Umeklidiniumbromidin arviointi yhdessä flutikasonifuroaatin kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on astmaattinen komponentti
maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
200699: Kliininen tutkimus neljän umeklidiniumbromidiannoksen arvioimiseksi yhdessä flutikasonifuroaatin kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on astmaattinen komponentti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4 umeklidiniumbromidiannoksen annos-vastetta yhdessä flutikasonifuroaatin kanssa verrattuna flutikasonifuroaattimonoterapiaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden potilailla, joilla on astmaattinen komponentti.
Flutikasonifuroaatti/umeklidiniumbromidihoitoja verrataan myös kerran päivässä annettavaan inhaloitavaan kortikosteroidi/pitkävaikutteinen beetaagonisti yhdistelmä flutikasonifuroaatti/vilanteroli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentiina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Puola, 15-430
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-645
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Puola, 25-734
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-214
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Puola, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Zgierz, Puola, 95-100
- GSK Investigational Site
-
Znin, Puola, 88-400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600252
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Comuna Alexandru cel Bun, Romania, 617507
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Romania, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100184
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100379
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10119
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Saksa, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzg, Sachsen, Saksa, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Teuchern, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06682
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoveshchensk, Venäjän federaatio, 675000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- GSK Investigational Site
-
Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Keuhkoahtaumatauti, jossa on näyttöä astmaattisesta komponentista, kuten spirometria, palautuvuus ja nykyinen hoito on osoitettu seulonnassa seuraavasti:
- Keuhkoputkia laajentavan aamun (AM) FEV1 >=50 % ja <=80 % käynnin 1 ennustetusta normaaliarvosta
- FEV1/FVC-suhde ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajennetaan <0,7.
- Osoitettiin palautuvuutta >=12 % ja >=200 ml:lla FEV1:n nousu albuterolin jälkeen käynnillä 1.
- Säännöllisen kontrollerihoidon tarve (eli inhaloitavat kortikosteroidit yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisen beeta-agonistin tai leukotrieenimodifioijan kanssa jne.) vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1.
- Avohoitopotilaat, jotka ovat tupakoivia tai tupakoimattomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaava hengitystietapahtuma viimeisten 5 vuoden aikana.
- Ratkaisematon hengitystieinfektio
- Äskettäinen vaikea COPD tai astman paheneminen
- Keuhkokuumeen riskitekijät
- Sairaalahoito keuhkokuumeen vuoksi 3 kuukauden sisällä
- Samanaikainen hengityssairaus, joka ei ole krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma.
- Muu hallitsematon tila tai sairaustila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsisi tehokkuustulosten tulkintaa, jos tila/sairaus pahenee tutkimuksen aikana.
- Virushepatiitti tai HIV
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus, tunnetut maksan tai sapen poikkeavuudet
- Lääke- tai maitoproteiiniallergia
- Sellaisen resepti- tai käsikauppalääkkeen antaminen, joka vaikuttaisi merkittävästi keuhkoahtaumataudin tai astman kulkuun tai olisi vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa
- Koehenkilöt, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö
- Nebulisoidun hoidon vaatimus
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon sisällä
- Epävakaa tai hengenvaarallinen sydänsairaus
- Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG).
- Sairaudet, jotka estävät antikolinergisten lääkkeiden käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovaihe A
Tukikelpoiset koehenkilöt aloittavat 4 viikon aloitusjakson ja saavat flutikasonipropionaattia/salmeterolia.
Tämän jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan flutikasonifuroaattia 100 mikrogrammaa, flutikasonifuroaattia/umeklidiniumbromidia 100/15,6 mikrogrammaa, flutikasonifuroaattia/umeklidiniumbromidia 100/62,5 mikrogrammaa, 52,5 mikrogrammaa ja 52,5 mikroglidiniumbrominidias, 20,0 mcg, 20,0 mcg flutikasonifuroaattia/2umeklidiinifuroaattia/1umeklidiinibromidia. mcg tai flutikasonifuroaatti/vilanteroli 100/25 mcg, vastaavasti 4 viikon ajan
|
Flutikasonifuroaattia on saatavana flutikasonifuroaattiinhalaatiojauheena (100 mcg per läpipainopakkaus), flutikasonifuroaatin/umeklidiniumbromidin inhalaatiojauheen yhdistelmänä (flutikasonifuroaatti: 100 mcg per läpipainopakkaus, umeklidiniumbromidi: 15,6, 25 mcg ja 625 mcg.) flutikasonifuroaatti/vilanteroli-inhalaatiojauheen yhdistelmä (flutikasonifuroaatti: 100 mcg per läpipainopakkaus, vilanteroli: 25 mcg per läpipainopakkaus)
Umeklidiniumbromidia on saatavana flutikasonifuroaatin/umeklidiniumbromidin inhalaatiojauheen yhdistelmänä (flutikasonifuroaatti: 100 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa, umeklidiniumbromidi: 15,6, 62,5, 125 tai 250 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa)
Vilanterolia on saatavana vilanteroli-inhalaatiojauheena (25 mcg per läpipainopakkaus) ja flutikasonifuroaatin/vilanterolin inhalaatiojauheen yhdistelmänä (flutikasonifuroaatti: 100 mcg per läpipainopakkaus, vilanteroli: 25 mcg per läpipainopakkaus)
|
|
Kokeellinen: Hoitovaihe B
Koehenkilöt, jotka päättävät hoitovaiheen A, satunnaistetaan saamaan joko flutikasonifuroaattia/umeklidiniumbromidia 100/250 mcg tai flutikasonifuroaattia/umeklidiniumbromidia/vilanterolia 100/250/25 mikrogrammaa viikon ajan.
|
Flutikasonifuroaattia on saatavana flutikasonifuroaattiinhalaatiojauheena (100 mcg per läpipainopakkaus), flutikasonifuroaatin/umeklidiniumbromidin inhalaatiojauheen yhdistelmänä (flutikasonifuroaatti: 100 mcg per läpipainopakkaus, umeklidiniumbromidi: 15,6, 25 mcg ja 625 mcg.) flutikasonifuroaatti/vilanteroli-inhalaatiojauheen yhdistelmä (flutikasonifuroaatti: 100 mcg per läpipainopakkaus, vilanteroli: 25 mcg per läpipainopakkaus)
Umeklidiniumbromidia on saatavana flutikasonifuroaatin/umeklidiniumbromidin inhalaatiojauheen yhdistelmänä (flutikasonifuroaatti: 100 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa, umeklidiniumbromidi: 15,6, 62,5, 125 tai 250 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa)
Vilanterolia on saatavana vilanteroli-inhalaatiojauheena (25 mcg per läpipainopakkaus) ja flutikasonifuroaatin/vilanterolin inhalaatiojauheen yhdistelmänä (flutikasonifuroaatti: 100 mcg per läpipainopakkaus, vilanteroli: 25 mcg per läpipainopakkaus)
|
|
Kokeellinen: Hoitovaihe C
Kohteet, jotka suorittavat hoitovaiheen B, satunnaistetaan saamaan joko samaa hoitoa kuin hoitovaiheessa B tai samaa hoitoa ilman umeklidiniumbromidikomponenttia yhden viikon ajan.
|
Flutikasonifuroaattia on saatavana flutikasonifuroaattiinhalaatiojauheena (100 mcg per läpipainopakkaus), flutikasonifuroaatin/umeklidiniumbromidin inhalaatiojauheen yhdistelmänä (flutikasonifuroaatti: 100 mcg per läpipainopakkaus, umeklidiniumbromidi: 15,6, 25 mcg ja 625 mcg.) flutikasonifuroaatti/vilanteroli-inhalaatiojauheen yhdistelmä (flutikasonifuroaatti: 100 mcg per läpipainopakkaus, vilanteroli: 25 mcg per läpipainopakkaus)
Umeklidiniumbromidia on saatavana flutikasonifuroaatin/umeklidiniumbromidin inhalaatiojauheen yhdistelmänä (flutikasonifuroaatti: 100 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa, umeklidiniumbromidi: 15,6, 62,5, 125 tai 250 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa)
Vilanterolia on saatavana vilanteroli-inhalaatiojauheena (25 mcg per läpipainopakkaus) ja flutikasonifuroaatin/vilanterolin inhalaatiojauheen yhdistelmänä (flutikasonifuroaatti: 100 mcg per läpipainopakkaus, vilanteroli: 25 mcg per läpipainopakkaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos klinikan lähtötilanteesta pakotetun uloshengityksen tilavuuden kautta sekunnissa (FEV1) hoitovaiheen A lopussa (käynti 6/päivä 29)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
FEV1 määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuudeksi sekunnissa ja mitataan aamulla käynneillä 1-8 klo 6.00-11.00 elektronisesti spirometrialla.
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä määritellään erona käynnillä 6 (24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen käynnillä 5) saadussa arvossa ja viimeisessä hyväksyttävässä/rajarajassa hyväksyttävässä arvossa, joka on saatu ennen satunnaistamista (käyntejä 2 edeltävästä keuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä tai käynnistä 3). ennen annosta).
Alin FEV1 määritellään hyväksyttäväksi/rajarajahyväksyttäväksi FEV1-arvoksi, joka saatiin käynnillä 6, noin 24 tuntia käynnin 5 aamuannoksen jälkeen. ITT-populaatio koostuu kaikista hoitoon satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat hoidon aikana vähintään yhden annoksen satunnaistettua tutkimuslääkettä. ajanjaksoa.
Kaikki vertailut tilastollisiin tarkoituksiin on tehty FF 100 µg -haaraan.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta pelastuslääkkeiden käytössä hoitovaiheen A lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitovaiheen A loppu (hoitovaiheen A lopetus määriteltiin hoitovaiheen A viimeisiksi 7 päiväksi, mukaan lukien AM-arvioinnit käynnin 6 päivänä)
|
Kaikki osallistujat saivat albuterolia/salbutamolia MDI:n kautta pelastuslääkkeenä tarpeen mukaan.
Päivittäisen pelastuslääkityksen kokonaiskulutus tietyltä päivältä on päiväsaikaan albuterolin/salbutamolin käytön summa, joka on kirjattu PM:ään ja yöaikaan albuterolin/salbutamolin käyttö, joka on kirjattu seuraavan päivän AM:ksi.
Osallistujat kirjasivat eDiaryyn aamulla ja illalla viimeisten 12 tunnin aikana oireiden lievittämiseen käytettyjen albuterolin (salbutamoli) MDI-haihdutusten lukumäärän.
Hoitovaiheen A loppu on hoitovaiheen A viimeiset 7 päivää. Muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen lopussa on ero hoitovaiheen loppuarvon ja sopivan perusviikon välillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä hoidon, iän, sukupuolen, pelastuslääkityksen käytön lähtötilanteen, poltettujen pakkausvuosien kovarianssien kanssa satunnaistettuja ositteita kohti ja ikää, kun niitä käsiteltiin ensimmäisen kerran inhalaattorilla satunnaistuksen osituskohtaisesti.
Lähtötaso on sisäänajojakson viimeiset 7 päivää ennen satunnaistamista
|
Lähtötilanne ja hoitovaiheen A loppu (hoitovaiheen A lopetus määriteltiin hoitovaiheen A viimeisiksi 7 päiväksi, mukaan lukien AM-arvioinnit käynnin 6 päivänä)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta E-RS-kokonaispisteissä hoitovaiheen A lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitovaiheen A loppu (hoitovaiheen A lopetus määriteltiin hoitovaiheen A viimeisiksi 7 päiväksi, mukaan lukien AM-arvioinnit käynnin 6 päivänä)
|
Päivittäinen oirepistemäärä kroonisen keuhkosairauden pahenemisvaiheessa - Hengitysoireet (E-RS) saadaan laskemalla yhteen 11 kohtatason E-RS-pisteet, ja sen teoreettinen alue on 0-40, korkeammat arvot osoittavat vakavampia hengitystieoireita. .
Perustason E-RS-pistemäärä määritellään koehenkilön sisäisenä päivittäisenä pistemääränä 7 päivän ajalta ennen satunnaistamista, ja tiedot ovat saatavilla vähintään neljältä 7 päivästä.
Muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen lopussa on ero hoitovaiheen lopun arvon ja sopivan perusviikon välillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä hoidon, iän, sukupuolen, lähtötason pistemäärän, poltettujen pakkausvuosien ja satunnaistuksen osituskohtaisesti sekä iän, kun sitä käsiteltiin ensimmäisen kerran inhalaattorilla satunnaistusosituskohtaisten kovariaattien kanssa.
Lähtötaso on sisäänajojakson viimeiset 7 päivää ennen satunnaistamista.
Kaikki vertailut tilastollisiin tarkoituksiin on tehty FF 100 µg -haaraan.
|
Lähtötilanne ja hoitovaiheen A loppu (hoitovaiheen A lopetus määriteltiin hoitovaiheen A viimeisiksi 7 päiväksi, mukaan lukien AM-arvioinnit käynnin 6 päivänä)
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä aamupäivässä (AM) PEF (pre-annosta ja ennen pelastuskeuhkoputkia) mitattuna kotona ja keskiarvona viimeisen 21 hoitopäivän A-vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivästä 8 päivään 29
|
Uloshengityksen huippuvirtauksen (PEF) stabiilisuusraja laskettiin AM PEF-mittauksista 7. käyntiä edeltäneen vuorokauden aikana keskimääräisenä AM PEF-arvona käytettävissä olevista 7 käyntiä edeltäneestä 7 päivästä x 80 %.
