ルセンティス、未熟児網膜症（ROP）3 プラス病を治療
2014年6月13日 更新者：Marcel Menke、Kantonsspital Aarau
未熟児ステージ 3 プラス疾患の網膜症を治療するための硝子体内ラニビズマブ
未熟児網膜症 (ROP) は未熟児の網膜血管新生障害であり、網膜血管新生、黄斑の引きずり、最終的には網膜剥離の発生を特徴とします。 ROP は、特に発展途上国において、小児期の失明の主な原因となっています。 血管内皮増殖因子 (VEGF) は、疾患の発症に重要な役割を果たします。 最近、BEAT ROP 研究では、ステージ 3 および ROP に対するベバシズマブの硝子体内投与の有効性が、前向き、無作為化、層別化、多施設共同試験でテストされました。 著者らは、ベバシズマブがゾーン I の疾患に対して有意な効果を示したが、ゾーン II の疾患に対しては有意な効果を示さず、治療後の末梢網膜血管の成長が継続したことを発見しました。 著者らはまた、サンプルサイズが小さいため、安全性を評価できなかったと結論付けました。 他の著者は、BEAT ROP 試験の結果とベバシズマブの安全性に関する懸念を表明しました。
研究者らは、ラニビズマブがステージ 3 および ROP を治療するためのより良い安全性プロファイルを疑っていました。 ここでは、ROP ステージ 3 に加えて、ラニビズマブの単回注射で治療した 6 眼の結果を提示します。
調査の概要
詳細な説明
ROP ステージ 3 に加えて、ラニビズマブの 1 回の硝子体内注射で治療された 6 つの眼の結果が示されています。
安全性の問題と副作用について説明します。
フォローアップは6ヶ月でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3001
- Department of Ophthalmology, Inselspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ROP ステージ 3 以上の疾患
除外基準:
- -注射のための全身鎮静を許可しなかった、または抗VEGF（血管内皮増殖因子）療法であった重度の全身併存疾患は禁忌でした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ
すべての眼に 0.03ml のラニビズマブを 1 回硝子体内注射する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体内ラニビズマブによる眼の副作用のある眼の数
時間枠：6ヵ月
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安全性の尺度としてのラニビズマブ硝子体内注射による直接的な眼の有害事象の評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体内ラニビズマブの全身性副作用を有する患者の数
時間枠：6ヵ月
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安全性の尺度としての全身性副作用を有する患者の数。
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6ヵ月
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ROPステージ3プラスを治療するための硝子体内ラニビズマブの有効性
時間枠：6ヵ月
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有効性の尺度としての治療によるROP関連の変化の回帰の評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月13日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。