Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af umeclidiniumbromid i kombination med fluticasonfuroat hos KOL-personer med en astmatisk komponent

9. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

200699: En klinisk undersøgelse til evaluering af fire doser umeclidiniumbromid i kombination med fluticasonfuroat hos KOL-personer med en astmatisk komponent

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dosis-responsen af ​​4 doser umeclidiniumbromid i kombination med fluticasonfuroat sammenlignet med fluticasonfuroat monoterapi hos deltagere i kronisk obstruktiv lungesygdom med en astmatisk komponent. Behandlingerne med fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid vil også blive sammenlignet med kombinationen fluticasonfuroat/vilanterol inhaleret én gang dagligt kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-645
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • GSK Investigational Site
      • Znin, Polen, 88-400
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru cel Bun, Rumænien, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumænien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06682
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre

  • KOL med tegn på en astmatisk komponent som vist ved spirometri, reversibilitet og nuværende behandling ved screening som følger:

    • Post-bronkodilatator morgen (AM) FEV1 >=50% og <=80% af den forudsagte normale værdi ved besøg 1
    • Præ- og post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold <0,7.
    • Påvist reversibilitet med >=12 % og >=200 ml stigning i FEV1 efter albuterol ved besøg 1.
    • Et behov for regelmæssig kontrolbehandling (dvs. inhalerede kortikosteroider alene eller i kombination med en langtidsvirkende beta-agonist eller leukotrienmodifikator osv.) i minimum 12 uger før besøg 1.
  • Ambulante forsøgspersoner, der er rygere eller ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende åndedrætsbegivenhed inden for de sidste 5 år.
  • Uløst luftvejsinfektion
  • Nylig svær KOL eller astmaforværring
  • Risikofaktorer for lungebetændelse
  • Indlæggelse for lungebetændelse inden for 3 måneder
  • Samtidig luftvejssygdom bortset fra kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma.
  • En anden ukontrolleret tilstand eller sygdom angiver, at efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre fortolkningen af ​​effektivitetsresultaterne, hvis tilstanden/sygdommen forværredes under undersøgelsen.
  • Viral hepatitis eller HIV
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom, kendte lever- eller galdeabnormiteter
  • Lægemiddel- eller mælkeproteinallergi
  • Administration af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vil påvirke forløbet af KOL eller astma væsentligt eller interagere med undersøgelseslægemidlet
  • Personer med lungevolumenreduktionskirurgi inden for 12 måneder før screening.
  • Brug af langvarig iltbehandling (LTOT)
  • Krav til forstøvet terapi
  • Deltagelse i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger
  • Ustabil eller livstruende hjertesygdom
  • Unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
  • Sygdomme, der forhindrer brugen af ​​antikolinergika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsfase A
Kvalificerede forsøgspersoner vil gå ind i en 4-ugers indkøringsperiode og vil modtage fluticasonpropionat/salmeterol. Forsøgspersoner vil herefter blive randomiseret til at modtage fluticasonfuroat 100 mcg, fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid 100/15,6 mcg, fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid 100/62,5 mcg, fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/10mide-furoat/10mide-furoat/10midium, fluticason-furoat/100/52,5 mcg, fluticason-furoat/10midium-bromid/10-middium-bromid/100/2 mcg eller fluticasonfuroat/vilanterol 100/25 mcg henholdsvis i 4 uger
Medicin: FF
Fluticasonfuroat fås som fluticasonfuroat inhalationspulver (100 mcg pr. blister), kombination af fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalationspulver (fluticasonfuroat: 100 mcg pr. blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 152,5 m) eller 2,5 g pr. kombination af fluticasonfuroat/vilanterol inhalationspulver (fluticasonfuroat: 100 mcg pr. blister, vilanterol: 25 mcg pr. blister)
Medicin: UMEC
Umeclidiniumbromid er tilgængelig som en kombination af fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalationspulver (fluticasonfuroat: 100 mcg pr. blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 62,5, 125 eller 250 mcg pr. blister)
Medicin: VI
Vilanterol fås som vilanterol inhalationspulver (25 mcg pr. blister) og kombination af fluticasonfuroat/vilanterol inhalationspulver (fluticasonfuroat: 100 mcg pr. blister, vilanterol: 25 mcg pr. blister)
Eksperimentel: Behandlingsfase B
Forsøgspersoner, der fuldfører behandlingsfase A, vil blive randomiseret til at modtage enten fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid 100/250 mcg eller fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol 100/250/25 mcg i 1 uge.
Medicin: FF
Fluticasonfuroat fås som fluticasonfuroat inhalationspulver (100 mcg pr. blister), kombination af fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalationspulver (fluticasonfuroat: 100 mcg pr. blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 152,5 m) eller 2,5 g pr. kombination af fluticasonfuroat/vilanterol inhalationspulver (fluticasonfuroat: 100 mcg pr. blister, vilanterol: 25 mcg pr. blister)
Medicin: UMEC
Umeclidiniumbromid er tilgængelig som en kombination af fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalationspulver (fluticasonfuroat: 100 mcg pr. blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 62,5, 125 eller 250 mcg pr. blister)
Medicin: VI
Vilanterol fås som vilanterol inhalationspulver (25 mcg pr. blister) og kombination af fluticasonfuroat/vilanterol inhalationspulver (fluticasonfuroat: 100 mcg pr. blister, vilanterol: 25 mcg pr. blister)
Eksperimentel: Behandlingsfase C
Forsøgspersoner, der fuldfører behandlingsfase B, vil blive randomiseret til enten at modtage den samme behandling som i behandlingsfase B eller den samme behandling minus umeclidiniumbromid-komponenten i 1 uge.
Medicin: FF
Fluticasonfuroat fås som fluticasonfuroat inhalationspulver (100 mcg pr. blister), kombination af fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalationspulver (fluticasonfuroat: 100 mcg pr. blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 152,5 m) eller 2,5 g pr. kombination af fluticasonfuroat/vilanterol inhalationspulver (fluticasonfuroat: 100 mcg pr. blister, vilanterol: 25 mcg pr. blister)
Medicin: UMEC
Umeclidiniumbromid er tilgængelig som en kombination af fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid inhalationspulver (fluticasonfuroat: 100 mcg pr. blister, umeclidiniumbromid: 15,6, 62,5, 125 eller 250 mcg pr. blister)
Medicin: VI
Vilanterol fås som vilanterol inhalationspulver (25 mcg pr. blister) og kombination af fluticasonfuroat/vilanterol inhalationspulver (fluticasonfuroat: 100 mcg pr. blister, vilanterol: 25 mcg pr. blister)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinikken gennem forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ved afslutningen af ​​behandlingsfase A (besøg 6/dag 29)
Tidsramme: Baseline og dag 29
FEV1 er defineret som forceret udåndingsvolumen på et sekund og målt om morgenen ved besøg 1 til 8 mellem 6:00 og 11:00 elektronisk ved spirometri. Ændring fra baseline i lavpunkts-FEV1 er defineret som forskellen i værdien opnået ved besøg 6 (24 timer efter dosis på besøg 5) og den sidste acceptable/borderline acceptable værdi opnået før randomisering (fra besøg 2 præ-bronkodilatator eller besøg 3 før dosis). Trough FEV1 er defineret som den acceptable/grænseflade acceptable FEV1-værdi opnået ved besøg 6, ca. 24 timer efter morgendosering på besøg 5. ITT-populationen består af alle deltagere randomiseret til behandling, som modtog mindst én dosis randomiseret undersøgelsesmedicin i behandlingen periode. Alle sammenligninger til statistiske formål er med FF 100 µg-armen.
Baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i brug af redningsmedicin ved afslutningen af ​​behandlingsfase A
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingsfase A (afslutningen af ​​behandlingsfase A blev defineret som de sidste 7 dage af behandlingsfase A, inklusive AM-vurderingerne på datoen for besøg 6)
Alle deltagere modtog albuterol/salbutamol via MDI som redningsmedicin efter behov. Samlet daglig brug af redningsmedicin for en given dag er summen af ​​albuterol/salbutamol-brug i dagtimerne registreret i PM og nat-albuterol/salbutamol-brug registreret i AM næste dag. Antallet af pust af albuterol (salbutamol) MDI brugt i de sidste 12 timer til lindring af symptomer blev registreret morgen og aften i e-dagbogen af ​​deltagerne. Afslutning af behandlingsfase A er de sidste 7 dage af behandlingsfase A. Ændring fra baseline ved afslutningen af ​​behandlingsfasen er forskellen mellem værdien for afslutningen af ​​behandlingsfasen og den relevante baseline-uge. Analyse udført ved hjælp af analyse af kovarians med kovariater af behandling, alder, køn, baseline brug af redningsmedicin, pakkeår røget pr. randomiseringsstratifikation og alder ved første behandling med en inhalator pr. randomiseringsstratifikation. Baseline er de sidste 7 dage af indkøringsperioden forud for randomisering
Baseline og afslutning af behandlingsfase A (afslutningen af ​​behandlingsfase A blev defineret som de sidste 7 dage af behandlingsfase A, inklusive AM-vurderingerne på datoen for besøg 6)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i E-RS-totalscore ved slutningen af ​​behandlingsfase A
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingsfase A (afslutningen af ​​behandlingsfase A blev defineret som de sidste 7 dage af behandlingsfase A, inklusive AM-vurderingerne på datoen for besøg 6)
En daglig symptomscore for eksacerbationer af kronisk lungesygdom værktøj - Respiratoriske symptomer (E-RS) er udledt ved at summere de 11 element-niveau E-RS-scorer og har et teoretisk interval på 0-40, med højere værdier, der indikerer mere alvorlige luftvejssymptomer . Baseline E-RS-scoren er defineret som den gennemsnitlige daglige score inden for forsøgspersonen over de 7 dage før randomisering, med data til stede for minimum 4 af de 7 dage. Ændring fra baseline ved slutningen af ​​behandlingsfasen er forskellen mellem slutningen af ​​behandlingsfasens værdi og den relevante baseline-uge. Analyse udført ved hjælp af analyse af kovarians med kovariater af behandling, alder, køn, baseline score, pakkeår røget pr. randomiseringsstratifikation og alder ved første behandling med en inhalator pr. randomiseringsstratifikation. Baseline er de sidste 7 dage af indkøringsperioden forud for randomisering. Alle sammenligninger til statistiske formål er med FF 100 µg-armen.
Baseline og afslutning af behandlingsfase A (afslutningen af ​​behandlingsfase A blev defineret som de sidste 7 dage af behandlingsfase A, inklusive AM-vurderingerne på datoen for besøg 6)
Ændring fra baseline i daglig morgen (AM) PEF (før-dosis og før-redning bronkodilatator) målt hjemme og gennemsnit over de sidste 21 dages behandling fase A
Tidsramme: Baseline og fra dag 8 til og med dag 29
Peak expiratory flow (PEF) stabilitetsgrænse blev beregnet ud fra AM PEF målinger på de 7 dage forud for besøg 3 som middel AM PEF fra de tilgængelige 7 dage forud for besøg 3 x 80 %. PEF-stabilitetsgrænsen tjener som benchmark for deltagernes indkørte KOL-status og bruges til sammenligning under behandlingsfasen for at vurdere forsøgspersonens sikkerhed. Ændring fra baseline i løbet af de sidste 21 dage af behandlingsfase A er forskellen mellem de sidste 21 dage af behandlingsfase A og den relevante baseline-uge. De sidste 21 dage af behandlingsfase A inkluderer AM-vurderingerne på datoen for besøg 6. AM-vurderinger inkluderer datoen for besøg 6 og de 20 på hinanden følgende dage forud for besøgsdatoen. Analyse udført ved hjælp af analyse af kovarians med kovariater af behandling, alder, køn, Baseline AM PEF, pakkeår røget pr. randomiseringsstratifikation og alder ved første behandling med en inhalator pr. randomiseringsstratifikation. Baseline er de sidste 7 dage af indkøringsperioden forud for randomisering
Baseline og fra dag 8 til og med dag 29
Ændring fra lavpunkt i Clinic Forced Expiratory Volume (FEV1) 3 timer efter undersøgelsesbehandling ved besøg 5/dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
FEV1 blev målt om morgenen ved spirometri. Ved besøg 5, efter dal-FEV1 er målt, modtog forsøgspersonen et forsøgsprodukt. 3 timer efter dosis blev spirometri gentaget, og individet fik derefter 2 pust albuterol/salbutamol. Efter 30 minutter blev spirometri gentaget. Ændring fra baseline i klinisk dal (præ-dosis) FEV1 er forskellen i dalværdien 3 timer efter dosis peak FEV1 og baseline værdi. Hvis bundværdien eller Baseline manglede, blev ændring fra Baseline betragtet som manglende. Baselineværdien for klinik-FEV1 er den sidste acceptable/grænse-acceptable (før-dosis) FEV1-værdi opnået før randomisering (fra besøg 3 før-dosis eller fra besøg 2 præ-bronkodilatator). Analyse udført ved hjælp af analyse af kovarians med kovariater af behandling, alder, køn, baseline klinik dal FEV1, præ-dosis dal FEV1 ved besøg 5, pakkeår røget pr. randomiseringsstratifikation og alder ved første behandling med en inhalator pr. randomiseringsstratifikation.
Baseline og dag 28
Ændring i klinik FEV1 efter 2 pust af albuterol/salbutamol givet 3 timer efter undersøgelse behandlingsdosis ved besøg 5/dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
FEV1 er defineret som forceret udåndingsvolumen på et sekund og målt om morgenen ved besøg 1 til 8 mellem 6:00 og 11:00 elektronisk ved spirometri. Reversibiliteten blev målt ved besøg 1 og besøg 2 for undersøgelsesberettigelse ved ændring i klinik FEV1 inden for 20 til 60 minutter efter 4 inhalationer af albuterol/salbutamol og igen målt 3 timer efter dosering ved besøg 5 ved ændring i klinik FEV1 30 minutter efter 2 inhalationer af albuterol/salbutamol. Basisværdien for klinik-FEV1 er den sidste acceptable/grænse-acceptable (før-dosis) FEV1-værdi opnået før randomisering (enten fra besøg 3 før-dosis eller fra besøg 2 præ-bronkodilatator). Analyse udført ved hjælp af analyse af kovarians med kovariater af behandling, alder, køn, baseline klinik dal FEV1, præ-albuterol/salbutamol FEV1 ved besøg 5, pakkeår røget pr. randomiseringsstratifikation og alder ved første behandling med en inhalator pr. randomiseringsstratifikation.
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200699

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner