Avaliação do Brometo de Umeclidínio em Combinação com Furoato de Fluticasona em Indivíduos com DPOC com um Componente Asmático
9 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
200699: Um estudo clínico para avaliar quatro doses de brometo de umeclidínio em combinação com furoato de fluticasona em indivíduos com DPOC com um componente asmático
O objetivo deste estudo é avaliar a dose-resposta de 4 doses de brometo de umeclidínio em combinação com furoato de fluticasona em comparação com a monoterapia com furoato de fluticasona em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica com componente asmático.
Os tratamentos com furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio também serão comparados com a combinação de corticosteróide inalado/beta-agonista de ação prolongada furoato de fluticasona/vilanterol uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
338
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10119
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Teuchern, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06682
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- GSK Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- GSK Investigational Site
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Blagoveshchensk, Federação Russa, 675000
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 105229
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194356
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410012
- GSK Investigational Site
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Sestroretsk, Federação Russa, 197706
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194356
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 198216
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-044
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-430
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-645
- GSK Investigational Site
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Kielce, Polônia, 25-734
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-242
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-214
- GSK Investigational Site
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Sopot, Polônia, 81-741
- GSK Investigational Site
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Zgierz, Polônia, 95-100
- GSK Investigational Site
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Znin, Polônia, 88-400
- GSK Investigational Site
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Bacau, Romênia, 600252
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020125
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
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Comuna Alexandru cel Bun, Romênia, 617507
- GSK Investigational Site
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Craiova, Romênia
- GSK Investigational Site
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Pitesti, Romênia, 110084
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Romênia, 100184
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Romênia, 100379
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300310
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49006
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49051
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61002
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrânia, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 02232
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 3680
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
DPOC com evidência de um componente asmático conforme demonstrado por espirometria, reversibilidade e terapia atual na triagem como segue:
- Manhã pós-broncodilatador (AM) VEF1 >=50% e <=80% do valor normal previsto na Visita 1
- Relação VEF1/CVF pré e pós-broncodilatador <0,7.
- Reversibilidade demonstrada em >=12% e >=200 mL de aumento no FEV1 após albuterol na Visita 1.
- Uma necessidade de terapia de controle regular (isto é, corticosteroides inalados sozinhos ou em combinação com um beta-agonista de ação prolongada ou modificador de leucotrieno, etc.) por um período mínimo de 12 semanas antes da Visita 1.
- Pacientes ambulatoriais fumantes ou não fumantes.
Critério de exclusão:
- História de evento respiratório com risco de vida nos últimos 5 anos.
- Infecção respiratória não resolvida
- DPOC grave recente ou exacerbação de asma
- Fatores de risco para pneumonia
- Hospitalização por pneumonia dentro de 3 meses
- Doença respiratória concomitante, exceto doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma.
- Outra condição ou doença não controlada que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito por meio da participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados de eficácia se a condição/doença se agravasse durante o estudo.
- Hepatite viral ou HIV
- História atual ou crônica de doença hepática, anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas
- Alergia a medicamentos ou proteínas do leite
- Administração de medicamentos prescritos ou de venda livre que afetariam significativamente o curso da DPOC ou asma, ou interagiriam com o medicamento do estudo
- Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem.
- Uso de oxigenoterapia de longa duração (OLD)
- Requisito para terapia nebulizada
- Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas
- Doença cardíaca instável ou com risco de vida
- Achado anormal e clinicamente significativo de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
- Doenças que impedem o uso de anticolinérgicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Fase A
Os indivíduos elegíveis entrarão em um período inicial de 4 semanas e receberão propionato de fluticasona/salmeterol.
Os indivíduos serão randomizados para receber furoato de fluticasona 100 mcg, furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio 100/15,6 mcg, furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio 100/62,5 mcg, furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio 100/125 mcg, furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio 100/250 mcg, ou furoato de fluticasona/vilanterol 100/25 mcg, respectivamente por 4 semanas
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O furoato de fluticasona está disponível como pó para inalação de furoato de fluticasona (100 mcg por blister), combinação de pó para inalação de furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio (furoato de fluticasona: 100 mcg por blister, brometo de umeclidínio: 15,6, 62,5, 125 ou 250 mcg por blister) e combinação de furoato de fluticasona/pó de inalação de vilanterol (furoato de fluticasona: 100 mcg por blister, vilanterol: 25 mcg por blister)
O brometo de umeclidínio está disponível como uma combinação de pó para inalação de furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio (furoato de fluticasona: 100 mcg por blister, brometo de umeclidínio: 15,6, 62,5, 125 ou 250 mcg por blister)
Vilanterol está disponível como pó para inalação de vilanterol (25 mcg por blister) e combinação de furoato de fluticasona/pó para inalação de vilanterol (furoato de fluticasona: 100 mcg por blister, vilanterol: 25 mcg por blister)
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Experimental: Tratamento Fase B
Os indivíduos que concluírem a Fase de Tratamento A serão randomizados para receber furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio 100/250 mcg ou furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio/vilanterol 100/250/25 mcg por 1 semana.
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O furoato de fluticasona está disponível como pó para inalação de furoato de fluticasona (100 mcg por blister), combinação de pó para inalação de furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio (furoato de fluticasona: 100 mcg por blister, brometo de umeclidínio: 15,6, 62,5, 125 ou 250 mcg por blister) e combinação de furoato de fluticasona/pó de inalação de vilanterol (furoato de fluticasona: 100 mcg por blister, vilanterol: 25 mcg por blister)
O brometo de umeclidínio está disponível como uma combinação de pó para inalação de furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio (furoato de fluticasona: 100 mcg por blister, brometo de umeclidínio: 15,6, 62,5, 125 ou 250 mcg por blister)
Vilanterol está disponível como pó para inalação de vilanterol (25 mcg por blister) e combinação de furoato de fluticasona/pó para inalação de vilanterol (furoato de fluticasona: 100 mcg por blister, vilanterol: 25 mcg por blister)
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Experimental: Tratamento Fase C
Os indivíduos que concluírem a Fase de tratamento B serão randomizados para receber o mesmo tratamento da Fase de tratamento B ou o mesmo tratamento menos o componente brometo de umeclidínio por 1 semana.
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O furoato de fluticasona está disponível como pó para inalação de furoato de fluticasona (100 mcg por blister), combinação de pó para inalação de furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio (furoato de fluticasona: 100 mcg por blister, brometo de umeclidínio: 15,6, 62,5, 125 ou 250 mcg por blister) e combinação de furoato de fluticasona/pó de inalação de vilanterol (furoato de fluticasona: 100 mcg por blister, vilanterol: 25 mcg por blister)
O brometo de umeclidínio está disponível como uma combinação de pó para inalação de furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio (furoato de fluticasona: 100 mcg por blister, brometo de umeclidínio: 15,6, 62,5, 125 ou 250 mcg por blister)
Vilanterol está disponível como pó para inalação de vilanterol (25 mcg por blister) e combinação de furoato de fluticasona/pó para inalação de vilanterol (furoato de fluticasona: 100 mcg por blister, vilanterol: 25 mcg por blister)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na clínica através do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) no final da fase de tratamento A (visita 6/dia 29)
Prazo: Linha de base e dia 29
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O VEF1 é definido como o volume expiratório forçado em um segundo e medido pela manhã nas Visitas 1 a 8 entre 6h e 11h eletronicamente por espirometria.
A alteração da linha de base no vale do VEF1 é definida como a diferença no valor obtido na visita 6 (24 horas após a dose na visita 5) e o último valor aceitável/limítrofe aceitável obtido antes da randomização (da visita 2 pré-broncodilatador ou visita 3 pré-dose).
O VEF1 mínimo é definido como o valor de VEF1 aceitável/limítrofe aceitável obtido na Visita 6, aproximadamente 24 horas após a dosagem matinal na Visita 5. A população ITT é composta por todos os participantes randomizados para o tratamento que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo randomizado no tratamento período.
Todas as comparações para fins estatísticos são feitas com o braço FF 100 µg.
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Linha de base e dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde a linha de base no uso de medicação de resgate no final da fase de tratamento A
Prazo: Linha de base e final da Fase A de Tratamento (O final da Fase A de Tratamento foi definido como os últimos 7 dias da Fase A de Tratamento, incluindo as avaliações AM na data da Visita 6)
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Todos os participantes receberam albuterol/salbutamol via MDI como medicação de resgate conforme a necessidade.
O uso diário total de medicação de resgate para um determinado dia é a soma do uso diurno de albuterol/salbutamol registrado em PM e o uso noturno de albuterol/salbutamol registrado em AM no dia seguinte.
O número de inalações de albuterol (salbutamol) MDI usado nas últimas 12 horas para alívio dos sintomas foi registrado pela manhã e à noite no eDiary pelos participantes.
Fim da Fase de Tratamento A são os últimos 7 dias da Fase de Tratamento A. A mudança da Linha de Base no final da Fase de Tratamento é a diferença entre o valor do final da Fase de Tratamento e a semana de linha de base apropriada.
Análise realizada usando análise de covariância com covariáveis de tratamento, idade, sexo, uso de medicação de resgate na linha de base, anos de maço fumado por estratificação de randomização e idade quando tratado pela primeira vez com um inalador por estratificação de randomização.
A linha de base são os últimos 7 dias do período inicial antes da randomização
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Linha de base e final da Fase A de Tratamento (O final da Fase A de Tratamento foi definido como os últimos 7 dias da Fase A de Tratamento, incluindo as avaliações AM na data da Visita 6)
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Alteração média desde a linha de base nas pontuações totais de E-RS no final da fase de tratamento A
Prazo: Linha de base e final da Fase A de Tratamento (O final da Fase A de Tratamento foi definido como os últimos 7 dias da Fase A de Tratamento, incluindo as avaliações AM na data da Visita 6)
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Uma pontuação diária de sintomas para exacerbações da ferramenta de doença pulmonar crônica - Sintomas respiratórios (E-RS) é derivada da soma das 11 pontuações E-RS de nível de item e tem uma faixa teórica de 0-40, com valores mais altos indicando sintomas respiratórios mais graves .
A pontuação E-RS da linha de base é definida como a pontuação média diária dentro do sujeito durante os 7 dias anteriores à randomização, com dados presentes por no mínimo 4 dos 7 dias.
A alteração da linha de base no final da fase de tratamento é a diferença entre o valor do final da fase de tratamento e a semana de linha de base apropriada.
Análise realizada usando análise de covariância com covariáveis de tratamento, idade, sexo, pontuação inicial, anos de maço fumado por estratificação de randomização e idade quando tratado pela primeira vez com um inalador por estratificação de randomização.
A linha de base são os últimos 7 dias do período inicial antes da randomização.
Todas as comparações para fins estatísticos são feitas com o braço FF 100 µg.
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Linha de base e final da Fase A de Tratamento (O final da Fase A de Tratamento foi definido como os últimos 7 dias da Fase A de Tratamento, incluindo as avaliações AM na data da Visita 6)
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Mudança da linha de base no PFE diário da manhã (AM) (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) medido em casa e com média nos últimos 21 dias de tratamento Fase A
Prazo: Linha de base e do dia 8 ao dia 29
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O limite de estabilidade do pico de fluxo expiratório (PFE) foi calculado a partir das medições AM PEF nos 7 dias anteriores à visita 3 como AM PEF médio dos 7 dias anteriores disponíveis à visita 3 x 80%.
O limite de estabilidade do PEF serve como referência do status de DPOC inicial dos participantes e é usado para comparação durante a fase de tratamento para avaliar a segurança do sujeito.
A alteração da linha de base nos últimos 21 dias da Fase de tratamento A é a diferença entre os últimos 21 dias da Fase de tratamento A e a semana de linha de base apropriada.
Os últimos 21 dias da Fase de Tratamento A incluem as avaliações AM na data da Visita 6. As avaliações AM incluem a data da Visita 6 e os 20 dias consecutivos anteriores à data da Visita.
Análise realizada usando análise de covariância com covariáveis de tratamento, idade, sexo, linha de base AM PEF, anos de maço fumado por estratificação de randomização e idade quando tratado pela primeira vez com um inalador por estratificação de randomização.
A linha de base são os últimos 7 dias do período inicial antes da randomização
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Linha de base e do dia 8 ao dia 29
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Mudança do vale no volume expiratório forçado (FEV1) da clínica em 3 horas após o tratamento do estudo na visita 5/dia 28
Prazo: Linha de base e dia 28
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O VEF1 foi medido pela manhã por espirometria.
Na Visita 5, após a medição do VEF1 mínimo, o sujeito recebeu o produto experimental.
3 horas após a dose, a espirometria foi repetida e o sujeito recebeu 2 inalações de albuterol/salbutamol.
Após 30 minutos, a espirometria foi repetida. Alteração da linha de base no vale clínico (pré-dose) FEV1 é a diferença no valor do vale em 3 horas após o pico de FEV1 da dose e o valor da linha de base.
Se o valor mínimo ou a linha de base estivesse faltando, a mudança da linha de base era considerada como ausente.
O valor basal do VEF1 clínico é o último valor de VEF1 aceitável/limítrofe aceitável (pré-dose) obtido antes da randomização (da Visita 3 pré-dose ou da Visita 2 pré-broncodilatador).
Análise feita usando análise de covariância com covariáveis de tratamento, idade, sexo, clínica de base através do VEF1, pré-dose abaixo do VEF1 na Visita 5, anos de maço fumado por estratificação de randomização e idade quando tratado pela primeira vez com um inalador por estratificação de randomização.
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Linha de base e dia 28
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Alteração no FEV1 clínico após 2 inalações de Albuterol/Salbutamol administradas 3 horas após a dose de tratamento pós-estudo na visita 5/dia 28
Prazo: Linha de base e dia 28
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O VEF1 é definido como o volume expiratório forçado em um segundo e medido pela manhã nas Visitas 1 a 8 entre 6h e 11h eletronicamente por espirometria.
A reversibilidade foi medida na Visita 1 e na Visita 2 para elegibilidade do estudo por alteração no VEF1 clínico dentro de 20 a 60 minutos após 4 inalações de albuterol/salbutamol e novamente medida 3 horas após a dosagem na Visita 5 por alteração no VEF1 clínico 30 minutos após 2 inalações de albuterol/salbutamol. O valor basal do VEF1 clínico é o último valor de VEF1 aceitável/limítrofe aceitável (pré-dose) obtido antes da randomização (da Visita 3 pré-dose ou da Visita 2 pré-broncodilatador).
Análise realizada usando análise de covariância com covariáveis de tratamento, idade, sexo, clínica basal através do VEF1, pré-albuterol/salbutamol VEF1 na Visita 5, anos de maço fumado por estratificação de randomização e idade quando tratado pela primeira vez com um inalador por estratificação de randomização.
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Linha de base e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200699
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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