PEF-stabiilisuusraja toimii vertailukohtana osallistujien keuhkoahtaumatautitilanteelle, ja sitä käytetään vertailuun hoitovaiheen aikana koehenkilön turvallisuuden arvioimiseksi.
Muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen A viimeisen 21 päivän aikana on ero hoitovaiheen A viimeisen 21 päivän ja asianmukaisen lähtötilanteen viikon välillä.
Hoitovaiheen A viimeiset 21 päivää sisältävät AM-arvioinnit käyntipäivänä 6. AM-arvioinnit sisältävät käynnin 6 päivämäärän ja käyntipäivää edeltävät 20 peräkkäistä päivää.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä hoidon, iän, sukupuolen, AM PEF:n lähtötilanteen, polttovuosien ja satunnaistuksen osituskohtaisten tupakointivuosien ja inhalaattorilla ensimmäisen kerran käsitellyn iän kovariaattien kanssa satunnaistamisosituskohtaisesti.
Lähtötaso on sisäänajojakson viimeiset 7 päivää ennen satunnaistamista
|
Lähtötilanne ja päivästä 8 päivään 29
|
|
Muutos klinikan pakotetun uloshengityksen tilavuudesta (FEV1) 3 tunnin kuluttua hoidon jälkeisestä hoidosta 5. käynnillä / päivä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
FEV1 mitattiin aamulla spirometrialla.
Vierailulla 5, kun FEV1-arvo oli mitattu, koehenkilö sai tutkimusvalmistetta.
3 tuntia annoksen jälkeen spirometria toistettiin ja koehenkilö sai sitten 2 suihketta albuteroli/salbutamolia.
30 minuutin kuluttua spirometria toistettiin. Muutos lähtötilanteesta kliinisen alimmassa (ennen annosta) FEV1 on ero 3 tunnin kuluttua annoksen huipusta FEV1:stä ja lähtötasosta.
Jos pohja-arvo tai lähtötaso puuttui, muutos lähtötasosta katsottiin puuttuvaksi.
Klinikan FEV1:n perusarvo on viimeinen hyväksyttävä/rajarajahyväksyttävä (ennen annosta) FEV1-arvo, joka on saatu ennen satunnaistamista (käynnistä 3 ennen annosta tai käyntiä 2 edeltäneestä keuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä).
Analyysi on tehty käyttämällä kovarianssianalyysiä hoidon kovarianssien, iän, sukupuolen, lähtötilanteen kliinisen FEV1:n, annosta edeltävän FEV1-arvon 5. käynnillä, tupakointivuosien satunnaistuksen ja iän, kun sitä on käsitelty ensimmäisen kerran inhalaattorilla satunnaiskerroitusta kohti.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos klinikan FEV1:ssä 2 albuteroli/salbutamolihuippauksen jälkeen 3 tunnin kuluttua tutkimuksen jälkeisestä hoitoannoksesta 5. käynnillä/päivä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
FEV1 määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuudeksi sekunnissa ja mitataan aamulla käynneillä 1-8 klo 6.00-11.00 elektronisesti spirometrialla.
Palautettavuus mitattiin vierailulla 1 ja käynnillä 2 tutkimuskelpoisuuden osalta klinikan FEV1:n muutoksella 20–60 minuutin sisällä 4 albuterolin/salbutamolin inhalaation jälkeen ja uudelleen 3 tunnin kuluttua annostelusta käynnillä 5 muuttamalla klinikan FEV1:tä 30 minuuttia 2 inhalaation jälkeen. albuteroli/salbutamoli. Klinikan FEV1:n perusarvo on viimeinen hyväksyttävä/rajarajalla hyväksyttävä (ennen annosta) FEV1-arvo, joka on saatu ennen satunnaistamista (joko käyntiä 3 ennen annosta tai käyntiä 2 edeltäneestä keuhkoputkia laajentavasta lääkkeestä).
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä hoidon, iän, sukupuolen, klinikan lähtötason FEV1:n, pre-albuterolin/salbutamolin FEV1:n kovarianssien kanssa käynnillä 5, tupakointivuosien satunnaistuksen ja iän kanssa, kun niitä käsiteltiin ensimmäisen kerran inhalaattorilla satunnaistettua kerrostusta kohti.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200699
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .