in combinazione con fluticasone furoato in soggetti con BPCO con componente asmatica

9 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

200699: Uno studio clinico per valutare quattro dosi di umeclidinio bromuro in combinazione con fluticasone furoato in soggetti con BPCO con componente asmatica

Lo scopo di questo studio è valutare la dose-risposta di 4 dosi di umeclidinio bromuro in combinazione con fluticasone furoato rispetto alla monoterapia con fluticasone furoato nei partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica con una componente asmatica. I trattamenti con fluticasone furoato/umeclidinio bromuro saranno anche confrontati con la combinazione di corticosteroidi per via inalatoria/beta agonista a lunga durata d'azione una volta al giorno fluticasone furoato/vilanterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Blagoveshchensk, Federazione Russa, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Germania, 06682
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-645
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • GSK Investigational Site
      • Znin, Polonia, 88-400
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru cel Bun, Romania, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 3680
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più

  • BPCO con evidenza di una componente asmatica come dimostrato dalla spirometria, reversibilità e terapia in corso allo screening come segue:

    • FEV1 mattutino post-broncodilatatore (AM) >=50% e <=80% del valore normale previsto alla Visita 1
    • Rapporto FEV1/FVC pre e post-broncodilatatore <0,7.
    • Reversibilità dimostrata da >=12% e >=200 mL di aumento del FEV1 in seguito al salbutamolo alla Visita 1.
    • Necessità di regolare terapia di controllo (ad es. corticosteroidi inalatori da soli o in combinazione con un beta-agonista a lunga durata d'azione o un modificatore dei leucotrieni, ecc.) per un minimo di 12 settimane prima della Visita 1.
  • Soggetti ambulatoriali fumatori o non fumatori.

