Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lucentis for å behandle Retinopati av prematuritet (ROP) 3 Plus-sykdom

13. juni 2014 oppdatert av: Marcel Menke, Kantonsspital Aarau

Intravitreal Ranibizumab for å behandle retinopati av prematuritetsstadium 3 pluss sykdom

Prematuritetsretinopati (ROP) er en neovaskulær retinal lidelse hos premature fødte barn, karakterisert ved utvikling av retinal neovaskularisering, makulær dragning og til slutt netthinneløsning. ROP er en ledende årsak til barneblindhet, spesielt i utviklingsland. Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) spiller en viktig rolle i utviklingen av sykdommen. Nylig testet BEAT ROP-studien effekten av intravitreal bevacizumab for stadium 3 pluss ROP i en prospektiv, kontrollert, randomisert, stratifisert, multisenterstudie. Forfattere fant at bevacizumab viste en betydelig fordel for sone I, men ikke sone II sykdom, med fortsettelse av perifere retinale karvekster etter behandling. Forfatterne konkluderte også med at sikkerheten ikke kunne vurderes på grunn av den lille prøvestørrelsen. Andre forfattere reiste bekymringer angående resultatene av BEAT ROP-studien og sikkerheten til bevacizumab.

Etterforskerne mistenkte en bedre sikkerhetsprofil for ranibizumab for å behandle stadium 3 pluss ROP. Her presenterer vi resultatet av 6 øyne med ROP stadium 3 pluss behandlet med en enkelt injeksjon av ranibizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatet av seks øyne med ROP stadium 3 pluss behandlet med én enkelt intravitreal injeksjon av ranibizumab presenteres. Sikkerhetsspørsmål og sideeffekter diskuteres. Oppfølgingen var 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3001
        • Department of Ophthalmology, Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ROP stadium 3 pluss sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig systemisk komorbiditet som ikke tillot systemisk sedasjon for injeksjon, eller som var antiVEGF-behandling (vaskual endotelial vekstfaktor) var kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab
Alle øyne får én intravitreal injeksjon med 0,03 ml ranibizumab
Legemiddel: intravitreal injeksjon av 0,03 ml ranibizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall øyne med okulære bivirkninger på grunn av intravitreal ranibizumab
Tidsramme: 6 måneder
vurdering av direkte okulære bivirkninger på grunn av intravitreale ranibizumab-injeksjoner som et mål på sikkerhet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med systemiske bivirkninger av intravitreal ranibizumab
Tidsramme: 6 måneder
antall pasienter med systemiske bivirkninger som et mål på sikkerhet.
6 måneder
effekten av intravitreal ranibizumab for å behandle ROP stadium 3 pluss
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av regresjon av ROP-relaterte endringer på grunn av behandling som mål for effekt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Samarbeidspartnere

University Hospital Inselspital, Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSA22-05-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere