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Umeclidinium Bromide 与 Fluticasone Furoate 联合治疗 COPD 受试者的哮喘成分的评价

2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline

200699：一项评估四种剂量乌美溴铵联合糠酸氟替卡松治疗伴有哮喘的慢性阻塞性肺病患者的临床研究

本研究的目的是评估 4 个剂量的乌美溴铵联合糠酸氟替卡松与糠酸氟替卡松单一疗法相比，在患有哮喘的慢性阻塞性肺疾病参与者中的剂量反应。 糠酸氟替卡松/乌美溴铵治疗也将与每日一次吸入皮质类固醇/长效β受体激动剂组合糠酸氟替卡松/维兰特罗进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

338

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、乌克兰、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、3680
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Blagoveshchensk、俄罗斯联邦、675000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • GSK Investigational Site
      • Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198216
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10119
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg、Hessen、德国、63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30173
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzg、Sachsen、德国、04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Teuchern、Sachsen-Anhalt、德国、06682
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok、波兰、15-430
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-645
        • GSK Investigational Site
      • Kielce、波兰、25-734
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-242
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-214
        • GSK Investigational Site
      • Sopot、波兰、81-741
        • GSK Investigational Site
      • Zgierz、波兰、95-100
        • GSK Investigational Site
      • Znin、波兰、88-400
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru cel Bun、罗马尼亚、617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti、罗马尼亚、110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、罗马尼亚、100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、罗马尼亚、100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92117
        • GSK Investigational Site
      • Upland、California、美国、91786
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IFL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1028AAP
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael、Mendoza、阿根廷、5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DBS
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、阿根廷、4000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上

  • 具有哮喘成分证据的 COPD，如筛选时的肺活量测定法、可逆性和当前治疗所证明的，如下所示：

    • 支气管扩张剂后早晨 (AM) FEV1 >=50% 且 <= 第 1 次就诊时预计正常值的 80%
    • 支气管扩张剂前后 FEV1/FVC 比率 <0.7。
    • 在第 1 次就诊时，沙丁胺醇后 FEV1 增加 >=12% 和 >=200 mL，证明了可逆性。
    • 在第 1 次访视前至少 12 周需要定期控制疗法（即单独吸入皮质类固醇或与长效 β-激动剂或白三烯调节剂联合使用等）。
  • 吸烟者或非吸烟者的门诊受试者。

排除标准：

  • 最近 5 年内有危及生命的呼吸系统事件史。
  • 未解决的呼吸道感染
  • 最近严重的慢性阻塞性肺病或哮喘恶化
  • 肺炎的危险因素
  • 3个月内因肺炎住院
  • 除慢性阻塞性肺病或哮喘外并发呼吸系统疾病。
  • 其他不受控制的状况或疾病状态，根据研究者的意见，如果状况/疾病在研究期间恶化，将通过参与研究使受试者的安全处于危险之中，或者会混淆对疗效结果的解释。
  • 病毒性肝炎或 HIV
  • 当前或慢性肝病史，已知的肝或胆道异常
  • 药物或牛奶蛋白过敏
  • 服用会显着影响 COPD 或哮喘病程或与研究药物相互作用的处方药或非处方药
  • 在筛选前 12 个月内进行肺减容手术的受试者。
  • 使用长期氧疗 (LTOT)
  • 雾化治疗的要求
  • 在 4 周内参加肺康复计划的急性期
  • 不稳定或危及生命的心脏病
  • 异常且具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 结果
  • 阻止使用抗胆碱能药物的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗阶段A
符合条件的受试者将进入 4 周的磨合期，并将接受丙酸氟替卡松/沙美特罗。 然后受试者将随机接受糠酸氟替卡松 100 mcg、糠酸氟替卡松/乌美溴铵 100/15.6 mcg、糠酸氟替卡松/乌美溴铵 100/62.5 mcg、糠酸氟替卡松/乌美溴铵 100/125 mcg、糠酸氟替卡松/乌美溴铵 05/25微克，或糠酸氟替卡松/维兰特罗 100/25 微克，分别持续 4 周
药品：FF
糠酸氟替卡松有糠酸氟替卡松吸入粉剂（每个泡罩 100 微克）、糠酸氟替卡松/芜地溴铵吸入粉剂组合（糠酸氟替卡松：每个泡罩 100 微克，芜地溴铵：每个泡罩 15.6、62.5、125 或 250 微克）和糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入粉组合（糠酸氟替卡松：每个泡罩 100 微克，维兰特罗：每个泡罩 25 微克）
药品：联电
乌美溴铵可作为糠酸氟替卡松/乌美溴铵吸入粉剂组合使用（糠酸氟替卡松：100 微克/泡罩，乌美溴铵：15.6、62.5、125 或 250 微克/泡罩）
药品：六
维兰特罗有维兰特罗吸入粉剂（每个泡罩 25 微克）和糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入粉剂组合（糠酸氟替卡松：每个泡罩 100 微克，维兰特罗：每个泡罩 25 微克）
实验性的：治疗阶段 B
完成治疗阶段 A 的受试者将随机接受糠酸氟替卡松/乌美溴铵 100/250 mcg 或糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗 100/250/25 mcg，持续 1 周。
药品：FF
糠酸氟替卡松有糠酸氟替卡松吸入粉剂（每个泡罩 100 微克）、糠酸氟替卡松/芜地溴铵吸入粉剂组合（糠酸氟替卡松：每个泡罩 100 微克，芜地溴铵：每个泡罩 15.6、62.5、125 或 250 微克）和糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入粉组合（糠酸氟替卡松：每个泡罩 100 微克，维兰特罗：每个泡罩 25 微克）
药品：联电
乌美溴铵可作为糠酸氟替卡松/乌美溴铵吸入粉剂组合使用（糠酸氟替卡松：100 微克/泡罩，乌美溴铵：15.6、62.5、125 或 250 微克/泡罩）
药品：六
维兰特罗有维兰特罗吸入粉剂（每个泡罩 25 微克）和糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入粉剂组合（糠酸氟替卡松：每个泡罩 100 微克，维兰特罗：每个泡罩 25 微克）
实验性的：治疗阶段C
完成治疗阶段 B 的受试者将被随机分配接受与治疗阶段 B 相同的治疗，或接受减去芜地溴铵成分的相同治疗，持续 1 周。
药品：FF
糠酸氟替卡松有糠酸氟替卡松吸入粉剂（每个泡罩 100 微克）、糠酸氟替卡松/芜地溴铵吸入粉剂组合（糠酸氟替卡松：每个泡罩 100 微克，芜地溴铵：每个泡罩 15.6、62.5、125 或 250 微克）和糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入粉组合（糠酸氟替卡松：每个泡罩 100 微克，维兰特罗：每个泡罩 25 微克）
药品：联电
乌美溴铵可作为糠酸氟替卡松/乌美溴铵吸入粉剂组合使用（糠酸氟替卡松：100 微克/泡罩，乌美溴铵：15.6、62.5、125 或 250 微克/泡罩）
药品：六
维兰特罗有维兰特罗吸入粉剂（每个泡罩 25 微克）和糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入粉剂组合（糠酸氟替卡松：每个泡罩 100 微克，维兰特罗：每个泡罩 25 微克）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗阶段 A 结束时（第 6 次访视/第 29 天）一秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 天
FEV1 被定义为一秒内的用力呼气量，并在早上 6:00 和 11:00 之间的访问 1 到 8 之间通过肺活量计以电子方式测量。 FEV1 谷相对于基线的变化定义为第 6 次就诊（第 5 次给药后 24 小时）获得的值与随机化前获得的最后一个可接受/临界可接受值（来自第 2 次支气管扩张剂前或第 3 次就诊）的差异给药前）。 FEV1 谷值定义为在第 6 次就诊时获得的可接受/临界可接受的 FEV1 值，即第 5 次就诊早上给药后约 24 小时。ITT 人群由随机接受治疗的所有参与者组成，他们在治疗中接受了至少一剂随机研究药物时期。 所有出于统计目的的比较均使用 FF 100 µg 臂进行。
基线和第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗阶段 A 结束时救援药物使用相对于基线的平均变化
大体时间：治疗阶段 A 的基线和结束（治疗阶段 A 的结束定义为治疗阶段 A 的最后 7 天，包括第 6 次访问日期的 AM 评估）
所有参与者都根据需要通过 MDI 接受沙丁胺醇/沙丁胺醇作为急救药物。 给定日期的每日救援药物总使用量是下午记录的白天沙丁胺醇/沙丁胺醇使用量和第二天上午记录的夜间沙丁胺醇/沙丁胺醇使用量之和。 参与者在电子日记中记录了过去 12 小时内用于缓解症状的沙丁胺醇 (salbutamol) MDI 的吸入次数。 治疗阶段 A 的结束是治疗阶段 A 的最后 7 天。治疗阶段结束时相对于基线的变化是治疗阶段结束值与适当的基线周之间的差异。 使用协方差分析与治疗协变量、年龄、性别、基线急救药物使用、每个随机分层的吸烟包年数和每个随机分层首次使用吸入器治疗时的年龄进行协方差分析。 基线是随机化前磨合期的最后 7 天
治疗阶段 A 的基线和结束（治疗阶段 A 的结束定义为治疗阶段 A 的最后 7 天，包括第 6 次访问日期的 AM 评估）
治疗阶段 A 结束时 E-RS 总分相对于基线的平均变化
大体时间：治疗阶段 A 的基线和结束（治疗阶段 A 的结束定义为治疗阶段 A 的最后 7 天，包括第 6 次访问日期的 AM 评估）
慢性肺部疾病恶化的每日症状评分工具——呼吸系统症状 (E-RS) 是通过将 11 个项目级别的 E-RS 评分相加得出的，理论范围为 0-40，值越高表示呼吸系统症状越严重. 基线 E-RS 评分定义为随机分组前 7 天的平均受试者每日评分，其中至少有 4 天的数据存在。 治疗阶段结束时相对于基线的变化是治疗阶段结束值与适当的基线周之间的差异。 使用协方差分析与治疗协变量、年龄、性别、基线评分、每个随机分层的吸烟包年数和每个随机分层首次使用吸入器治疗时的年龄进行协方差分析。 基线是随机化前磨合期的最后 7 天。 所有出于统计目的的比较均使用 FF 100 µg 臂进行。
治疗阶段 A 的基线和结束（治疗阶段 A 的结束定义为治疗阶段 A 的最后 7 天，包括第 6 次访问日期的 AM 评估）
每天早上 (AM) 基线的变化 PEF（给药前和救援前支气管扩张剂）在家中测量并在治疗阶段 A 的最后 21 天取平均值
大体时间：基线和第 8 天到第 29 天
峰值呼气流量 (PEF) 稳定性限制是根据访问 3 之前 7 天的 AM PEF 测量值计算的，作为访问 3 之前可用的 7 天 x 80% 的平均 AM PEF。 PEF 稳定性极限作为参与者磨合 COPD 状态的基准，并用于治疗阶段的比较以评估受试者安全性。 治疗阶段 A 最后 21 天的基线变化是治疗阶段 A 最后 21 天与适当的基线周之间的差异。 治疗阶段 A 的最后 21 天包括第 6 次就诊日期的 AM 评估。AM 评估包括第 6 次就诊日期和就诊日期之前的连续 20 天。 使用协方差分析与治疗协变量、年龄、性别、基线 AM PEF、每个随机分层的吸烟包年数和每个随机分层首次使用吸入器治疗时的年龄进行协方差分析。 基线是随机化前磨合期的最后 7 天
基线和第 8 天到第 29 天
第 28 天访问第 5 次研究后治疗 3 小时时临床用力呼气量 (FEV1) 相对于谷值的变化
大体时间：基线和第 28 天
FEV1 是在早上通过肺活量测定法测量的。 在第 5 次访问时，在测量 FEV1 谷值后，受试者接受了研究产品。 给药后 3 小时，重复进行肺活量测定，然后受试者接受 2 口沙丁胺醇/沙丁胺醇。 30 分钟后，重复进行肺活量测定。临床低谷（给药前）FEV1 相对于基线的变化是给药后 3 小时峰值 FEV1 的低谷值与基线值之间的差异。 如果谷值或基线缺失，则从基线的变化被认为是缺失的。 临床 FEV1 的基线值是在随机化之前获得的最后一个可接受/临界可接受（给药前）FEV1 值（来自第 3 次给药前或第 2 次支气管扩张剂前）。 使用协方差分析与治疗、年龄、性别、基线临床 FEV1 谷值、第 5 次就诊时的给药前 FEV1 谷值、每个随机化分层的吸烟包年和每个随机化分层首次使用吸入器治疗时的年龄的协变量进行分析。
基线和第 28 天
在第 28 天访问 5 时给予 3 小时研究后治疗剂量的 2 次沙丁胺醇/沙丁胺醇后临床 FEV1 的变化
大体时间：基线和第 28 天
FEV1 被定义为一秒内的用力呼气量，并在早上 6:00 和 11:00 之间的访问 1 到 8 之间通过肺活量计以电子方式测量。 在第 1 次和第 2 次就诊时通过 4 次吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇后 20 至 60 分钟内门诊 FEV1 的变化测量可逆性，并在第 5 次就诊给药后 3 小时通过 2 次吸入 2 次吸入 30 分钟后门诊 FEV1 的变化再次测量可逆性沙丁胺醇/沙丁胺醇。临床 FEV1 的基线值是在随机化之前获得的最后一个可接受/临界可接受（给药前）FEV1 值（来自第 3 次给药前或第 2 次支气管扩张剂前）。 使用协方差分析与治疗协变量、年龄、性别、基线临床低谷 FEV1、第 5 次就诊时沙丁胺醇前/沙丁胺醇 FEV1、每个随机分层吸烟包年和每个随机分层首次使用吸入器治疗时的年龄进行协方差分析。
基线和第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月18日

研究注册日期

首次提交

2014年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月12日

首次发布 (估计)

2014年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月9日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200699

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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