Evaluering av umeclidiniumbromid i kombinasjon med flutikasonfuroat hos KOLS-pasienter med en astmatisk komponent
9. oktober 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
200699: En klinisk studie for å evaluere fire doser umeclidiniumbromid i kombinasjon med flutikasonfuroat hos KOLS-pasienter med en astmatisk komponent
Formålet med denne studien er å evaluere dose-responsen til 4 doser umeclidiniumbromid i kombinasjon med flutikasonfuroat sammenlignet med flutikasonfuroat monoterapi hos deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom med en astmatisk komponent.
Flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid-behandlingene vil også bli sammenlignet med kombinasjonen flutikasonfuroat/vilanterol en gang daglig inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
338
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Den russiske føderasjonen, 675000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- GSK Investigational Site
-
Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-430
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-645
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25-734
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-214
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Zgierz, Polen, 95-100
- GSK Investigational Site
-
Znin, Polen, 88-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600252
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Comuna Alexandru cel Bun, Romania, 617507
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Romania, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100184
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100379
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06682
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
KOLS med tegn på en astmatisk komponent som vist ved spirometri, reversibilitet og gjeldende behandling ved screening som følger:
- Post-bronkodilaterende morgen (AM) FEV1 >=50 % og <=80 % av antatt normalverdi ved besøk 1
- Pre- og post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold <0,7.
- Påvist reversibilitet med >=12 % og >=200 ml økning i FEV1 etter albuterol ved besøk 1.
- Et behov for regelmessig kontrollbehandling (dvs. inhalerte kortikosteroider alene eller i kombinasjon med en langtidsvirkende beta-agonist eller leukotrienmodifikator, etc.) i minimum 12 uker før besøk 1.
- Polikliniske forsøkspersoner som er røykere eller ikke-røykere.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om livstruende respirasjonshendelse de siste 5 årene.
- Uløst luftveisinfeksjon
- Nylig alvorlig KOLS eller astmaforverring
- Risikofaktorer for lungebetennelse
- Sykehusinnleggelse for lungebetennelse innen 3 måneder
- Samtidig luftveissykdom annet enn kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma.
- Annen ukontrollert tilstand eller sykdom sier at etter utforskerens oppfatning ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien eller ville forvirre tolkningen av effektresultatene hvis tilstanden/sykdommen forverret seg i løpet av studien.
- Viral hepatitt eller HIV
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, kjente lever- eller galleavvik
- Legemiddel- eller melkeproteinallergi
- Administrering av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som i betydelig grad vil påvirke forløpet av KOLS eller astma, eller samhandle med studiemedisinen
- Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening.
- Bruk av langsiktig oksygenbehandling (LTOT)
- Krav til nebulisert terapi
- Deltakelse i akuttfasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker
- Ustabil eller livstruende hjertesykdom
- Unormalt og klinisk signifikant funn av 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
- Sykdommer som hindrer bruk av antikolinergika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsfase A
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gå inn i en 4-ukers innkjøringsperiode og vil motta flutikasonpropionat/salmeterol.
Forsøkspersonene vil deretter randomiseres til å motta flutikasonfuroat 100 mcg, flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid 100/15,6 mcg, flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid 100/62,5 mcg, flutikasonfuroat/umeclidinium-bromid/10midiniumfuroat/10midinium/20midium/20, flutikasonfuroat/100/62,5 mcg, flutikasonfuroat/10midium/20midium/2 mcg, eller flutikasonfuroat/vilanterol 100/25 mcg, henholdsvis i 4 uker
|
Flutikasonfuroat er tilgjengelig som flutikasonfuroat inhalasjonspulver (100 mcg per blister), kombinasjon av flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalasjonspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 625,5 m) eller 2g per blister. kombinasjon av flutikasonfuroat/vilanterol inhalasjonspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
Umeclidiniumbromid er tilgjengelig som en kombinasjon av flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalasjonspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 62,5, 125 eller 250 mcg per blister)
Vilanterol er tilgjengelig som vilanterol inhalasjonspulver (25 mcg per blister) og kombinasjon av flutikasonfuroat/vilanterol inhalasjonspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
|
|
Eksperimentell: Behandlingsfase B
Pasienter som fullfører behandlingsfase A vil bli randomisert til å motta enten flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid100/250 mcg eller flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol 100/250/25 mcg i 1 uke.
|
Flutikasonfuroat er tilgjengelig som flutikasonfuroat inhalasjonspulver (100 mcg per blister), kombinasjon av flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalasjonspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 625,5 m) eller 2g per blister. kombinasjon av flutikasonfuroat/vilanterol inhalasjonspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
Umeclidiniumbromid er tilgjengelig som en kombinasjon av flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalasjonspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 62,5, 125 eller 250 mcg per blister)
Vilanterol er tilgjengelig som vilanterol inhalasjonspulver (25 mcg per blister) og kombinasjon av flutikasonfuroat/vilanterol inhalasjonspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
|
|
Eksperimentell: Behandlingsfase C
Pasienter som fullfører behandlingsfase B vil bli randomisert til å motta enten samme behandling som i behandlingsfase B, eller samme behandling minus umeclidiniumbromid-komponenten, i 1 uke.
|
Flutikasonfuroat er tilgjengelig som flutikasonfuroat inhalasjonspulver (100 mcg per blister), kombinasjon av flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalasjonspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 625,5 m) eller 2g per blister. kombinasjon av flutikasonfuroat/vilanterol inhalasjonspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
Umeclidiniumbromid er tilgjengelig som en kombinasjon av flutikasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalasjonspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 62,5, 125 eller 250 mcg per blister)
Vilanterol er tilgjengelig som vilanterol inhalasjonspulver (25 mcg per blister) og kombinasjon av flutikasonfuroat/vilanterol inhalasjonspulver (flutikasonfuroat: 100 mcg per blister, vilanterol: 25 mcg per blister)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinikken gjennom tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved slutten av behandlingsfase A (besøk 6/dag 29)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
FEV1 er definert som tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund og målt om morgenen ved besøk 1 til 8 mellom 6:00 og 11:00 elektronisk ved spirometri.
Endring fra baseline i bunn-FEV1 er definert som forskjellen i verdien oppnådd ved besøk 6 (24 timer etter dose på besøk 5) og den siste akseptable/borderline akseptable verdien oppnådd før randomisering (fra besøk 2 pre-bronkodilatator eller besøk 3 før dose).
Trough FEV1 er definert som den akseptable/borderline akseptable FEV1-verdien oppnådd ved besøk 6, omtrent 24 timer etter morgendosering på besøk 5. ITT-populasjonen består av alle deltakere randomisert til behandling som mottok minst én dose randomisert studiemedisin i behandlingen periode.
Alle sammenligninger for statistiske formål er med FF 100 µg-armen.
|
Grunnlinje og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bruk av redningsmedisin ved slutten av behandlingsfase A
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på behandlingsfase A (slutten av behandlingsfase A ble definert som de siste 7 dagene av behandlingsfase A, inkludert AM-vurderingene på datoen for besøk 6)
|
Alle deltakerne mottok albuterol/salbutamol via MDI som en redningsmedisin ved behov.
Total daglig bruk av redningsmedisiner for en gitt dag er summen av bruk av albuterol/salbutamol på dagtid registrert i PM og nattlig bruk av albuterol/salbutamol registrert i AM neste dag.
Antall drag av albuterol (salbutamol) MDI brukt i løpet av de siste 12 timene for lindring av symptomer ble registrert morgen og kveld i e-dagboken av deltakerne.
Slutt på behandlingsfase A er de siste 7 dagene av behandlingsfase A. Endring fra baseline ved slutten av behandlingsfasen er differansen mellom verdien for slutten av behandlingsfasen og den aktuelle utgangsuken.
Analyse utført ved bruk av analyse av kovarians med kovariater av behandling, alder, kjønn, baseline redningsmedisinbruk, pakkeår røkt per randomiseringsstratifisering og alder ved førstegangsbehandling med inhalator per randomiseringsstratifisering.
Baseline er de siste 7 dagene av innkjøringsperioden før randomisering
|
Grunnlinje og slutt på behandlingsfase A (slutten av behandlingsfase A ble definert som de siste 7 dagene av behandlingsfase A, inkludert AM-vurderingene på datoen for besøk 6)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i E-RS totale poeng ved slutten av behandlingsfase A
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på behandlingsfase A (slutten av behandlingsfase A ble definert som de siste 7 dagene av behandlingsfase A, inkludert AM-vurderingene på datoen for besøk 6)
|
En daglig symptomscore for forverring av kronisk lungesykdom verktøy - Respiratoriske symptomer (E-RS) er utledet ved å summere de 11 element-nivå E-RS-skårene og har et teoretisk område på 0-40, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige luftveissymptomer .
Baseline E-RS-skåren er definert som gjennomsnittlig daglig score innen faget over de 7 dagene før randomisering, med data tilstede for minimum 4 av de 7 dagene.
Endring fra baseline ved slutten av behandlingsfasen er forskjellen mellom slutten av behandlingsfasens verdi og den aktuelle baseline-uken.
Analyse utført ved bruk av analyse av kovarians med kovariater av behandling, alder, kjønn, baseline score, pakkeår røkt per randomiseringsstratifisering og alder ved første gangs behandling med inhalator per randomiseringsstratifisering.
Baseline er de siste 7 dagene av innkjøringsperioden før randomisering.
Alle sammenligninger for statistiske formål er med FF 100 µg-armen.
|
Grunnlinje og slutt på behandlingsfase A (slutten av behandlingsfase A ble definert som de siste 7 dagene av behandlingsfase A, inkludert AM-vurderingene på datoen for besøk 6)
|
|
Endring fra baseline i daglig morgen (AM) PEF (pre-dose og pre-rescue bronkodilator) målt hjemme og gjennomsnitt over de siste 21 dagene av behandling fase A
Tidsramme: Grunnlinje og fra dag 8 til og med dag 29
|
Peak ekspiratory flow (PEF) stabilitetsgrense ble beregnet fra AM PEF-målinger de 7 dagene før besøk 3 som gjennomsnittlig AM PEF fra de tilgjengelige 7 dagene før besøk 3 x 80 %.
PEF-stabilitetsgrense fungerer som en benchmark for deltakernes innkjørte KOLS-status og brukes til sammenligning under behandlingsfasen for å vurdere pasientsikkerheten.
Endring fra baseline i løpet av de siste 21 dagene av behandlingsfase A er forskjellen mellom de siste 21 dagene av behandlingsfase A og den aktuelle baseline-uken.
De siste 21 dagene av behandlingsfase A inkluderer AM-vurderingene på datoen for besøk 6. AM-vurderinger inkluderer datoen for besøk 6 og de 20 påfølgende dagene før besøksdatoen.
Analyse utført ved bruk av analyse av kovarians med kovariater av behandling, alder, kjønn, Baseline AM PEF, pakkeår røkt per randomiseringsstratifisering og alder ved førstegangsbehandling med inhalator per randomiseringsstratifisering.
Baseline er de siste 7 dagene av innkjøringsperioden før randomisering
|
Grunnlinje og fra dag 8 til og med dag 29
|
|
Endring fra bunn i klinikk tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) 3 timer etter studiebehandling ved besøk 5/dag 28
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
FEV1 ble målt om morgenen ved spirometri.
Ved besøk 5, etter at bunn-FEV1 er målt, mottok forsøkspersonen undersøkelsesprodukt.
3 timer etter dosering ble spirometri gjentatt og pasienten fikk deretter 2 drag med albuterol/salbutamol.
Etter 30 minutter ble spirometri gjentatt. Endring fra baseline i klinikk bunnfall (pre-dose) FEV1 er forskjellen i bunnverdi ved 3 timer etter dose topp FEV1 og baseline verdi.
Hvis bunnverdien eller Baseline manglet, ble endring fra Baseline ansett som manglende.
Grunnverdien for klinikk FEV1 er den siste akseptable/borderline akseptable (førdose) FEV1-verdien oppnådd før randomisering (fra besøk 3 før dose eller fra besøk 2 før bronkodilatator).
Analyse gjort ved bruk av analyse av kovarians med kovarianter av behandling, alder, kjønn, baseline klinikk trough FEV1, pre-dose bunn FEV1 ved besøk 5, pakke år røkt per randomisering stratifisering og alder første gang behandlet med en inhalator per randomisering stratifisering.
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Endring i klinikk FEV1 etter 2 drag med albuterol/salbutamol gitt 3 timer etter studie behandlingsdose ved besøk 5/dag 28
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
FEV1 er definert som tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund og målt om morgenen ved besøk 1 til 8 mellom 6:00 og 11:00 elektronisk ved spirometri.
Reversibilitet ble målt ved besøk 1 og besøk 2 for studiekvalifisering ved endring i klinikk FEV1 innen 20 til 60 minutter etter 4 inhalasjoner av albuterol/salbutamol og igjen målt 3 timer etter dosering ved besøk 5 ved endring i klinikk FEV1 30 minutter etter 2 inhalasjoner av albuterol/salbutamol. Baselineverdien for klinikk FEV1 er den siste akseptable/borderline akseptable (førdose) FEV1-verdien oppnådd før randomisering (enten fra besøk 3 førdose eller fra besøk 2 før bronkodilatator).
Analyse utført ved bruk av analyse av kovarians med kovariater av behandling, alder, kjønn, baseline klinikk trough FEV1, pre-albuterol/salbutamol FEV1 ved besøk 5, pakkeår røkt per randomiseringsstratifisering og alder ved førstegangsbehandling med inhalator per randomiseringsstratifisering.
|
Grunnlinje og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200699
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .