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Evaluación del bromuro de umeclidinio en combinación con furoato de fluticasona en pacientes con EPOC con componente asmático

9 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

200699: Estudio clínico para evaluar cuatro dosis de bromuro de umeclidinio en combinación con furoato de fluticasona en pacientes con EPOC con componente asmático

El propósito de este estudio es evaluar la dosis-respuesta de 4 dosis de bromuro de umeclidinio en combinación con furoato de fluticasona en comparación con la monoterapia con furoato de fluticasona en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica con un componente asmático. Los tratamientos con furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio también se compararán con la combinación de furoato de fluticasona/vilanterol de corticosteroides/agonistas beta de acción prolongada inhalados una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Alemania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Alemania, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06682
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Blagoveshchensk, Federación Rusa, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-645
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • GSK Investigational Site
      • Znin, Polonia, 88-400
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru cel Bun, Rumania, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumania
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumania, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumania, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 3680
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más

  • EPOC con evidencia de un componente asmático demostrado por espirometría, reversibilidad y terapia actual en la selección de la siguiente manera:

    • FEV1 matutino posterior al broncodilatador (AM) >=50 % y <=80 % del valor normal previsto en la Visita 1
    • Relación FEV1/FVC antes y después del broncodilatador <0,7.
    • Reversibilidad demostrada en >=12 % y aumento de >=200 ml en FEV1 después del albuterol en la visita 1.
    • Necesidad de una terapia de control regular (es decir, corticosteroides inhalados solos o en combinación con un agonista beta de acción prolongada o un modificador de leucotrienos, etc.) durante un mínimo de 12 semanas antes de la Visita 1.
  • Sujetos ambulatorios fumadores o no fumadores.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de evento respiratorio potencialmente mortal en los últimos 5 años.
  • Infección respiratoria no resuelta
  • EPOC grave reciente o exacerbación del asma
  • Factores de riesgo de neumonía
  • Hospitalización por neumonía dentro de los 3 meses
  • Enfermedad respiratoria concurrente que no sea enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma.
  • Otro estado de enfermedad o afección no controlada que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio o confundiría la interpretación de los resultados de eficacia si la afección/enfermedad empeorara durante el estudio.
  • Hepatitis viral o VIH
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, anomalías hepáticas o biliares conocidas
  • Alergia a fármacos o proteínas de la leche
  • Administración de medicamentos recetados o de venta libre que afectarían significativamente el curso de la EPOC o el asma, o que interactuarían con el fármaco del estudio
  • Sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Uso de oxigenoterapia a largo plazo (LTOT)
  • Requisito para la terapia nebulizada
  • Participación en la fase aguda de un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas
  • Enfermedad cardíaca inestable o potencialmente mortal
  • Hallazgo anormal y clínicamente significativo en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
  • Enfermedades que impiden el uso de anticolinérgicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Fase A
Los sujetos elegibles entrarán en un período de prueba de 4 semanas y recibirán propionato de fluticasona/salmeterol. Luego, los sujetos se aleatorizarán para recibir furoato de fluticasona 100 mcg, furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio 100/15,6 mcg, furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio 100/62,5 mcg, furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio 100/125 mcg, furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio 100/250 mcg, o furoato de fluticasona/vilanterol 100/25 mcg, respectivamente durante 4 semanas
Droga: FF
El furoato de fluticasona está disponible como polvo para inhalación de furoato de fluticasona (100 mcg por blíster), combinación de polvo para inhalación de furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio (furoato de fluticasona: 100 mcg por blíster, bromuro de umeclidinio: 15,6, 62,5, 125 o 250 mcg por blíster) y combinación de furoato de fluticasona/polvo para inhalación de vilanterol (furoato de fluticasona: 100 mcg por blíster, vilanterol: 25 mcg por blíster)
Droga: UMEC
El bromuro de umeclidinio está disponible como una combinación de polvo para inhalación de furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio (furoato de fluticasona: 100 mcg por blíster, bromuro de umeclidinio: 15,6, 62,5, 125 o 250 mcg por blíster)
Droga: VI
Vilanterol está disponible como polvo para inhalación de vilanterol (25 mcg por blíster) y combinación de furoato de fluticasona/polvo para inhalación de vilanterol (furoato de fluticasona: 100 mcg por blíster, vilanterol: 25 mcg por blíster)
Experimental: Tratamiento Fase B
Los sujetos que completen la fase A del tratamiento serán aleatorizados para recibir furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio 100/250 mcg o furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio/vilanterol 100/250/25 mcg durante 1 semana.
Droga: FF
El furoato de fluticasona está disponible como polvo para inhalación de furoato de fluticasona (100 mcg por blíster), combinación de polvo para inhalación de furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio (furoato de fluticasona: 100 mcg por blíster, bromuro de umeclidinio: 15,6, 62,5, 125 o 250 mcg por blíster) y combinación de furoato de fluticasona/polvo para inhalación de vilanterol (furoato de fluticasona: 100 mcg por blíster, vilanterol: 25 mcg por blíster)
Droga: UMEC
El bromuro de umeclidinio está disponible como una combinación de polvo para inhalación de furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio (furoato de fluticasona: 100 mcg por blíster, bromuro de umeclidinio: 15,6, 62,5, 125 o 250 mcg por blíster)
Droga: VI
Vilanterol está disponible como polvo para inhalación de vilanterol (25 mcg por blíster) y combinación de furoato de fluticasona/polvo para inhalación de vilanterol (furoato de fluticasona: 100 mcg por blíster, vilanterol: 25 mcg por blíster)
Experimental: Tratamiento Fase C
Los sujetos que completen la Fase B del tratamiento serán aleatorizados para recibir el mismo tratamiento que en la Fase B del tratamiento, o el mismo tratamiento menos el componente de bromuro de umeclidinio, durante 1 semana.
Droga: FF
El furoato de fluticasona está disponible como polvo para inhalación de furoato de fluticasona (100 mcg por blíster), combinación de polvo para inhalación de furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio (furoato de fluticasona: 100 mcg por blíster, bromuro de umeclidinio: 15,6, 62,5, 125 o 250 mcg por blíster) y combinación de furoato de fluticasona/polvo para inhalación de vilanterol (furoato de fluticasona: 100 mcg por blíster, vilanterol: 25 mcg por blíster)
Droga: UMEC
El bromuro de umeclidinio está disponible como una combinación de polvo para inhalación de furoato de fluticasona/bromuro de umeclidinio (furoato de fluticasona: 100 mcg por blíster, bromuro de umeclidinio: 15,6, 62,5, 125 o 250 mcg por blíster)
Droga: VI
Vilanterol está disponible como polvo para inhalación de vilanterol (25 mcg por blíster) y combinación de furoato de fluticasona/polvo para inhalación de vilanterol (furoato de fluticasona: 100 mcg por blíster, vilanterol: 25 mcg por blíster)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la clínica hasta el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) al final de la fase A del tratamiento (visita 6/día 29)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
El FEV1 se define como el volumen espiratorio forzado en un segundo y se mide por la mañana en las Visitas 1 a 8 entre las 6:00 y las 11:00 de forma electrónica mediante espirometría. El cambio desde el inicio en el VEF1 mínimo se define como la diferencia en el valor obtenido en la Visita 6 (24 horas después de la dosis en la Visita 5) y el último valor aceptable/en el límite aceptable obtenido antes de la aleatorización (desde la Visita 2 antes del broncodilatador o la Visita 3 dosis previa). El FEV1 valle se define como el valor de FEV1 aceptable/en el límite aceptable obtenido en la Visita 6, aproximadamente 24 horas después de la dosificación de la mañana en la Visita 5. La población ITT está compuesta por todos los participantes aleatorizados al tratamiento que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio aleatorizado en el tratamiento período. Todas las comparaciones con fines estadísticos son con el brazo FF de 100 µg.
Línea de base y día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el uso de medicación de rescate al final de la fase A del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase A del tratamiento (El final de la fase A del tratamiento se definió como los últimos 7 días de la fase A del tratamiento, incluidas las evaluaciones AM en la fecha de la visita 6)
Todos los participantes recibieron albuterol/salbutamol a través de MDI como medicación de rescate según fuera necesario. El uso diario total de medicamentos de rescate para un día determinado es la suma del uso diurno de albuterol/salbutamol registrado en la tarde y el uso nocturno de albuterol/salbutamol registrado en la mañana del día siguiente. Los participantes registraron el número de bocanadas de albuterol (salbutamol) MDI utilizadas en las últimas 12 horas para el alivio de los síntomas por la mañana y por la noche en el eDiary. El final de la Fase de tratamiento A son los últimos 7 días de la Fase de tratamiento A. El cambio desde el inicio al final de la Fase de tratamiento es la diferencia entre el valor del final de la Fase de tratamiento y la semana de inicio correspondiente. Análisis realizado mediante el análisis de covarianza con covariables de tratamiento, edad, sexo, uso de medicación de rescate inicial, años de paquetes fumados por estratificación de aleatorización y edad cuando se trató por primera vez con un inhalador por estratificación de aleatorización. La línea de base son los últimos 7 días del período de preinclusión antes de la aleatorización
Línea de base y final de la fase A del tratamiento (El final de la fase A del tratamiento se definió como los últimos 7 días de la fase A del tratamiento, incluidas las evaluaciones AM en la fecha de la visita 6)
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones totales de la E-RS al final de la fase A del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la fase A del tratamiento (El final de la fase A del tratamiento se definió como los últimos 7 días de la fase A del tratamiento, incluidas las evaluaciones AM en la fecha de la visita 6)
Una puntuación diaria de síntomas para exacerbaciones de la herramienta de enfermedad pulmonar crónica - Síntomas respiratorios (E-RS) se obtiene sumando las puntuaciones de E-RS a nivel de 11 elementos y tiene un rango teórico de 0-40, con valores más altos que indican síntomas respiratorios más graves . La puntuación inicial de la E-RS se define como la puntuación diaria media dentro del sujeto durante los 7 días anteriores a la aleatorización, con datos presentes durante un mínimo de 4 de los 7 días. El cambio desde el valor inicial al final de la fase de tratamiento es la diferencia entre el valor del final de la fase de tratamiento y la semana inicial correspondiente. Análisis realizado mediante el análisis de covarianza con covariables de tratamiento, edad, sexo, puntuación inicial, paquete-años fumados por estratificación de aleatorización y edad cuando se trató por primera vez con un inhalador por estratificación de aleatorización. La línea de base son los últimos 7 días del período de preinclusión antes de la aleatorización. Todas las comparaciones con fines estadísticos son con el brazo FF de 100 µg.
Línea de base y final de la fase A del tratamiento (El final de la fase A del tratamiento se definió como los últimos 7 días de la fase A del tratamiento, incluidas las evaluaciones AM en la fecha de la visita 6)
Cambio desde el inicio en el PEF (broncodilatador previo a la dosis y previo al rescate) diario por la mañana (AM) medido en el hogar y promediado durante los últimos 21 días de la fase A del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y desde el día 8 hasta el día 29
El límite de estabilidad del flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) se calculó a partir de las mediciones de PEF por la mañana en los 7 días anteriores a la Visita 3 como el PEF por la mañana medio de los 7 días disponibles antes de la Visita 3 x 80 %. El límite de estabilidad del PEF sirve como punto de referencia del estado de EPOC de los participantes y se utiliza como comparación durante la fase de tratamiento para evaluar la seguridad del sujeto. El cambio desde el valor inicial durante los últimos 21 días de la fase A del tratamiento es la diferencia entre los últimos 21 días de la fase A del tratamiento y la semana inicial correspondiente. Los últimos 21 días de la Fase A del tratamiento incluyen las evaluaciones AM en la fecha de la Visita 6. Las evaluaciones AM incluyen la fecha de la Visita 6 y los 20 días consecutivos anteriores a la fecha de la Visita. Análisis realizado mediante el análisis de covarianza con covariables de tratamiento, edad, sexo, PEF AM inicial, años de paquete fumados por estratificación de aleatorización y edad cuando se trató por primera vez con un inhalador por estratificación de aleatorización. La línea de base son los últimos 7 días del período de preinclusión antes de la aleatorización
Línea de base y desde el día 8 hasta el día 29
Cambio desde el valle en el volumen espiratorio forzado clínico (FEV1) a las 3 horas del tratamiento posterior al estudio en la visita 5/día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
El FEV1 se midió por la mañana mediante espirometría. En la Visita 5, después de medir el FEV1 mínimo, el sujeto recibió el producto en investigación. 3 horas después de la dosis, se repitió la espirometría y el sujeto recibió 2 inhalaciones de albuterol/salbutamol. Después de 30 minutos, se repitió la espirometría. El cambio desde el valor basal en el FEV1 mínimo clínico (antes de la dosis) es la diferencia en el valor mínimo 3 horas después de la dosis del FEV1 pico y el valor basal. Si faltaba el valor mínimo o la línea de base, entonces se consideraba que faltaba el cambio de la línea de base. El valor de referencia del FEV1 clínico es el último valor de FEV1 aceptable/límite aceptable (antes de la dosis) obtenido antes de la aleatorización (de la visita 3 antes de la dosis o de la visita 2 antes del broncodilatador). Análisis realizado utilizando el análisis de covarianza con covariables de tratamiento, edad, sexo, FEV1 mínimo clínico inicial, FEV1 mínimo anterior a la dosis en la visita 5, paquete-años fumados por estratificación de aleatorización y edad cuando se trató por primera vez con un inhalador por estratificación de aleatorización.
Línea de base y día 28
Cambio en el VEF1 clínico después de 2 inhalaciones de albuterol/salbutamol administradas 3 horas después de la dosis de tratamiento del estudio en la visita 5/día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
El FEV1 se define como el volumen espiratorio forzado en un segundo y se mide por la mañana en las Visitas 1 a 8 entre las 6:00 y las 11:00 de forma electrónica mediante espirometría. La reversibilidad se midió en la Visita 1 y la Visita 2 para la elegibilidad del estudio mediante el cambio en el FEV1 clínico dentro de los 20 a 60 minutos posteriores a 4 inhalaciones de albuterol/salbutamol y nuevamente se midió 3 horas después de la dosificación en la Visita 5 mediante el cambio en el FEV1 clínico 30 minutos después de 2 inhalaciones de albuterol/salbutamol. El valor de referencia del FEV1 clínico es el último valor de FEV1 aceptable/en el límite aceptable (antes de la dosis) obtenido antes de la aleatorización (ya sea de la visita 3 antes de la dosis o de la visita 2 antes del broncodilatador). Análisis realizado utilizando el análisis de covarianza con covariables de tratamiento, edad, sexo, FEV1 mínimo clínico inicial, FEV1 prealbuterol/salbutamol en la visita 5, años de paquetes fumados por estratificación de aleatorización y edad cuando se trató por primera vez con un inhalador por estratificación de aleatorización.
Línea de base y día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200699

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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