Evaluatie van umeclidiniumbromide in combinatie met fluticasonfuroaat bij COPD-patiënten met een astmatische component
9 oktober 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
200699: een klinisch onderzoek ter evaluatie van vier doses umeclidiniumbromide in combinatie met fluticasonfuroaat bij COPD-patiënten met een astmatische component
Het doel van deze studie is het evalueren van de dosis-respons van 4 doses umeclidiniumbromide in combinatie met fluticasonfuroaat in vergelijking met fluticasonfuroaat monotherapie bij deelnemers aan chronische obstructieve longziekte met een astmatische component.
De behandelingen met fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide zullen ook worden vergeleken met de eenmaal daagse combinatie van inhalatiecorticosteroïd/langwerkende bèta-agonist fluticasonfuroaat/vilanterol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
338
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentinië, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10119
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Duitsland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06682
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49006
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Oekraïne, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 3680
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-430
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-645
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25-734
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-214
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Zgierz, Polen, 95-100
- GSK Investigational Site
-
Znin, Polen, 88-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600252
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
- GSK Investigational Site
-
Comuna Alexandru cel Bun, Roemenië, 617507
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Roemenië
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Roemenië, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Roemenië, 100184
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Roemenië, 100379
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Roemenië, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Russische Federatie, 675000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- GSK Investigational Site
-
Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
COPD met bewijs van een astmatische component zoals aangetoond door spirometrie, reversibiliteit en huidige therapie bij screening als volgt:
- Post-bronchodilatator ochtend (AM) FEV1 >=50% en <=80% van de voorspelde normale waarde bij bezoek 1
- Pre- en post-bronchodilatator FEV1/FVC-ratio <0,7.
- Aantoonbare reversibiliteit met >=12% en >=200 ml verhoging van FEV1 na albuterol bij bezoek 1.
- Een behoefte aan regelmatige controletherapie (d.w.z. inhalatiecorticosteroïden alleen of in combinatie met een langwerkende bèta-agonist of leukotrieenmodificator, enz.) gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.
- Ambulante onderwerpen die rokers of niet-rokers zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van levensbedreigende respiratoire voorvallen in de afgelopen 5 jaar.
- Onopgeloste luchtweginfectie
- Recente ernstige COPD of astma-exacerbatie
- Risicofactoren voor longontsteking
- Ziekenhuisopname voor longontsteking binnen 3 maanden
- Gelijktijdige ademhalingsziekte anders dan chronische obstructieve longziekte of astma.
- Andere ongecontroleerde aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de werkzaamheidsresultaten zou verwarren als de aandoening/ziekte verergerde tijdens het onderzoek.
- Virale hepatitis of HIV
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, bekende lever- of galafwijkingen
- Allergie voor geneesmiddelen of melkeiwitten
- Toediening van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie die het beloop van COPD of astma aanzienlijk zou beïnvloeden, of een wisselwerking zou hebben met het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersonen met een operatie voor longvolumevermindering binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van langdurige zuurstoftherapie (LTOT)
- Vereiste voor verneveltherapie
- Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken
- Onstabiele of levensbedreigende hartziekte
- Abnormale en klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevinding
- Ziekten die het gebruik van anticholinergica verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsfase A
In aanmerking komende proefpersonen gaan een inloopperiode van 4 weken in en ontvangen fluticasonpropionaat/salmeterol.
De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd om fluticasonfuroaat 100 mcg, fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide 100/15,6 mcg, fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide 100/62,5 mcg, fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide 100/125 mcg, fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide 100/250 te krijgen. mcg, of fluticasonfuroaat/vilanterol 100/25 mcg, respectievelijk gedurende 4 weken
|
Fluticasonfuroaat is verkrijgbaar als fluticasonfuroaat-inhalatiepoeder (100 mcg per blister), combinatie van fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide-inhalatiepoeder (fluticasonfuroaat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromide: 15,6, 62,5, 125 of 250 mcg per blister) en combinatie van fluticasonfuroaat/vilanterol-inhalatiepoeder (fluticasonfuroaat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
Umeclidiniumbromide is verkrijgbaar als combinatie van fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide-inhalatiepoeder (fluticasonfuroaat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromide: 15,6, 62,5, 125 of 250 mcg per blister).
