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Lucentis per il trattamento della malattia della retinopatia del prematuro (ROP) 3 Plus

13 giugno 2014 aggiornato da: Marcel Menke, Kantonsspital Aarau

Ranibizumab intravitreale per il trattamento della retinopatia della malattia della fase 3 Plus della prematurità

La retinopatia del prematuro (ROP) è un disturbo retinico neovascolare dei bambini nati prematuri, caratterizzato dallo sviluppo di neovascolarizzazione retinica, trascinamento maculare e infine distacco di retina. Il ROP è una delle principali cause di cecità infantile, specialmente nei paesi in via di sviluppo. Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) svolge un ruolo importante nello sviluppo della malattia. Recentemente, lo studio BEAT ROP ha testato l'efficacia del bevacizumab intravitreale per lo stadio 3 più ROP in uno studio prospettico, controllato, randomizzato, stratificato e multicentrico. Gli autori hanno scoperto che il bevacizumab ha mostrato un beneficio significativo per la malattia della Zona I ma non della Zona II, con la continuazione della crescita dei vasi retinici periferici dopo il trattamento. Gli autori hanno inoltre concluso che la sicurezza non può essere valutata a causa delle ridotte dimensioni del campione. Altri autori hanno sollevato dubbi sui risultati dello studio BEAT ROP e sulla sicurezza del bevacizumab.

I ricercatori sospettavano un profilo di sicurezza migliore per ranibizumab per il trattamento dello stadio 3 più ROP. Qui presentiamo l'esito di 6 occhi con stadio ROP 3 plus trattati con una singola iniezione di ranibizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene presentato il risultato di sei occhi con stadio ROP 3 plus trattati con una singola iniezione intravitreale di ranibizumab. Vengono discussi i problemi di sicurezza e gli effetti collaterali. Il follow-up è stato di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3001
        • Department of Ophthalmology, Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ROP stadio 3 più malattia

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità sistemica che non ha consentito la sedazione sistemica per iniezione o la terapia antiVEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascule) era controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab
Tutti gli occhi ricevono un'iniezione intravitreale con 0,03 ml di ranibizumab
Droga: iniezione intravitreale di 0,03 ml di ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di occhi con effetti collaterali oculari dovuti al ranibizumab intravitreale
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione degli eventi avversi oculari diretti dovuti a iniezioni intravitreali di ranibizumab come misura di sicurezza
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con effetti collaterali sistemici di ranibizumab intravitreale
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di pazienti con effetti collaterali sistemici come misura di sicurezza.
6 mesi
efficacia del ranibizumab intravitreale per il trattamento della ROP in stadio 3 plus
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della regressione dei cambiamenti correlati al ROP dovuti al trattamento come misura dell'efficacia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Collaboratori

University Hospital Inselspital, Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSA22-05-2014

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