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi respiratori potenzialmente letali negli ultimi 5 anni.
  • Infezione respiratoria irrisolta
  • BPCO grave recente o esacerbazione dell'asma
  • Fattori di rischio per polmonite
  • Ricovero per polmonite entro 3 mesi
  • Malattie respiratorie concomitanti diverse dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva o dall'asma.
  • Altre condizioni o malattie non controllate affermano che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbero l'interpretazione dei risultati di efficacia se la condizione/malattia si aggravasse durante lo studio.
  • Epatite virale o HIV
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica, anomalie epatiche o biliari note
  • Allergia alle droghe o alle proteine ​​del latte
  • Somministrazione di farmaci su prescrizione o da banco che potrebbero influenzare in modo significativo il decorso della BPCO o dell'asma o interagire con il farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti con intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare entro 12 mesi prima dello screening.
  • Uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT)
  • Requisito per la terapia nebulizzata
  • Partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane
  • Malattia cardiaca instabile o pericolosa per la vita
  • Risultati anomali e clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
  • Malattie che impediscono l'uso di anticolinergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di trattamento A
I soggetti idonei entreranno in un periodo di rodaggio di 4 settimane e riceveranno fluticasone propionato/salmeterolo. I soggetti saranno quindi randomizzati per ricevere fluticasone furoato 100 mcg, fluticasone furoato/umeclidinio bromuro 100/15,6 mcg, fluticasone furoato/umeclidinio bromuro 100/62,5 mcg, fluticasone furoato/umeclidinio bromuro 100/125 mcg, fluticasone furoato/umeclidinio bromuro 100/250 mcg, o fluticasone furoato/vilanterolo 100/25 mcg, rispettivamente per 4 settimane
Droga: F.F
Il fluticasone furoato è disponibile come polvere per inalazione di fluticasone furoato (100 mcg per blister), combinazione di polvere per inalazione di fluticasone furoato/umeclidinio bromuro (fluticasone furoato: 100 mcg per blister, umeclidinio bromuro: 15,6, 62,5, 125 o 250 mcg per blister) e combinazione di fluticasone furoato/vilanterolo polvere per inalazione (fluticasone furoato: 100 mcg per blister, vilanterolo: 25 mcg per blister)
Droga: UMEC
L'umeclidinio bromuro è disponibile come combinazione di fluticasone furoato/umeclidinio bromuro polvere per inalazione (fluticasone furoato: 100 mcg per blister, umeclidinio bromuro: 15,6, 62,5, 125 o 250 mcg per blister)
Droga: VI
Il vilanterolo è disponibile come vilanterolo polvere per inalazione (25 mcg per blister) e combinazione di fluticasone furoato/vilanterolo polvere per inalazione (fluticasone furoato: 100 mcg per blister, vilanterolo: 25 mcg per blister)
Sperimentale: Fase di trattamento B
I soggetti che completano la Fase A del trattamento saranno randomizzati a ricevere fluticasone furoato/umeclidinio bromuro 100/250 mcg o fluticasone furoato/umeclidinio bromuro/vilanterolo 100/250/25 mcg per 1 settimana.
Droga: F.F
Il fluticasone furoato è disponibile come polvere per inalazione di fluticasone furoato (100 mcg per blister), combinazione di polvere per inalazione di fluticasone furoato/umeclidinio bromuro (fluticasone furoato: 100 mcg per blister, umeclidinio bromuro: 15,6, 62,5, 125 o 250 mcg per blister) e combinazione di fluticasone furoato/vilanterolo polvere per inalazione (fluticasone furoato: 100 mcg per blister, vilanterolo: 25 mcg per blister)
Droga: UMEC
L'umeclidinio bromuro è disponibile come combinazione di fluticasone furoato/umeclidinio bromuro polvere per inalazione (fluticasone furoato: 100 mcg per blister, umeclidinio bromuro: 15,6, 62,5, 125 o 250 mcg per blister)
Droga: VI
Il vilanterolo è disponibile come vilanterolo polvere per inalazione (25 mcg per blister) e combinazione di fluticasone furoato/vilanterolo polvere per inalazione (fluticasone furoato: 100 mcg per blister, vilanterolo: 25 mcg per blister)
Sperimentale: Fase di trattamento C
I soggetti che completano la fase di trattamento B saranno randomizzati per ricevere lo stesso trattamento della fase di trattamento B o lo stesso trattamento meno il componente umeclidinio bromuro, per 1 settimana.
Droga: F.F
Il fluticasone furoato è disponibile come polvere per inalazione di fluticasone furoato (100 mcg per blister), combinazione di polvere per inalazione di fluticasone furoato/umeclidinio bromuro (fluticasone furoato: 100 mcg per blister, umeclidinio bromuro: 15,6, 62,5, 125 o 250 mcg per blister) e combinazione di fluticasone furoato/vilanterolo polvere per inalazione (fluticasone furoato: 100 mcg per blister, vilanterolo: 25 mcg per blister)
Droga: UMEC
L'umeclidinio bromuro è disponibile come combinazione di fluticasone furoato/umeclidinio bromuro polvere per inalazione (fluticasone furoato: 100 mcg per blister, umeclidinio bromuro: 15,6, 62,5, 125 o 250 mcg per blister)
Droga: VI
Il vilanterolo è disponibile come vilanterolo polvere per inalazione (25 mcg per blister) e combinazione di fluticasone furoato/vilanterolo polvere per inalazione (fluticasone furoato: 100 mcg per blister, vilanterolo: 25 mcg per blister)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in clinica Volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) alla fine del trattamento Fase A (Visita 6/Giorno 29)
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
Il FEV1 è definito come volume espiratorio forzato in un secondo e misurato al mattino alle visite da 1 a 8 tra le 6:00 e le 11:00 elettronicamente mediante spirometria. La variazione rispetto al basale del FEV1 minimo è definita come la differenza tra il valore ottenuto alla Visita 6 (24 ore post-dose alla Visita 5) e l'ultimo valore accettabile/limite accettabile ottenuto prima della randomizzazione (dalla Visita 2 pre-broncodilatatore o dalla Visita 3 pre-dose). Il FEV1 minimo è definito come il valore FEV1 accettabile/limite accettabile ottenuto alla Visita 6, circa 24 ore dopo la somministrazione mattutina alla Visita 5. La popolazione ITT comprende tutti i partecipanti randomizzati al trattamento che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco randomizzato in studio nel trattamento periodo. Tutti i confronti a fini statistici sono con il braccio FF 100 µg.
Basale e giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell'uso dei farmaci di soccorso alla fine del trattamento Fase A
Lasso di tempo: Basale e fine della fase A del trattamento (la fine della fase A del trattamento è stata definita come gli ultimi 7 giorni della fase A del trattamento, comprese le valutazioni AM alla data della visita 6)
Tutti i partecipanti hanno ricevuto l'albuterolo/salbutamolo tramite MDI come farmaco di soccorso in base alle necessità. L'uso giornaliero totale di farmaci di salvataggio per un dato giorno è la somma dell'uso diurno di albuterolo/salbutamolo registrato nelle ore pomeridiane e dell'uso notturno di albuterolo/salbutamolo registrato nelle ore mattutine del giorno successivo. Il numero di boccate di albuterolo (salbutamolo) MDI utilizzato nelle ultime 12 ore per alleviare i sintomi è stato registrato mattina e sera nell'eDiary dai partecipanti. Fine della fase di trattamento A indica gli ultimi 7 giorni della fase di trattamento A. La variazione rispetto al basale alla fine della fase di trattamento è la differenza tra il valore di fine della fase di trattamento e la settimana di riferimento appropriata. Analisi eseguita utilizzando l'analisi della covarianza con covariate di trattamento, età, sesso, uso di farmaci al bisogno al basale, anni di pacchetti fumati per stratificazione di randomizzazione ed età al primo trattamento con un inalatore per stratificazione di randomizzazione. Il riferimento è rappresentato dagli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio prima della randomizzazione
Basale e fine della fase A del trattamento (la fine della fase A del trattamento è stata definita come gli ultimi 7 giorni della fase A del trattamento, comprese le valutazioni AM alla data della visita 6)
Variazione media rispetto al basale nei punteggi totali E-RS alla fine della fase di trattamento A
Lasso di tempo: Basale e fine della fase A del trattamento (la fine della fase A del trattamento è stata definita come gli ultimi 7 giorni della fase A del trattamento, comprese le valutazioni AM alla data della visita 6)
Un punteggio dei sintomi giornalieri per le riacutizzazioni dello strumento di malattie polmonari croniche - Sintomi respiratori (E-RS) è ottenuto sommando i punteggi E-RS a livello di 11 item e ha un intervallo teorico di 0-40, con valori più alti che indicano sintomi respiratori più gravi . Il punteggio E-RS di base è definito come il punteggio giornaliero medio all'interno del soggetto nei 7 giorni precedenti la randomizzazione, con dati presenti per un minimo di 4 dei 7 giorni. La variazione rispetto al basale alla fine della fase di trattamento è la differenza tra il valore di fine della fase di trattamento e la settimana di riferimento appropriata. Analisi eseguita utilizzando l'analisi della covarianza con covariate di trattamento, età, sesso, punteggio al basale, anni di pacchetti fumati per stratificazione di randomizzazione ed età al primo trattamento con un inalatore per stratificazione di randomizzazione. Il riferimento è rappresentato dagli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio prima della randomizzazione. Tutti i confronti a fini statistici sono con il braccio FF 100 µg.
Basale e fine della fase A del trattamento (la fine della fase A del trattamento è stata definita come gli ultimi 7 giorni della fase A del trattamento, comprese le valutazioni AM alla data della visita 6)
Variazione rispetto al basale del PEF giornaliero mattutino (AM) (broncodilatatore pre-dose e pre-recupero) misurato a casa e mediato negli ultimi 21 giorni di trattamento Fase A
Lasso di tempo: Basale e dal giorno 8 al giorno 29
Il limite di stabilità del picco di flusso espiratorio (PEF) è stato calcolato dalle misurazioni AM PEF nei 7 giorni precedenti la Visita 3 come media AM PEF dai 7 giorni disponibili precedenti la Visita 3 x 80%. Il limite di stabilità del PEF funge da punto di riferimento per lo stato di BPCO del run-in dei partecipanti e utilizzato per il confronto durante la fase di trattamento per valutare la sicurezza del soggetto. La variazione rispetto al basale negli ultimi 21 giorni della Fase di trattamento A è la differenza tra gli ultimi 21 giorni della Fase di trattamento A e la settimana di riferimento appropriata. Gli ultimi 21 giorni della Fase di trattamento A includono le valutazioni AM alla data della Visita 6. Le valutazioni AM includono la data della Visita 6 ei 20 giorni consecutivi precedenti la data della Visita. Analisi eseguita utilizzando l'analisi della covarianza con covariate di trattamento, età, sesso, AM PEF al basale, anni di pacchetti fumati per stratificazione di randomizzazione ed età al primo trattamento con un inalatore per stratificazione di randomizzazione. Il riferimento è rappresentato dagli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio prima della randomizzazione
Basale e dal giorno 8 al giorno 29
Variazione dal minimo nel volume espiratorio forzato clinico (FEV1) a 3 ore dopo il trattamento dello studio alla visita 5/giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Il FEV1 è stato misurato al mattino mediante spirometria. Alla Visita 5, dopo aver misurato il FEV1 minimo, il soggetto ha ricevuto il prodotto sperimentale. 3 ore dopo la somministrazione, la spirometria è stata ripetuta e il soggetto ha quindi ricevuto 2 puff di albuterolo/salbutamolo. Dopo 30 minuti, è stata ripetuta la spirometria. La variazione dal basale nel FEV1 minimo clinico (pre-dose) è la differenza tra il valore minimo a 3 ore post-dose del FEV1 di picco e il valore basale. Se mancava il valore minimo o la linea di base, la modifica rispetto alla linea di base veniva considerata mancante. Il valore basale del FEV1 clinico è l'ultimo valore FEV1 accettabile/limite accettabile (pre-dose) ottenuto prima della randomizzazione (dalla Visita 3 pre-dose o dalla Visita 2 pre-broncodilatatore). Analisi effettuata utilizzando l'analisi della covarianza con le covariate di trattamento, età, sesso, FEV1 clinico al basale, FEV1 pre-dose alla visita 5, pacchetto-anno fumato per stratificazione di randomizzazione ed età al primo trattamento con un inalatore per stratificazione di randomizzazione.
Basale e giorno 28
Variazione del FEV1 clinico dopo 2 spruzzi di albuterolo/salbutamolo somministrati 3 ore dopo la dose di trattamento dello studio alla visita 5/giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Il FEV1 è definito come volume espiratorio forzato in un secondo e misurato al mattino alle visite da 1 a 8 tra le 6:00 e le 11:00 elettronicamente mediante spirometria. La reversibilità è stata misurata alla Visita 1 e alla Visita 2 per l'idoneità allo studio in base alla variazione del FEV1 clinico entro 20-60 minuti dopo 4 inalazioni di albuterolo/salbutamolo e nuovamente misurata 3 ore dopo la somministrazione alla Visita 5 in base alla variazione del FEV1 clinico 30 minuti dopo 2 inalazioni di albuterolo/salbutamolo. Il valore basale del FEV1 clinico è l'ultimo valore FEV1 accettabile/limite accettabile (pre-dose) ottenuto prima della randomizzazione (o dalla Visita 3 pre-dose o dalla Visita 2 pre-broncodilatatore). Analisi eseguita utilizzando l'analisi della covarianza con le covariate di trattamento, età, sesso, FEV1 clinico al basale, FEV1 pre-albuterolo/salbutamolo alla Visita 5, anni di pacchetti fumati per stratificazione di randomizzazione ed età al primo trattamento con un inalatore per stratificazione di randomizzazione.
Basale e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200699

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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