Vilanterol is verkrijgbaar als vilanterol-inhalatiepoeder (25 mcg per blister) en combinatie van fluticasonfuroaat/vilanterol-inhalatiepoeder (fluticasonfuroaat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
|
|
Experimenteel: Behandeling Fase B
Proefpersonen die behandelingsfase A voltooien, worden gerandomiseerd om gedurende 1 week fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide 100/250 mcg of fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanterol 100/250/25 mcg te krijgen.
|
Fluticasonfuroaat is verkrijgbaar als fluticasonfuroaat-inhalatiepoeder (100 mcg per blister), combinatie van fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide-inhalatiepoeder (fluticasonfuroaat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromide: 15,6, 62,5, 125 of 250 mcg per blister) en combinatie van fluticasonfuroaat/vilanterol-inhalatiepoeder (fluticasonfuroaat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
Umeclidiniumbromide is verkrijgbaar als combinatie van fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide-inhalatiepoeder (fluticasonfuroaat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromide: 15,6, 62,5, 125 of 250 mcg per blister).
Vilanterol is verkrijgbaar als vilanterol-inhalatiepoeder (25 mcg per blister) en combinatie van fluticasonfuroaat/vilanterol-inhalatiepoeder (fluticasonfuroaat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
|
|
Experimenteel: Behandelingsfase C
Proefpersonen die behandelingsfase B voltooien, worden gerandomiseerd om gedurende 1 week dezelfde behandeling te krijgen als in behandelingsfase B, of dezelfde behandeling minus de umeclidiniumbromide-component.
|
Fluticasonfuroaat is verkrijgbaar als fluticasonfuroaat-inhalatiepoeder (100 mcg per blister), combinatie van fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide-inhalatiepoeder (fluticasonfuroaat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromide: 15,6, 62,5, 125 of 250 mcg per blister) en combinatie van fluticasonfuroaat/vilanterol-inhalatiepoeder (fluticasonfuroaat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
Umeclidiniumbromide is verkrijgbaar als combinatie van fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide-inhalatiepoeder (fluticasonfuroaat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromide: 15,6, 62,5, 125 of 250 mcg per blister).
Vilanterol is verkrijgbaar als vilanterol-inhalatiepoeder (25 mcg per blister) en combinatie van fluticasonfuroaat/vilanterol-inhalatiepoeder (fluticasonfuroaat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in kliniek tot geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) aan het einde van behandelingsfase A (bezoek 6/dag 29)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
FEV1 wordt gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in één seconde en 's morgens elektronisch gemeten bij Bezoeken 1 tot en met 8 tussen 6.00 en 11.00 uur door middel van spirometrie.
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 wordt gedefinieerd als het verschil in de waarde verkregen bij bezoek 6 (24 uur na dosis bij bezoek 5) en de laatst aanvaardbare/borderline aanvaardbare waarde verkregen voorafgaand aan randomisatie (van bezoek 2 pre-bronchodilatator of bezoek 3 voordosering).
Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als de aanvaardbare/borderline aanvaardbare FEV1-waarde verkregen bij bezoek 6, ongeveer 24 uur na de ochtenddosering bij bezoek 5. De ITT-populatie bestaat uit alle deelnemers die willekeurig naar behandeling zijn gerandomiseerd en die tijdens de behandeling ten minste één dosis gerandomiseerde studiemedicatie hebben gekregen. periode.
Alle vergelijkingen voor statistische doeleinden zijn met de FF 100 µg arm.
|
Basislijn en dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gebruik van reddingsmedicatie aan het einde van behandelingsfase A
Tijdsspanne: Basislijn en einde van behandelingsfase A (het einde van behandelingsfase A werd gedefinieerd als de laatste 7 dagen van behandelingsfase A, inclusief de AM-beoordelingen op de datum van bezoek 6)
|
Alle deelnemers kregen de albuterol/salbutamol via MDI als noodmedicatie op basis van behoefte.
Het totale dagelijkse gebruik van noodmedicatie voor een bepaalde dag is de som van het gebruik van albuterol/salbutamol overdag geregistreerd in PM en het gebruik van albuterol/salbutamol 's nachts geregistreerd in AM de volgende dag.
Het aantal trekjes albuterol (salbutamol) MDI dat in de afgelopen 12 uur werd gebruikt om de symptomen te verlichten, werd 's ochtends en' s avonds door de deelnemers geregistreerd in het eDiary.
Einde van behandelingsfase A is de laatste 7 dagen van behandelingsfase A. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandelingsfase is het verschil tussen de waarde voor het einde van de behandelingsfase en de juiste basislijnweek.
Analyse uitgevoerd met behulp van analyse van covariantie met covariaten van behandeling, leeftijd, geslacht, baseline gebruik van noodmedicatie, pakjaren gerookt per randomisatiestratificatie en leeftijd bij eerste behandeling met een inhalator per randomisatiestratificatie.
Baseline is de laatste 7 dagen van de inloopperiode voorafgaand aan randomisatie
|
Basislijn en einde van behandelingsfase A (het einde van behandelingsfase A werd gedefinieerd als de laatste 7 dagen van behandelingsfase A, inclusief de AM-beoordelingen op de datum van bezoek 6)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in E-RS-totaalscores aan het einde van behandelingsfase A
Tijdsspanne: Basislijn en einde van behandelingsfase A (het einde van behandelingsfase A werd gedefinieerd als de laatste 7 dagen van behandelingsfase A, inclusief de AM-beoordelingen op de datum van bezoek 6)
|
Een dagelijkse symptomenscore voor exacerbaties van chronische longziekte tool - Ademhalingssymptomen (E-RS) wordt afgeleid door de 11 E-RS-scores op itemniveau op te tellen en heeft een theoretisch bereik van 0-40, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere ademhalingssymptomen .
De Baseline E-RS-score wordt gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse score binnen de proefpersoon gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, met gegevens voor minimaal 4 van de 7 dagen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandelingsfase is het verschil tussen de waarde voor het einde van de behandelingsfase en de toepasselijke basislijnweek.
Analyse uitgevoerd met behulp van analyse van covariantie met covariaten van behandeling, leeftijd, geslacht, baselinescore, pakjaren gerookt per randomisatiestratificatie en leeftijd bij eerste behandeling met een inhalator per randomisatiestratificatie.
Baseline is de laatste 7 dagen van de inloopperiode voorafgaand aan randomisatie.
Alle vergelijkingen voor statistische doeleinden zijn met de FF 100 µg arm.
|
Basislijn en einde van behandelingsfase A (het einde van behandelingsfase A werd gedefinieerd als de laatste 7 dagen van behandelingsfase A, inclusief de AM-beoordelingen op de datum van bezoek 6)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse ochtend (AM) PEF (pre-dosis en pre-rescue bronchusverwijder) Thuis gemeten en gemiddeld over de laatste 21 dagen van behandeling Fase A
Tijdsspanne: Basislijn en van dag 8 tot en met dag 29
|
PEF-stabiliteitslimiet (peak expiratory flow) werd berekend op basis van AM PEF-metingen op de 7 dagen voorafgaand aan bezoek 3 als gemiddelde AM PEF van de beschikbare 7 dagen voorafgaand aan bezoek 3 x 80%.
De PEF-stabiliteitslimiet dient als maatstaf voor de inloop-COPD-status van de deelnemer en wordt gebruikt ter vergelijking tijdens de behandelingsfase om de veiligheid van de patiënt te beoordelen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de laatste 21 dagen van behandelingsfase A is het verschil tussen de laatste 21 dagen van behandelingsfase A en de toepasselijke basislijnweek.
De laatste 21 dagen van behandelingsfase A omvatten de AM-beoordelingen op de datum van bezoek 6. AM-beoordelingen omvatten de datum van bezoek 6 en de 20 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de datum van bezoek.
Analyse uitgevoerd met behulp van analyse van covariantie met covariaten van behandeling, leeftijd, geslacht, baseline AM PEF, pakjaren gerookt per randomisatiestratificatie en leeftijd bij eerste behandeling met een inhalator per randomisatiestratificatie.
Baseline is de laatste 7 dagen van de inloopperiode voorafgaand aan randomisatie
|
Basislijn en van dag 8 tot en met dag 29
|
|
Verandering vanaf dal in kliniek Geforceerd expiratoir volume (FEV1) na 3 uur Post-studie Behandeling bij bezoek 5/dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
FEV1 werd 's ochtends gemeten door middel van spirometrie.
Bij bezoek 5, nadat de dal-FEV1 is gemeten, ontving de proefpersoon het onderzoeksproduct.
3 uur na de dosis werd de spirometrie herhaald en kreeg de proefpersoon vervolgens 2 pufjes albuterol/salbutamol.
Na 30 minuten werd de spirometrie herhaald. Verandering ten opzichte van baseline in klinische dalwaarde (vóór dosis) FEV1 is het verschil in de dalwaarde 3 uur na dosis piek FEV1 en de baselinewaarde.
Als de dalwaarde of de basislijn ontbrak, werd de verandering ten opzichte van de basislijn als ontbrekend beschouwd.
De uitgangswaarde van kliniek-FEV1 is de laatste aanvaardbare/borderline aanvaardbare (pre-dosis) FEV1-waarde verkregen voorafgaand aan randomisatie (van Bezoek 3 pre-dosis of van Bezoek 2 pre-bronchodilatator).
Analyse uitgevoerd met behulp van analyse van covariantie met covariaten van behandeling, leeftijd, geslacht, baseline klinische dal-FEV1, pre-dosis dal-FEV1 bij bezoek 5, pakjaren gerookt per randomisatiestratificatie en leeftijd bij eerste behandeling met een inhalator per randomisatiestratificatie.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Verandering in kliniek FEV1 na 2 pufjes albuterol/salbutamol gegeven 3 uur post-studie Behandelingsdosis bij bezoek 5/dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
FEV1 wordt gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in één seconde en 's morgens elektronisch gemeten bij Bezoeken 1 tot en met 8 tussen 6.00 en 11.00 uur door middel van spirometrie.
Omkeerbaarheid werd gemeten bij Bezoek 1 en Bezoek 2 voor geschiktheid voor de studie door verandering in kliniek FEV1 binnen 20 tot 60 minuten na 4 inhalaties van albuterol/salbutamol en opnieuw gemeten 3 uur na dosering bij Bezoek 5 door verandering in kliniek FEV1 30 minuten na 2 inhalaties van albuterol/salbutamol. De uitgangswaarde van kliniek-FEV1 is de laatste aanvaardbare/borderline aanvaardbare (pre-dosis) FEV1-waarde verkregen voorafgaand aan randomisatie (hetzij van Bezoek 3 vóór de dosis of van Bezoek 2 pre-bronchodilatator).
Analyse uitgevoerd met behulp van analyse van covariantie met covariaten van behandeling, leeftijd, geslacht, baseline klinische dal-FEV1, pre-albuterol/salbutamol FEV1 bij bezoek 5, pakjaren gerookt volgens randomisatiestratificatie en leeftijd bij eerste behandeling met een inhalator per randomisatiestratificatie.
|
Basislijn en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200699
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .