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Évaluation du bromure d'umeclidinium en association avec le furoate de fluticasone chez les sujets BPCO avec une composante asthmatique

9 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

200699 : Une étude clinique pour évaluer quatre doses de bromure d'umeclidinium en association avec le furoate de fluticasone chez des sujets atteints de MPOC avec une composante asthmatique

Le but de cette étude est d'évaluer la relation dose-réponse de 4 doses de bromure d'umeclidinium en association avec le furoate de fluticasone par rapport à la monothérapie de furoate de fluticasone chez les participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique avec une composante asthmatique. Les traitements furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium seront également comparés à l'association corticostéroïde inhalé/bêta-agoniste à action prolongée une fois par jour, furoate de fluticasone/vilanterol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

338

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg, Sachsen, Allemagne, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06682
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IFL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentine, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Blagoveshchensk, Fédération Russe, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Pologne, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-645
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Pologne, 25-734
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-214
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Pologne, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz, Pologne, 95-100
        • GSK Investigational Site
      • Znin, Pologne, 88-400
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru cel Bun, Roumanie, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roumanie
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Roumanie, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roumanie, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roumanie, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus

  • MPOC avec preuve d'une composante asthmatique démontrée par la spirométrie, la réversibilité et le traitement actuel au moment du dépistage comme suit :

    • Matin post-bronchodilatateur (AM) FEV1> = 50% et <= 80% de la valeur normale prédite à la visite 1
    • Rapport VEMS/CVF avant et après bronchodilatateur < 0,7.
    • Réversibilité démontrée par > = 12 % et > = 200 ml d'augmentation du VEMS après l'albutérol lors de la visite 1.
    • Un besoin de traitement de contrôle régulier (c.
  • Sujets ambulatoires fumeurs ou non fumeurs.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événement respiratoire menaçant le pronostic vital au cours des 5 dernières années.
  • Infection respiratoire non résolue
  • BPCO sévère récente ou exacerbation de l'asthme
  • Facteurs de risque de pneumonie
  • Hospitalisation pour pneumonie dans les 3 mois
  • Maladie respiratoire concomitante autre que la maladie pulmonaire obstructive chronique ou l'asthme.
  • Autre condition ou maladie non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par la participation à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats d'efficacité si la condition/maladie s'aggravait au cours de l'étude.
  • Hépatite virale ou VIH
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, anomalies hépatiques ou biliaires connues
  • Allergie aux médicaments ou aux protéines de lait
  • Administration de médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui affecteraient de manière significative l'évolution de la MPOC ou de l'asthme, ou interagiraient avec le médicament à l'étude
  • Sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (LTOT)
  • Nécessité d'un traitement par nébulisation
  • Participation à la phase aiguë d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines
  • Maladie cardiaque instable ou potentiellement mortelle
  • Résultat anormal et cliniquement significatif de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
  • Maladies empêchant l'utilisation d'anticholinergiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase de traitement A
Les sujets éligibles entreront dans une période de rodage de 4 semaines et recevront du propionate de fluticasone/salmétérol. Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir du furoate de fluticasone 100 mcg, du furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium 100/15,6 mcg, du furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium 100/62,5 mcg, du furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium 100/125 mcg, du furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium 100/25. mcg, ou furoate de fluticasone/vilanterol 100/25 mcg, respectivement pendant 4 semaines
Médicament: FF
Le furoate de fluticasone est disponible sous forme de poudre pour inhalation de furoate de fluticasone (100 mcg par plaquette), d'une combinaison de poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium (furoate de fluticasone : 100 mcg par plaquette, bromure d'umeclidinium : 15,6, 62,5, 125 ou 250 mcg par plaquette) et combinaison de poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol (furoate de fluticasone : 100 mcg par plaquette, vilanterol : 25 mcg par plaquette)
Médicament: UMEC
Le bromure d'umeclidinium est disponible sous la forme d'une combinaison de poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium (furoate de fluticasone : 100 mcg par plaquette, bromure d'umeclidinium : 15,6, 62,5, 125 ou 250 mcg par plaquette)
Médicament: VI
Le vilanterol est disponible sous forme de poudre pour inhalation de vilanterol (25 mcg par plaquette) et d'une combinaison de poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol (furoate de fluticasone : 100 mcg par plaquette, vilanterol : 25 mcg par plaquette)
Expérimental: Phase de traitement B
Les sujets qui terminent la phase de traitement A seront randomisés pour recevoir soit du furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium 100/250 mcg, soit du furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium/vilanterol 100/250/25 mcg pendant 1 semaine.
Médicament: FF
Le furoate de fluticasone est disponible sous forme de poudre pour inhalation de furoate de fluticasone (100 mcg par plaquette), d'une combinaison de poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium (furoate de fluticasone : 100 mcg par plaquette, bromure d'umeclidinium : 15,6, 62,5, 125 ou 250 mcg par plaquette) et combinaison de poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol (furoate de fluticasone : 100 mcg par plaquette, vilanterol : 25 mcg par plaquette)
Médicament: UMEC
Le bromure d'umeclidinium est disponible sous la forme d'une combinaison de poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium (furoate de fluticasone : 100 mcg par plaquette, bromure d'umeclidinium : 15,6, 62,5, 125 ou 250 mcg par plaquette)
Médicament: VI
Le vilanterol est disponible sous forme de poudre pour inhalation de vilanterol (25 mcg par plaquette) et d'une combinaison de poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol (furoate de fluticasone : 100 mcg par plaquette, vilanterol : 25 mcg par plaquette)
Expérimental: Phase de traitement C
Les sujets qui terminent la phase de traitement B seront randomisés pour recevoir soit le même traitement que dans la phase de traitement B, soit le même traitement moins le composant de bromure d'umeclidinium, pendant 1 semaine.
Médicament: FF
Le furoate de fluticasone est disponible sous forme de poudre pour inhalation de furoate de fluticasone (100 mcg par plaquette), d'une combinaison de poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium (furoate de fluticasone : 100 mcg par plaquette, bromure d'umeclidinium : 15,6, 62,5, 125 ou 250 mcg par plaquette) et combinaison de poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol (furoate de fluticasone : 100 mcg par plaquette, vilanterol : 25 mcg par plaquette)
Médicament: UMEC
Le bromure d'umeclidinium est disponible sous la forme d'une combinaison de poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium (furoate de fluticasone : 100 mcg par plaquette, bromure d'umeclidinium : 15,6, 62,5, 125 ou 250 mcg par plaquette)
Médicament: VI
Le vilanterol est disponible sous forme de poudre pour inhalation de vilanterol (25 mcg par plaquette) et d'une combinaison de poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol (furoate de fluticasone : 100 mcg par plaquette, vilanterol : 25 mcg par plaquette)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) par rapport à la ligne de base en clinique à la fin de la phase de traitement A (visite 6/jour 29)
Délai: Ligne de base et jour 29
Le VEMS est défini comme le volume expiratoire maximal en une seconde et mesuré le matin lors des visites 1 à 8 entre 6h00 et 11h00 électroniquement par spirométrie. Le changement par rapport à la ligne de base du VEMS creux est défini comme la différence entre la valeur obtenue à la visite 6 (24 heures après l'administration de la dose à la visite 5) et la dernière valeur acceptable/limite acceptable obtenue avant la randomisation (à partir de la visite 2 avant le bronchodilatateur ou de la visite 3 pré-dose). Le VEMS résiduel est défini comme la valeur VEMS acceptable/limite acceptable obtenue lors de la visite 6, environ 24 heures après l'administration du matin lors de la visite 5. La population ITT est composée de tous les participants randomisés pour le traitement qui ont reçu au moins une dose du médicament randomisé de l'étude pendant le traitement. période. Toutes les comparaisons à des fins statistiques concernent le bras FF 100 µg.
Ligne de base et jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans l'utilisation des médicaments de secours à la fin de la phase de traitement A
Délai: Début et fin de la phase de traitement A (la fin de la phase de traitement A a été définie comme les 7 derniers jours de la phase de traitement A, y compris les évaluations du matin à la date de la visite 6)
Tous les participants ont reçu l'albutérol/salbutamol via MDI comme médicament de secours au besoin. L'utilisation quotidienne totale de médicaments de secours pour un jour donné est la somme de l'utilisation diurne d'albutérol/salbutamol enregistrée en PM et de l'utilisation nocturne d'albutérol/salbutamol enregistrée en AM le lendemain. Le nombre de bouffées d'albutérol (salbutamol) MDI utilisé au cours des 12 dernières heures pour le soulagement des symptômes a été enregistré matin et soir dans l'eDiary par les participants. La phase de fin de traitement A correspond aux 7 derniers jours de la phase de traitement A. Le changement par rapport à la valeur initiale à la fin de la phase de traitement correspond à la différence entre la valeur de fin de phase de traitement et la semaine de référence appropriée. Analyse réalisée à l'aide d'une analyse de covariance avec des covariables de traitement, d'âge, de sexe, d'utilisation initiale de médicaments de secours, d'années de paquet fumé par stratification de randomisation et d'âge lors du premier traitement avec un inhalateur par stratification de randomisation. La ligne de base correspond aux 7 derniers jours de la période de rodage avant la randomisation
Début et fin de la phase de traitement A (la fin de la phase de traitement A a été définie comme les 7 derniers jours de la phase de traitement A, y compris les évaluations du matin à la date de la visite 6)
Changement moyen par rapport au départ des scores totaux E-RS à la fin de la phase de traitement A
Délai: Début et fin de la phase de traitement A (la fin de la phase de traitement A a été définie comme les 7 derniers jours de la phase de traitement A, y compris les évaluations du matin à la date de la visite 6)
Un score quotidien des symptômes pour les exacerbations de l'outil de maladie pulmonaire chronique - Symptômes respiratoires (E-RS) est dérivé en additionnant les 11 scores E-RS au niveau des éléments et a une plage théorique de 0 à 40, avec des valeurs plus élevées indiquant des symptômes respiratoires plus graves . Le score E-RS de base est défini comme le score quotidien moyen intra-sujet au cours des 7 jours précédant la randomisation, avec des données présentes pendant au moins 4 des 7 jours. Le changement par rapport à la valeur initiale à la fin de la phase de traitement correspond à la différence entre la valeur à la fin de la phase de traitement et la semaine de référence appropriée. Analyse réalisée à l'aide d'une analyse de covariance avec des covariables de traitement, d'âge, de sexe, de score de base, d'années de paquet fumé par stratification de randomisation et d'âge lors du premier traitement avec un inhalateur par stratification de randomisation. La ligne de base correspond aux 7 derniers jours de la période de rodage avant la randomisation. Toutes les comparaisons à des fins statistiques concernent le bras FF 100 µg.
Début et fin de la phase de traitement A (la fin de la phase de traitement A a été définie comme les 7 derniers jours de la phase de traitement A, y compris les évaluations du matin à la date de la visite 6)
Changement par rapport à la ligne de base du DEP (bronchodilatateur pré-dose et pré-sauvetage) quotidien du matin (AM) mesuré à domicile et moyenné sur les 21 derniers jours de traitement Phase A
Délai: Ligne de base et du jour 8 au jour 29
La limite de stabilité du débit expiratoire maximal (PEF) a été calculée à partir des mesures du DEP AM sur les 7 jours précédant la visite 3 en tant que DEP AM moyen des 7 jours disponibles précédant la visite 3 x 80 %. La limite de stabilité du PEF sert de référence pour le statut de MPOC des participants et est utilisée à des fins de comparaison pendant la phase de traitement pour évaluer la sécurité des sujets. Le changement par rapport à la ligne de base au cours des 21 derniers jours de la phase de traitement A correspond à la différence entre les 21 derniers jours de la phase de traitement A et la semaine de base appropriée. Les 21 derniers jours de la phase de traitement A incluent les évaluations du matin à la date de la visite 6. Les évaluations du matin incluent la date de la visite 6 et les 20 jours consécutifs précédant la date de la visite. Analyse réalisée à l'aide d'une analyse de covariance avec des covariables de traitement, d'âge, de sexe, de DEP AM de base, d'années de paquet fumé par stratification de randomisation et d'âge lors du premier traitement avec un inhalateur par stratification de randomisation. La ligne de base correspond aux 7 derniers jours de la période de rodage avant la randomisation
Ligne de base et du jour 8 au jour 29
Changement par rapport au creux du volume expiratoire forcé (FEV1) de la clinique à 3 heures après le traitement de l'étude à la visite 5/jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28
Le VEMS a été mesuré le matin par spirométrie. Lors de la visite 5, après avoir mesuré le VEMS le plus bas, le sujet a reçu le produit expérimental. 3 heures après la dose, la spirométrie a été répétée et le sujet a ensuite reçu 2 bouffées d'albutérol/salbutamol. Après 30 minutes, la spirométrie a été répétée. Le changement par rapport à la ligne de base dans le FEV1 clinique (pré-dose) correspond à la différence entre la valeur minimale à 3 heures après le pic de dose du FEV1 et la valeur de base. Si la valeur minimale ou la ligne de base manquait, le changement par rapport à la ligne de base était considéré comme manquant. La valeur de base du VEMS clinique est la dernière valeur VEMS acceptable/limite acceptable (pré-dose) obtenue avant la randomisation (de la visite 3 pré-dose ou de la visite 2 pré-bronchodilatateur). Analyse effectuée à l'aide d'une analyse de covariance avec des covariables de traitement, d'âge, de sexe, de VEMS clinique initial, de VEMS avant dose à la visite 5, d'années de paquet fumé par stratification de randomisation et d'âge lors du premier traitement avec un inhalateur par stratification de randomisation.
Ligne de base et jour 28
Changement du VEMS clinique après 2 bouffées d'albutérol/salbutamol administrées 3 heures après l'étude Dose de traitement lors de la visite 5/jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28
Le VEMS est défini comme le volume expiratoire maximal en une seconde et mesuré le matin lors des visites 1 à 8 entre 6h00 et 11h00 électroniquement par spirométrie. La réversibilité a été mesurée lors de la visite 1 et de la visite 2 pour l'éligibilité à l'étude par le changement du VEMS clinique dans les 20 à 60 minutes suivant 4 inhalations d'albutérol/salbutamol et à nouveau mesurée 3 heures après l'administration lors de la visite 5 par le changement du VEMS clinique 30 minutes après 2 inhalations de albutérol/salbutamol. La valeur de base du VEMS clinique est la dernière valeur VEMS acceptable/limite acceptable (pré-dose) obtenue avant la randomisation (soit à partir de la visite 3 avant la dose, soit à partir de la visite 2 avant le bronchodilatateur). Analyse réalisée à l'aide d'une analyse de covariance avec des covariables de traitement, d'âge, de sexe, du VEMS clinique de base, du VEMS pré-albutérol/salbutamol à la visite 5, du nombre d'années de tabagisme par stratification de randomisation et de l'âge lors du premier traitement avec un inhalateur par stratification de randomisation.
Ligne de base et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200699

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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