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Lucentis zur Behandlung von Frühgeborenenretinopathie (ROP) 3 Plus

13. Juni 2014 aktualisiert von: Marcel Menke, Kantonsspital Aarau

Intravitreales Ranibizumab zur Behandlung von Retinopathie bei Frühgeborenen im Stadium 3 Plus

Die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist eine neovaskuläre Netzhauterkrankung bei Frühgeborenen, die durch die Entwicklung einer Netzhautneovaskularisation, ein Ziehen der Makula und schließlich eine Netzhautablösung gekennzeichnet ist. ROP ist eine der Hauptursachen für Erblindung im Kindesalter, insbesondere in Entwicklungsländern. Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Krankheit. Kürzlich hat die BEAT ROP-Studie die Wirksamkeit von intravitrealem Bevacizumab für Stadium 3 plus ROP in einer prospektiven, kontrollierten, randomisierten, stratifizierten, multizentrischen Studie getestet. Die Autoren stellten fest, dass Bevacizumab einen signifikanten Nutzen für Zone-I-, aber nicht für Zone-II-Erkrankungen zeigte, wobei das Wachstum peripherer Netzhautgefäße nach der Behandlung anhielt. Die Autoren kamen außerdem zu dem Schluss, dass die Sicherheit aufgrund der kleinen Stichprobengröße nicht bewertet werden konnte. Andere Autoren äußerten Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse der BEAT ROP-Studie und der Sicherheit von Bevacizumab.

Die Prüfärzte vermuteten ein besseres Sicherheitsprofil für Ranibizumab zur Behandlung von Stadium 3 plus ROP. Hier präsentieren wir das Ergebnis von 6 Augen mit ROP-Stadium 3 plus, die mit einer einzigen Injektion von Ranibizumab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ergebnis von sechs Augen mit ROP-Stadium 3 plus, die mit einer einzigen intravitrealen Injektion von Ranibizumab behandelt wurden, wird vorgestellt. Sicherheitsfragen und Nebenwirkungen werden diskutiert. Die Nachbeobachtungszeit betrug 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Department of Ophthalmology, Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ROP-Stadium 3 plus Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Begleiterkrankungen, die eine systemische Sedierung zur Injektion nicht zuließen oder bei denen eine Therapie mit VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) kontraindiziert war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab
Alle Augen erhalten eine intravitreale Injektion mit 0,03 ml Ranibizumab
Arzneimittel: intravitreale Injektion von 0,03 ml Ranibizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit Nebenwirkungen am Auge aufgrund von intravitrealem Ranibizumab
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung direkter okulärer Nebenwirkungen aufgrund intravitrealer Ranibizumab-Injektionen als Maß für die Sicherheit
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit systemischen Nebenwirkungen von intravitrealem Ranibizumab
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit systemischen Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit.
6 Monate
Wirksamkeit von intravitrealem Ranibizumab zur Behandlung von ROP-Stadium 3 plus
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Regression ROP-bedingter behandlungsbedingter Veränderungen als Maß für die Wirksamkeit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Mitarbeiter

University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSA22-05-2014

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