Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bromku umeklidyniowego w skojarzeniu z furoinianem flutykazonu u pacjentów z POChP z komponentą astmatyczną

9 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

200699: Badanie kliniczne mające na celu ocenę czterech dawek bromku umeklidynium w skojarzeniu z pirośluzanem flutykazonu u pacjentów z POChP ze składową astmy

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę 4 dawek bromku umeklidynium w skojarzeniu z furoinianem flutykazonu w porównaniu z monoterapią furoinianem flutykazonu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z komponentą astmatyczną. Terapia flutykazonu furoinianem/bromkiem umeklidyniowym zostanie również porównana z podawanym raz dziennie połączeniem wziewnego kortykosteroidu/długo działającego beta-agonisty flutykazonu furoinianu/wilanterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IFL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentyna, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Blagoveshchensk, Federacja Rosyjska, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06682
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-645
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polska, 25-734
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • GSK Investigational Site
      • Znin, Polska, 88-400
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru cel Bun, Rumunia, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumunia, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej

  • POChP z objawami astmy, co wykazano w spirometrii, odwracalność i obecne leczenie podczas badań przesiewowych w następujący sposób:

    • Poranne podanie leku rozszerzającego oskrzela (AM) FEV1 >=50% i <=80% przewidywanej wartości normalnej podczas wizyty 1.
    • Stosunek FEV1/FVC przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7.
    • Wykazano odwracalność o >=12% i >=200 ml wzrost FEV1 po zastosowaniu albuterolu podczas wizyty 1.
    • Konieczność regularnego leczenia kontrolującego (tj. wziewnych kortykosteroidów samodzielnie lub w połączeniu z długo działającym beta-agonistą lub modyfikatorem leukotrienów itp.) przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1.
  • Pacjenci ambulatoryjni, którzy są palaczami lub niepalącymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażającego życiu zdarzenia ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Nierozwiązana infekcja dróg oddechowych
  • Niedawna ciężka POChP lub zaostrzenie astmy
  • Czynniki ryzyka zapalenia płuc
  • Hospitalizacja z powodu zapalenia płuc w ciągu 3 miesięcy
  • Współistniejąca choroba układu oddechowego inna niż przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma.
  • Inny niekontrolowany stan lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub zakłóciłby interpretację wyników skuteczności, gdyby stan/choroba nasilił się w trakcie badania.
  • Wirusowe zapalenie wątroby lub HIV
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby, znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
  • Alergia na lek lub białko mleka
  • Podawanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogłyby znacząco wpłynąć na przebieg POChP lub astmy lub wchodzić w interakcje z badanym lekiem
  • Osoby poddane operacji zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie długotrwałej tlenoterapii (LTOT)
  • Wymagania dotyczące terapii nebulizowanej
  • Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 4 tygodni
  • Niestabilna lub zagrażająca życiu choroba serca
  • Nieprawidłowy i klinicznie istotny wynik elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG).
  • Choroby uniemożliwiające stosowanie leków antycholinergicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza leczenia A
Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wstępnym i otrzymają propionian flutikazonu/salmeterol. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej furoinian flutykazonu 100 µg, furoinian flutykazonu/bromek umeklidynium 100/15,6 µg, furoinian flutykazonu/bromek umeklidyny 100/62,5 µg, furoinian flutykazonu/bromek umeklidynium 100/125 µg, furoinian flutykazonu/bromekidyny 25/100 mcg lub odpowiednio flutykazonu furoinian/wilanterol 100/25 mcg przez 4 tygodnie
Lek: FF
Flutykazonu furoinian jest dostępny w postaci proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu (100 µg w blistrze), proszku do inhalacji zawierającego flutykazonu furoinian/bromek umeklidyny (flutykazonu furoinian: 100 µg w blistrze, umeklidynium bromek: 15,6, 62,5, 125 lub 250 µg w blistrze) i połączenie flutykazonu furoinianu/wilanterolu, proszek do inhalacji (flutykazonu furoinian: 100 µg w blistrze, wilanterol: 25 µg w blistrze)
Lek: UMEC
Bromek umeklidyniowy jest dostępny w postaci proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu/bromku umeklidyniowego (flutykazonu furoinian: 100 mcg w blistrze, umeklidyniowy bromek: 15,6, 62,5, 125 lub 250 μg w blistrze)
Lek: VI
Vilanterol jest dostępny w postaci proszku do inhalacji wilanterolu (25 mcg w blistrze) oraz kombinacji flutykazonu furoinianu/wilanterolu w proszku do inhalacji (flutykazonu furoinian: 100 mcg w blistrze, wilanterol: 25 mcg w blistrze)
Eksperymentalny: Faza leczenia B
Pacjenci, którzy ukończyli fazę leczenia A, zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących furoinian flutykazonu/bromek umeklidynium 100/250 mcg lub furoinian flutykazonu/bromek umeklidynium/wilanterol 100/250/25 mcg przez 1 tydzień.
Lek: FF
Flutykazonu furoinian jest dostępny w postaci proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu (100 µg w blistrze), proszku do inhalacji zawierającego flutykazonu furoinian/bromek umeklidyny (flutykazonu furoinian: 100 µg w blistrze, umeklidynium bromek: 15,6, 62,5, 125 lub 250 µg w blistrze) i połączenie flutykazonu furoinianu/wilanterolu, proszek do inhalacji (flutykazonu furoinian: 100 µg w blistrze, wilanterol: 25 µg w blistrze)
Lek: UMEC
Bromek umeklidyniowy jest dostępny w postaci proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu/bromku umeklidyniowego (flutykazonu furoinian: 100 mcg w blistrze, umeklidyniowy bromek: 15,6, 62,5, 125 lub 250 μg w blistrze)
Lek: VI
Vilanterol jest dostępny w postaci proszku do inhalacji wilanterolu (25 mcg w blistrze) oraz kombinacji flutykazonu furoinianu/wilanterolu w proszku do inhalacji (flutykazonu furoinian: 100 mcg w blistrze, wilanterol: 25 mcg w blistrze)
Eksperymentalny: Faza leczenia C
Pacjenci, którzy ukończyli fazę leczenia B, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej takie samo leczenie jak w fazie leczenia B lub to samo leczenie bez bromku umeklidynium przez 1 tydzień.
Lek: FF
Flutykazonu furoinian jest dostępny w postaci proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu (100 µg w blistrze), proszku do inhalacji zawierającego flutykazonu furoinian/bromek umeklidyny (flutykazonu furoinian: 100 µg w blistrze, umeklidynium bromek: 15,6, 62,5, 125 lub 250 µg w blistrze) i połączenie flutykazonu furoinianu/wilanterolu, proszek do inhalacji (flutykazonu furoinian: 100 µg w blistrze, wilanterol: 25 µg w blistrze)
Lek: UMEC
Bromek umeklidyniowy jest dostępny w postaci proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu/bromku umeklidyniowego (flutykazonu furoinian: 100 mcg w blistrze, umeklidyniowy bromek: 15,6, 62,5, 125 lub 250 μg w blistrze)
Lek: VI
Vilanterol jest dostępny w postaci proszku do inhalacji wilanterolu (25 mcg w blistrze) oraz kombinacji flutykazonu furoinianu/wilanterolu w proszku do inhalacji (flutykazonu furoinian: 100 mcg w blistrze, wilanterol: 25 mcg w blistrze)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klinice minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) na końcu fazy leczenia A (wizyta 6/dzień 29)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
FEV1 definiuje się jako natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy i mierzy się ją spirometrycznie rano podczas wizyt od 1 do 8 między 6:00 a 11:00. Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością uzyskaną podczas wizyty 6 (24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 5) a ostatnią akceptowalną/graniczną akceptowalną wartością uzyskaną przed randomizacją (z wizyty 2 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela lub wizyty 3 przed podaniem). Najniższa wartość FEV1 jest zdefiniowana jako akceptowalna/graniczna akceptowalna wartość FEV1 uzyskana podczas wizyty 6, około 24 godziny po porannym podaniu dawki podczas wizyty 5. Populacja ITT obejmuje wszystkich uczestników losowo przydzielonych do leczenia, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę randomizowanego badanego leku podczas leczenia okres. Wszystkie porównania do celów statystycznych dotyczą ramienia FF 100 µg.
Wartość bazowa i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w zastosowaniu leku doraźnego pod koniec fazy leczenia A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie fazy leczenia A (Zakończenie fazy leczenia A zdefiniowano jako ostatnie 7 dni fazy leczenia A, w tym oceny przedpołudniowe w dniu wizyty 6)
Wszyscy uczestnicy otrzymywali albuterol/salbutamol przez MDI jako lek ratunkowy w razie potrzeby. Całkowite dzienne zużycie leków doraźnych w danym dniu to suma dziennego użycia albuterolu/salbutamolu odnotowanego w PM i nocnego użycia albuterolu/salbutamolu odnotowanego w AM następnego dnia. Liczba zaciągnięć albuterolu (salbutamolu) MDI zastosowanych w ciągu ostatnich 12 godzin w celu złagodzenia objawów była odnotowywana rano i wieczorem w eDzienniczku przez uczestników. Koniec fazy leczenia A to ostatnie 7 dni fazy leczenia A. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec fazy leczenia to różnica między wartością na koniec fazy leczenia a odpowiednim tygodniem linii bazowej. Analiza przeprowadzona przy użyciu analizy kowariancji ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, wieku, płci, wyjściowego stosowania leków ratunkowych, paczkolat palenia na stratyfikację randomizacji i wieku pierwszego leczenia inhalatorem na stratyfikację randomizacji. Linia bazowa to ostatnie 7 dni okresu wstępnego przed randomizacją
Wartość wyjściowa i zakończenie fazy leczenia A (Zakończenie fazy leczenia A zdefiniowano jako ostatnie 7 dni fazy leczenia A, w tym oceny przedpołudniowe w dniu wizyty 6)
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach E-RS na koniec fazy leczenia A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie fazy leczenia A (Zakończenie fazy leczenia A zdefiniowano jako ostatnie 7 dni fazy leczenia A, w tym oceny przedpołudniowe w dniu wizyty 6)
Dzienny wynik objawów zaostrzeń przewlekłej choroby płuc – objawy ze strony układu oddechowego (E-RS) jest uzyskiwany przez zsumowanie wyników E-RS na poziomie 11 pozycji i ma teoretyczny zakres od 0 do 40, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy ze strony układu oddechowego . Wyjściowy wynik E-RS definiuje się jako średni dzienny wynik wewnątrz pacjenta w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację, z danymi obecnymi przez co najmniej 4 z 7 dni. Zmiana w stosunku do wartości początkowej na koniec fazy leczenia to różnica między wartością na koniec fazy leczenia a odpowiednim tygodniem linii bazowej. Analiza przeprowadzona przy użyciu analizy kowariancji ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, wieku, płci, wyniku wyjściowego, paczkolat palenia na stratyfikację randomizacyjną i wiek pierwszego leczenia inhalatorem na stratyfikację randomizacyjną. Linia bazowa to ostatnie 7 dni okresu wstępnego przed randomizacją. Wszystkie porównania do celów statystycznych dotyczą ramienia FF 100 µg.
Wartość wyjściowa i zakończenie fazy leczenia A (Zakończenie fazy leczenia A zdefiniowano jako ostatnie 7 dni fazy leczenia A, w tym oceny przedpołudniowe w dniu wizyty 6)
Zmiana od wartości początkowej w codziennym poranku (rano) PEF (przed podaniem dawki i przed resuscytacją lek rozszerzający oskrzela) mierzona w domu i uśredniana w ciągu ostatnich 21 dni fazy leczenia A
Ramy czasowe: Linii bazowej i od dnia 8 do dnia 29
Granica stabilności szczytowego przepływu wydechowego (PEF) została obliczona na podstawie pomiarów AM PEF z 7 dni poprzedzających Wizytę 3 jako średnia AM PEF z dostępnych 7 dni poprzedzających Wizytę 3 x 80%. Granica stabilności PEF służy jako punkt odniesienia dla statusu POChP uczestników i jest używana do porównania podczas fazy leczenia w celu oceny bezpieczeństwa pacjenta. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 21 dni fazy leczenia A to różnica między ostatnimi 21 dniami fazy leczenia A a odpowiednim tygodniem linii podstawowej. Ostatnie 21 dni Fazy Leczenia A obejmuje oceny AM w dniu Wizyty 6. Oceny AM obejmują datę Wizyty 6 i 20 kolejnych dni poprzedzających datę Wizyty. Analiza przeprowadzona przy użyciu analizy kowariancji ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, wieku, płci, wyjściowego PEF AM, paczkolat palenia na stratyfikację randomizacyjną i wiek pierwszego leczenia inhalatorem na stratyfikację randomizacyjną. Linia bazowa to ostatnie 7 dni okresu wstępnego przed randomizacją
Linii bazowej i od dnia 8 do dnia 29
Zmiana od minimalnej w klinice natężonej objętości wydechowej (FEV1) po 3 godzinach leczenia po badaniu podczas wizyty 5/dzień 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
FEV1 mierzono rano za pomocą spirometrii. Podczas wizyty 5, po zmierzeniu minimalnego FEV1, pacjent otrzymał badany produkt. 3 godziny po podaniu powtórzono spirometrię i następnie pacjent otrzymał 2 dawki albuterolu/salbutamolu. Po 30 minutach powtórzono spirometrię. Zmiana najniższej klinicznej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej (przed podaniem dawki) jest różnicą wartości minimalnej FEV1 1 3 godziny po szczycie dawki i wartości początkowej. Jeśli brakowało wartości minimalnej lub linii bazowej, wówczas zmianę w stosunku do linii bazowej uznano za brakującą. Wyjściowa wartość klinicznego FEV1 to ostatnia akceptowalna/graniczna akceptowalna (przed podaniem dawki) wartość FEV1 uzyskana przed randomizacją (z wizyty 3 przed podaniem dawki lub z wizyty 2 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela). Analiza została przeprowadzona przy użyciu analizy kowariancji ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, wieku, płci, wyjściowej klinicznej minimalnej wartości FEV1 FEV1, minimalnej wartości FEV1 przed podaniem dawki podczas wizyty 5, paczkolat palenia na stratyfikację randomizacyjną i wiek pierwszego leczenia za pomocą inhalatora na stratyfikację randomizacyjną.
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana w klinice FEV1 po 2 wdechach albuterolu/salbutamolu podanych 3 godziny po badaniu Dawka lecznicza podczas wizyty 5/dzień 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
FEV1 definiuje się jako natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy i mierzy się ją spirometrycznie rano podczas wizyt od 1 do 8 między 6:00 a 11:00. Odwracalność mierzono podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 pod kątem zakwalifikowania do badania na podstawie zmiany klinicznego FEV1 w ciągu 20 do 60 minut po 4 inhalacjach albuterolu/salbutamolu i ponownie mierzono 3 godziny po podaniu dawki podczas Wizyty 5 na podstawie zmiany klinicznego FEV1 30 minut po 2 inhalacjach albuterol/salbutamol. Wyjściowa wartość klinicznego FEV1 to ostatnia akceptowalna/graniczna akceptowalna (przed podaniem dawki) wartość FEV1 uzyskana przed randomizacją (albo z Wizyty 3 przed podaniem dawki, albo z Wizyty 2 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela). Analiza została przeprowadzona przy użyciu analizy kowariancji ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, wieku, płci, początkowej klinicznej minimalnej wartości FEV1, pre-albuterolu/salbutamolu FEV1 podczas wizyty 5, paczkolat palenia według stratyfikacji randomizacji i wieku pierwszego leczenia za pomocą inhalatora według stratyfikacji randomizacji.
Wartość bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200699

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na FF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj