Utvärdering av umeklidiniumbromid i kombination med flutikasonfuroat hos patienter med KOL med en astmatisk komponent
9 oktober 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
200699: En klinisk studie för att utvärdera fyra doser av umeclidiniumbromid i kombination med flutikasonfuroat hos KOL-patienter med en astmatisk komponent
Syftet med denna studie är att utvärdera dos-responsen av 4 doser umeclidiniumbromid i kombination med flutikasonfuroat jämfört med flutikasonfuroat som monoterapi hos deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom med en astmatisk komponent.
Behandlingarna med flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid kommer också att jämföras med kombinationen flutikasonfuroat/vilanterol som inhaleras en gång om dagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
338
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-430
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-645
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25-734
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-214
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Zgierz, Polen, 95-100
- GSK Investigational Site
-
Znin, Polen, 88-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600252
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
- GSK Investigational Site
-
Comuna Alexandru cel Bun, Rumänien, 617507
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumänien
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Rumänien, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Rumänien, 100184
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Rumänien, 100379
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumänien, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Ryska Federationen, 675000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 105229
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 410012
- GSK Investigational Site
-
Sestroretsk, Ryska Federationen, 197706
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06682
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
KOL med tecken på en astmatisk komponent som visas med spirometri, reversibilitet och aktuell terapi vid screening enligt följande:
- Post-bronkdilaterande morgon (AM) FEV1 >=50% och <=80% av det förväntade normalvärdet vid besök 1
- FEV1/FVC-förhållande före och efter bronkodilator <0,7.
- Visade reversibilitet med >=12 % och >=200 ml ökning av FEV1 efter albuterol vid besök 1.
- Ett behov av regelbunden kontrollbehandling (d.v.s. inhalerade kortikosteroider ensamma eller i kombination med en långverkande beta-agonist eller leukotrienmodifierare, etc.) i minst 12 veckor före besök 1.
- Polispatienter som är rökare eller icke-rökare.
Exklusions kriterier:
- Historik om livshotande andningshändelser under de senaste 5 åren.
- Olöst luftvägsinfektion
- Nyligen svår KOL eller astmaexacerbation
- Riskfaktorer för lunginflammation
- Inläggning på sjukhus för lunginflammation inom 3 månader
- Samtidig luftvägssjukdom annan än kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma.
- Andra okontrollerade tillstånd eller sjukdomstillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande i studien eller skulle förvirra tolkningen av effektresultaten om tillståndet/sjukdomen förvärrades under studien.
- Viral hepatit eller HIV
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, kända lever- eller gallavvikelser
- Läkemedels- eller mjölkproteinallergi
- Administrering av receptbelagda eller receptfria läkemedel som avsevärt skulle påverka förloppet av KOL eller astma, eller interagera med studieläkemedlet
- Patienter med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screening.
- Användning av långvarig syrgasbehandling (LTOT)
- Krav på nebuliserad terapi
- Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor
- Instabil eller livshotande hjärtsjukdom
- Onormalt och kliniskt signifikant fynd av 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
- Sjukdomar som förhindrar användningen av antikolinergika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsfas A
Berättigade försökspersoner kommer att gå in i en 4-veckors inkörningsperiod och kommer att få flutikasonpropionat/salmeterol.
Försökspersoner kommer sedan att randomiseras för att få flutikasonfuroat 100 mcg, flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid 100/15,6 mcg, flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid 100/62,5 mcg, flutikasonfuroat/umeclidinium bromide/10midine furoat/10mide/20mcg mcg, eller flutikasonfuroat/vilanterol 100/25 mcg, respektive i 4 veckor
|
Flutikasonfuroat finns som flutikasonfuroat inhalationspulver (100 mcg per blister), kombination av flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalationspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 625,5 eller 2 mc) per blister. kombination av flutikasonfuroat/vilanterol inhalationspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
Umeclidiniumbromid finns som en kombination av flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalationspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 62,5, 125 eller 250 mcg per blister)
Vilanterol finns som vilanterolinhalationspulver (25 mcg per blister) och kombination av flutikasonfuroat/vilanterolinhalationspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
|
|
Experimentell: Behandlingsfas B
Patienter som slutför behandlingsfas A kommer att randomiseras till att få antingen flutikasonfuroat/umeklidiniumbromid 100/250 mcg eller flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol 100/250/25 mcg under 1 vecka.
|
Flutikasonfuroat finns som flutikasonfuroat inhalationspulver (100 mcg per blister), kombination av flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalationspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 625,5 eller 2 mc) per blister. kombination av flutikasonfuroat/vilanterol inhalationspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
Umeclidiniumbromid finns som en kombination av flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalationspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 62,5, 125 eller 250 mcg per blister)
Vilanterol finns som vilanterolinhalationspulver (25 mcg per blister) och kombination av flutikasonfuroat/vilanterolinhalationspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
|
|
Experimentell: Behandlingsfas C
Försökspersoner som slutför behandlingsfas B kommer att randomiseras för att antingen få samma behandling som i behandlingsfas B, eller samma behandling minus umeclidiniumbromidkomponenten, under 1 vecka.
|
Flutikasonfuroat finns som flutikasonfuroat inhalationspulver (100 mcg per blister), kombination av flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalationspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 625,5 eller 2 mc) per blister. kombination av flutikasonfuroat/vilanterol inhalationspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
Umeclidiniumbromid finns som en kombination av flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalationspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 62,5, 125 eller 250 mcg per blister)
Vilanterol finns som vilanterolinhalationspulver (25 mcg per blister) och kombination av flutikasonfuroat/vilanterolinhalationspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kliniken genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid slutet av behandlingsfas A (besök 6/dag 29)
Tidsram: Baslinje och dag 29
|
FEV1 definieras som forcerad utandningsvolym på en sekund och mäts på morgonen vid besök 1 till 8 mellan 6:00 och 11:00 elektroniskt med spirometri.
Förändring från Baseline i dal FEV1 definieras som skillnaden i värdet som erhölls vid besök 6 (24 timmar efter dos vid besök 5) och det senaste acceptabla/borderline acceptabla värdet som erhölls före randomisering (från besök 2 pre-bronkdilaterare eller besök 3 före dos).
Trough FEV1 definieras som det acceptabla/borderline acceptabla FEV1-värdet som erhölls vid besök 6, cirka 24 timmar efter morgondosering vid besök 5. ITT-populationen består av alla deltagare randomiserade till behandling som fick minst en dos randomiserad studiemedicin i behandlingen period.
Alla jämförelser för statistiska ändamål är med FF 100 µg-armen.
|
Baslinje och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid användning av räddningsmedicin vid slutet av behandlingsfas A
Tidsram: Baslinje och slut av behandlingsfas A (slutet av behandlingsfas A definierades som de sista 7 dagarna av behandlingsfas A, inklusive AM-bedömningarna på datumet för besök 6)
|
Alla deltagare fick albuterol/salbutamol via MDI som en räddningsmedicin vid behov.
Den totala dagliga användningen av räddningsläkemedel för en viss dag är summan av användningen av albuterol/salbutamol dagtid registrerad i PM och användning av albuterol/salbutamol på natten registrerad i AM nästa dag.
Antalet bloss av albuterol (salbutamol) MDI som använts under de senaste 12 timmarna för att lindra symtomen registrerades morgon och kväll i e-dagboken av deltagarna.
Slutet av behandlingsfas A är de sista 7 dagarna av behandlingsfas A. Ändring från baslinjen vid slutet av behandlingsfasen är skillnaden mellan värdet vid slutet av behandlingsfasen och lämplig baslinjevecka.
Analys utförd med analys av kovarians med kovariater av behandling, ålder, kön, baslinjeanvändning av räddningsmedicin, förpackningsår rökt per randomiseringsstratifiering och ålder vid första behandling med en inhalator per randomiseringsstratifiering.
Baslinje är de sista 7 dagarna av inkörningsperioden före randomisering
|
Baslinje och slut av behandlingsfas A (slutet av behandlingsfas A definierades som de sista 7 dagarna av behandlingsfas A, inklusive AM-bedömningarna på datumet för besök 6)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i E-RS totalpoäng vid slutet av behandlingsfas A
Tidsram: Baslinje och slut av behandlingsfas A (slutet av behandlingsfas A definierades som de sista 7 dagarna av behandlingsfas A, inklusive AM-bedömningarna på datumet för besök 6)
|
Ett dagligt symtompoäng för exacerbationer av kronisk lungsjukdom verktyg - Andningssymtom (E-RS) härleds genom att summera de 11 punktnivåerna för E-RS och har ett teoretiskt intervall på 0-40, med högre värden som indikerar allvarligare andningssymtom .
Baseline E-RS-poängen definieras som den genomsnittliga dagliga poängen inom patienten under de 7 dagarna före randomisering, med data närvarande för minst 4 av de 7 dagarna.
Ändring från baslinje vid slutet av behandlingsfasen är skillnaden mellan värdet vid slutet av behandlingsfasen och lämplig baslinjevecka.
Analys utförd med analys av kovarians med kovariater av behandling, ålder, kön, baslinjepoäng, förpackningsår rökt per randomiseringsstratifiering och ålder vid första behandling med en inhalator per randomiseringsstratifiering.
Baslinje är de sista 7 dagarna av inkörningsperioden före randomisering.
Alla jämförelser för statistiska ändamål är med FF 100 µg-armen.
|
Baslinje och slut av behandlingsfas A (slutet av behandlingsfas A definierades som de sista 7 dagarna av behandlingsfas A, inklusive AM-bedömningarna på datumet för besök 6)
|
|
Förändring från baslinjen i daglig morgon (AM) PEF (pre-dose and Pre-rescue Bronchodilator) Uppmätt hemma och i genomsnitt under de senaste 21 dagarna av behandling Fas A
Tidsram: Baslinje och från dag 8 till dag 29
|
Peak expiratory flow (PEF) stabilitetsgräns beräknades från AM PEF-mätningar de 7 dagarna före besök 3 som medel AM PEF från de tillgängliga 7 dagarna före besök 3 x 80 %.
PEF-stabilitetsgränsen fungerar som ett riktmärke för deltagarnas inkörda KOL-status och används för jämförelse under behandlingsfasen för att bedöma patientens säkerhet.
Förändring från baslinje under de senaste 21 dagarna av behandlingsfas A är skillnaden mellan de senaste 21 dagarna av behandlingsfas A och lämplig baslinjevecka.
De sista 21 dagarna av behandlingsfas A inkluderar AM-bedömningarna på datumet för besök 6. AM-bedömningar inkluderar datumet för besök 6 och de 20 på varandra följande dagarna före besöksdatumet.
Analys utförd med analys av kovarians med kovariater av behandling, ålder, kön, Baseline AM PEF, förpackningsår rökt per randomiseringsstratifiering och ålder vid första behandling med en inhalator per randomiseringsstratifiering.
Baslinje är de sista 7 dagarna av inkörningsperioden före randomisering
|
Baslinje och från dag 8 till dag 29
|
|
Förändring från dal i klinikens forcerade utandningsvolym (FEV1) 3 timmar efter studiebehandling vid besök 5/dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28
|
FEV1 mättes på morgonen med spirometri.
Vid besök 5, efter att dal-FEV1 mätts, fick försökspersonen en undersökningsprodukt.
3 timmar efter doseringen upprepades spirometri och patienten fick sedan 2 bloss albuterol/salbutamol.
Efter 30 minuter upprepades spirometrin. Ändring från baslinjen i klinikens dalvärde (före dos) FEV1 är skillnaden i dalvärdet vid 3 timmar efter dos topp FEV1 och baslinjevärdet.
Om dalvärdet eller baslinjen saknades, ansågs ändringen från baslinjen saknas.
Baslinjevärde för klinik FEV1 är det sista acceptabla/borderline acceptabla (för dos) FEV1-värdet som erhållits före randomisering (från besök 3 före dos eller från besök 2 pre-bronkdilaterare).
Analys gjord med hjälp av analys av kovarians med kovariater av behandling, ålder, kön, baslinje klinik dal FEV1, fördos dal FEV1 vid besök 5, förpackningsår rökt per randomiseringsstratifiering och ålder vid första behandling med en inhalator per randomiseringsstratifiering.
|
Baslinje och dag 28
|
|
Förändring i klinik FEV1 efter 2 bloss av albuterol/salbutamol givet 3 timmar efter studiens behandlingsdos vid besök 5/dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28
|
FEV1 definieras som forcerad utandningsvolym på en sekund och mäts på morgonen vid besök 1 till 8 mellan 6:00 och 11:00 elektroniskt med spirometri.
Reversibiliteten mättes vid besök 1 och besök 2 för studieberättigande genom byte av klinik FEV1 inom 20 till 60 minuter efter 4 inhalationer av albuterol/salbutamol och mättes igen 3 timmar efter dosering vid besök 5 genom byte av klinik FEV1 30 minuter efter 2 inhalationer av albuterol/salbutamol. Baslinjevärde för klinik FEV1 är det sista acceptabla/borderline acceptabla (för dos) FEV1-värdet som erhållits före randomisering (antingen från besök 3 före dos eller från besök 2 pre-bronkdilaterare).
Analys utförd med hjälp av analys av kovarians med kovariater av behandling, ålder, kön, baseline klinik dal FEV1, pre-albuterol/salbutamol FEV1 vid besök 5, förpackningsår rökt per randomiseringsstratifiering och ålder vid första behandling med inhalator per randomiseringsstratifiering.
|
Baslinje och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200699
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .