Lucentis 治疗早产儿视网膜病变 (ROP) 3 Plus 疾病
2014年6月13日 更新者：Marcel Menke、Kantonsspital Aarau
玻璃体内注射雷珠单抗治疗早产 3 期以上疾病的视网膜病变
早产儿视网膜病变 (ROP) 是早产儿的一种新生血管性视网膜疾病，其特征是视网膜新生血管形成、黄斑拖曳并最终导致视网膜脱离。 ROP 是儿童失明的主要原因，尤其是在发展中国家。 血管内皮生长因子（VEGF）在疾病的发展中起重要作用。 最近，BEAT ROP 研究在一项前瞻性、对照、随机、分层、多中心试验中测试了玻璃体内贝伐珠单抗对第 3 阶段加 ROP 的疗效。 作者发现贝伐珠单抗对 I 区而非 II 区疾病显示出显着益处，治疗后周围视网膜血管继续生长。 作者还得出结论，由于样本量小，无法评估安全性。 其他作者对 BEAT ROP 研究的结果和贝伐珠单抗的安全性表示担忧。
研究人员怀疑雷珠单抗治疗 3 期加 ROP 的安全性更好。 在这里，我们展示了 6 只 ROP 3 期眼单次注射雷珠单抗治疗的结果。
研究概览
详细说明
呈现了 6 只 ROP 3 期眼睛接受单次玻璃体内注射雷珠单抗治疗的结果。
讨论了安全问题和副作用。
随访时间为 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3001
- Department of Ophthalmology, Inselspital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ROP 3 期加上疾病
排除标准：
- 不允许注射全身镇静剂或抗 VEGF（血管内皮生长因子）治疗的严重全身合并症是禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷珠单抗
所有眼睛均接受 1 次玻璃体内注射 0.03ml 雷珠单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于玻璃体内雷珠单抗引起眼部副作用的眼睛数量
大体时间：6个月
|
评估玻璃体内雷珠单抗注射引起的直接眼部不良事件作为安全措施
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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玻璃体内雷珠单抗出现全身副作用的患者人数
大体时间：6个月
|
有全身副作用的患者人数作为安全措施。
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6个月
|
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玻璃体内注射雷珠单抗治疗 ROP 3 期以上的疗效
大体时间：6个月
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评估治疗引起的 ROP 相关变化的消退作为疗效的衡量标准
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月13日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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